Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERFORM = Rejestr Pentaglobin® do raportowania wyników i monitorowania (PERFORM)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, międzynarodowy rejestr stosowania Pentaglobin® u pacjentów z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi

Międzynarodowy rejestr stosowania Pentaglobin® u pacjentów z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi; wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr, badanie nieinterwencyjne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem rejestru Pentaglobin® dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z ciężkimi zakażeniami jest przede wszystkim ocena wpływu IVIgAM na wyżej wymienione parametry końcowe i jego skutków ubocznych w rzeczywistych warunkach w oparciu o prospektywną dokumentację danych o wysokiej jakości

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie ciężkiej infekcji bakteryjnej
  • Zastosowanie Pentaglobin®
  • podpisana świadoma zgoda na gromadzenie danych

Kryteria wykluczenia Brak

Podstawowe punkty końcowe

  • Porównanie przewidywanej śmiertelności APACHE II i SAPS II z obserwowaną śmiertelnością szpitalną i
  • Różnica w wynikach SOFA, ocena wyjściowa vs. ocena po leczeniu (24 h po ostatniej aplikacji).

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Śmiertelność wewnątrzszpitalna całkowita i w podgrupach według wyjściowych stężeń IgM w surowicy (< 80 mg/dl vs. ≥ 80 mg/dl) i wyjściowego CRP (< 70 mg/l vs. ≥ 70 mg/l)
  • Zmiana wyniku MOF od dnia poprzedzającego rozpoczęcie leczenia do 24 godzin po ostatniej aplikacji Pentaglobiny
  • Przebieg oznaczeń laboratoryjnych (stężenia-różnica): CRP, prokalcytonina, IL-6, IgM, IgA, IgG przed rozpoczęciem leczenia do 24h po ostatniej aplikacji w miarę dostępności w ośrodkach
  • Czas pobytu na OIT (dni)
  • Czas pobytu w szpitalu (dni)
  • Czas od początku ciężkiego zakażenia bakteryjnego do rozpoczęcia leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Sírio Libanês
  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Indyk, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
  • Kolumbia
      • Cúcuta, Kolumbia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Niemcy
      • Annaberg, Niemcy
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Niemcy
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Niemcy
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Clinic for Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja będzie opierać się przede wszystkim na ciężkiej infekcji bakteryjnej pacjenta i późniejszym zastosowaniu Pentaglobin®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat

  • Rozpoznanie ciężkiej infekcji bakteryjnej
  • Zastosowanie Pentaglobin®
  • podpisana świadoma zgoda na gromadzenie danych -

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
APACHE II i SAPS II przewidywana śmiertelność vs. obserwowana śmiertelność szpitalna i
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
przewidywana śmiertelność vs. obserwowana śmiertelność szpitalna
do 6 miesięcy
różnica w wynikach SOFA, ocena wyjściowa vs. po leczeniu (24 godziny po ostatniej aplikacji).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 godziny po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
zmiana w wynikach SOFA, wyjściowa vs. po leczeniu (24 godziny po ostatniej aplikacji)
linii podstawowej i 24 godziny po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna całkowita iw podgrupach zgodnie z wyjściowymi poziomami IgM w surowicy i wyjściowym CRP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna całkowita iw podgrupach zgodnie z wyjściowymi poziomami IgM w surowicy i wyjściowym CRP
do 6 miesięcy
Zmiana wyniku MOF od dnia poprzedzającego rozpoczęcie leczenia do 24 godzin po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
Ramy czasowe: okres pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
Zmiana wyniku MOF od dnia poprzedzającego rozpoczęcie leczenia do 24 godzin po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
okres pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
Przebieg oznaczeń laboratoryjnych (stężenia-różnica): CRP, prokalcytonina, IL-6, IgM, IgA, IgG przed rozpoczęciem leczenia do 24h po ostatniej aplikacji w miarę dostępności w ośrodkach
Ramy czasowe: okres pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
IL-6, IgM, IgA, IgG przed rozpoczęciem leczenia do 24 godzin po ostatniej aplikacji w miarę możliwości w ośrodkach
okres pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami po ostatnim zastosowaniu Pentaglobiny
Czas pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czas pobytu na OIT (dni)
do 6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do jednego roku
Czas pobytu w szpitalu (dni)
do jednego roku
Czas od początku ciężkiego zakażenia bakteryjnego do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Czas od początku ciężkiego zakażenia bakteryjnego do rozpoczęcia leczenia
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jena University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami