Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävän hyaluronihapon käytön tehokkuus koronaalisesti kehittyneessä läppä yksittäisissä ienlamakohdissa

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Täydentävän hyaluronihapon käytön tehokkuus koronaalisesti kehittyneessä läppä Millerin luokan I yksittäisissä ienlamakohdissa

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on määrittää hyaluronihapon (HA) tehokkuus yhdessä koronaalisesti edenneen läpän (CAF) kanssa yksittäisen ienvauriokohdan hoidossa.

Oletuksena on, että HA parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ienten taantuma on yleinen kliininen löydös potilailla, joiden suuhygienia on korkea, ja sitä löytyy yli 90 %:lla potilaista. Esteettisiä vaurioita ja hampaiden yliherkkyyttä sisältävien juurien posken paljastaminen Juuren peittämistoimenpiteiden perimmäisenä tavoitteena on peittää taantumavika esteettisesti ulkonäöltään verrattavissa viereisiin terveisiin pehmytkudoksiin yhdistettynä fysiologiseen mittaustaskujen syvyyteen. Useat kirurgiset tekniikat ovat jo tuottaneet hyviä tuloksia. tuloksia, ja niiden on osoitettu saavuttavan juuripeiton yksittäisissä lamakohdissa näillä eri menetelmillä. Tähän mennessä sidekudossiirteiden (CTG) ja emalimatriisijohdannaisten (EMD) yhdessä koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) on osoitettu tuottavan parhaan mahdollisen tuloksen. todennäköisyys saada täydellinen juuripeitto (CRC) Miller-luokan I ja II yksittäisessä ienlamassa verrattuna pelkkään CAF:iin.

Hyaluronihappo (HA) on solunulkoisen matriisin pääkomponentti lähes kaikissa kudoksissa. HA:n ensisijainen tehtävä on sitoa vettä ja mahdollistaa tärkeimpien metaboliittien kuljetus ja siten ylläpitää näiden kudosten rakenteellista ja homeostaattista eheyttä.

In vitro ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että hyaluronihapolla on monia ominaisuuksia, jotka ovat välttämättömiä kudosten uusiutumiselle ja haavan paranemiselle.

Parhaan tietomme mukaan juuripeittotoimenpiteiden alalla on kuitenkin tehty rajallisia kliinisiä sovellustutkimuksia, eikä HA:n käytöstä ole vieläkään saatavilla johdonmukaisia ​​julkaistuja tietoja pidemmästä seurannasta.

Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena oli arvioida HA:n lisäkäytön mahdollista etua yhdessä koronaalisesti edenneen läpän (CAF) kanssa ja verrata tuloksia pelkän CAF:n kanssa hoidettaessa yksittäistä Miller luokka I. ien lama.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) < 15 % (mitattu neljästä kohdasta hammasta kohti)
  • vähintään yhden posken laman esiintyminen (syvyys ≥2 mm), joka on luokiteltu Miller-luokkaan I. Ainoastaan ​​yläleuan tai alaleuan kaaren etuosaan (keski- ja lateraalihampaat, koiran ja ensimmäinen ja toinen esihammas) sijoitetut ienresessiokohdat, joihin liittyi esteettisiä ongelmia ja/tai hampaiden yliherkkyyttä
  • ienvauma, jossa vähintään 1 mm keratinoitunutta kudosta (KT) taantuman kärjessä
  • selkeästi tunnistettava semento-emaliliitos (CEJ), 10) ei hampaita proteettisella kruunulla tai ennallistaminen kohdunkaulan reunalla CEJ-alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemiset sairaudet tai raskaus
  • tupakoitsijat
  • systeeminen antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aktiivinen parodontaalisairaus, jossa on kohtia (koetustaskun syvyys < 4 mm ja ei verenvuotoa koettaessa)
  • koepaikan mukogingivaalisen tai parodontaalisen leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CAF + HA (testi)
koronaalisesti edistynyt läppä hyaluronihapolla
Menettely: koronaalisesti edennyt läppä
vain koronaalisesti edistynyt läppä (CAF-ohjaus)
Laite: hyaluronihappo
koronaalisesti pitkälle edenneeseen läppään liittyvä hyaluronihappo (CAF + HA-testi)
Active Comparator: CAF (ohjaus)
yksinään koronaalisesti edennyt läppä
Menettely: koronaalisesti edennyt läppä
vain koronaalisesti edistynyt läppä (CAF-ohjaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantuman vähentäminen (RecRed)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
Taantuman syvyyden muutokset alkuperäisen ja lopullisen välillä. Mitattu mm
lähtötilanne ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus (kipu, turvotus ja epämukavuus)
Aikaikkuna: 7 päivää
Arviointikyselyllä. Haastattelija arvioi potilaan kipua, turvotusta ja epämukavuutta 7 päivää toimenpiteen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 (ei kipua/turvotusta/epämukavuutta) 10:een (maksimaalinen kipu/turvotus/epämukavuus).
7 päivää
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu prosenttiosuutena sivustoista, joilla on täydellinen juurikattavuus
18 kuukautta
Keskimääräinen juuripeitto (MRC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu prosentteina keskimääräisestä juuripeitosta kussakin ryhmässä.
18 kuukautta
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
Muutokset PPD:ssä alkuperäisen ja lopullisen välillä. Mitattu mm
lähtötilanne ja 18 kuukautta
Kliinisen kiinnittymistason vahvistus (CAL-Gain)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
Ero CAL:n alkuperäisen ja lopullisen välillä. Mitattu mm
lähtötilanne ja 18 kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 18 kuukautta
Muutokset KT:ssa alkuperäisen ja lopullisen välillä. Mitattu mm
lähtötilanne ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Roma La Sapienza

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #2538/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset koronaalisesti edennyt läppä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia