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Efficacia dell'applicazione aggiuntiva di acido ialuronico nel lembo avanzato coronalmente nei siti di recessione gengivale singola

27 giugno 2017 aggiornato da: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Efficacia dell'applicazione aggiuntiva di acido ialuronico nel lembo avanzato coronalmente nei siti di recessione gengivale singola di Miller Classe I

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) è determinare l'efficacia dell'acido ialuronico (HA) in combinazione con il lembo avanzato coronalmente (CAF) per il trattamento del singolo sito di recessione gengivale.

L'ipotesi è che l'HA risulterà in un miglioramento degli esiti clinici e ridurrà la morbilità post-operatoria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale è un reperto clinico comune nei pazienti con elevati standard di igiene orale e può essere riscontrata in oltre il 90% dei pazienti. Esposizione buccale delle radici con compromissione estetica e ipersensibilità dentinale L'obiettivo finale delle procedure di copertura radicolare è la copertura completa del difetto di recessione con un aspetto estetico paragonabile ai tessuti molli sani adiacenti in combinazione con la profondità fisiologica della tasca. Diverse tecniche chirurgiche hanno già fornito buone risultati e hanno dimostrato di ottenere la copertura radicolare nei singoli siti di recessione con questi diversi metodi. Ad oggi, gli innesti di tessuto connettivo (CTG) e i derivati ​​​​della matrice dello smalto (EMD) in combinazione con un lembo avanzato coronalmente (CAF) hanno dimostrato di fornire il più alto probabilità di ottenere una copertura radicolare completa (CRC) nella recessione gengivale singola di classe Miller I e II rispetto alla sola CAF.

L'acido ialuronico (HA) è un componente importante della matrice extracellulare in quasi tutti i tessuti. Il ruolo principale dell'HA è quello di legare l'acqua e consentire il trasporto di metaboliti chiave e quindi mantenere l'integrità strutturale e omeostatica di questi tessuti.

Studi in vitro e su animali hanno dimostrato che l'acido ialuronico ha molte proprietà essenziali per la rigenerazione dei tessuti e la guarigione delle ferite.

Tuttavia, per quanto ne sappiamo, sono stati eseguiti studi di applicazione clinica limitati nel campo delle procedure di copertura radicolare e non sono ancora disponibili dati pubblicati coerenti con follow-up più lunghi sull'uso di HA.

Pertanto, lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) era di valutare il potenziale beneficio dell'uso aggiuntivo di HA in combinazione con un lembo avanzato coronalmente (CAF) e di confrontare i risultati con CAF da solo, quando si trattava un singolo Miller Classe I recessioni gengivali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) <15% (misurato in quattro siti per dente)
  • presenza di almeno una recessione buccale (profondità ≥2 mm) classificata come Miller Classe I. Sono state chiuse solo le sedi di recessione gengivale localizzate nella zona anteriore dell'arcata mascellare o mandibolare (incisivi centrali e laterali, canini e primi e secondi premolari) e associate a problemi estetici e/o ipersensibilità dentale
  • recessione gengivale con almeno 1 mm di tessuto cheratinizzato (KT) apicale della recessione
  • presenza di una giunzione amelo-cementizia (CEJ) chiaramente identificabile, 10) assenza di denti con corona protesica o restauro con bordo cervicale nell'area CEJ

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche o gravidanza
  • fumatori
  • terapia antibiotica sistemica negli ultimi 6 mesi
  • malattia parodontale attiva con siti a (profondità della tasca al sondaggio <4 mm e nessun sanguinamento al sondaggio)
  • storia di chirurgia mucogengivale o parodontale nel sito sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAF + HA (prova)
lembo avanzato coronalmente con acido ialuronico
Procedura: lembo avanzato coronalmente
solo lembo avanzato coronalmente (controllo CAF)
Dispositivo: acido ialuronico
acido ialuronico associato a lembo avanzato coronalmente (CAF + HA- test)
Comparatore attivo: CAF (controllo)
solo lembo avanzato coronalmente
Procedura: lembo avanzato coronalmente
solo lembo avanzato coronalmente (controllo CAF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della recessione (RecRed)
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Cambiamenti nella profondità della recessione tra iniziale e finale. Misurato mm
basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità post-operatoria (dolore, gonfiore e disagio)
Lasso di tempo: 7 giorni
Con un questionario di valutazione. L'intervistatore ha valutato il dolore, il gonfiore e il disagio del paziente 7 giorni dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore/gonfiore/fastidio) a 10 (massimo dolore/gonfiore/fastidio).
7 giorni
Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato come percentuale di siti con copertura root completa
18 mesi
Copertura media della radice (MRC)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato come percentuale della copertura radicolare media per ciascun gruppo.
18 mesi
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Variazioni di PPD tra iniziale e finale. Misurato mm
basale e 18 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL-Gain)
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Differenza tra CAL iniziale e finale. Misurato mm
basale e 18 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Variazioni di KT tra iniziale e finale. Misurato mm
basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #2538/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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