Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERFORM = Pentaglobin®-register voor resultaatrapportage en monitoring (PERFORM)

18 februari 2021 bijgewerkt door: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin®-register voor resultaatrapportage en monitoring, internationaal register voor het gebruik van Pentaglobin® bij patiënten met ernstige bacteriële infecties

Internationaal register over het gebruik van Pentaglobin® bij patiënten met ernstige bacteriële infecties; multicentrische, internationale registratie, niet-interventionele studie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het Pentaglobin®-register van volwassen ernstig zieke patiënten met ernstige infecties is in de eerste plaats het beoordelen van de effecten van IVIgAM op de bovengenoemde uitkomstparameters en de bijwerkingen ervan onder reële omstandigheden op basis van een prospectieve, hoogwaardige gegevensdocumentatie

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van ernstige bacteriële infectie
  • Pentaglobin® gebruiken
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria Geen

Primaire eindpunten

  • Vergelijking APACHE II en SAPS II voorspelde sterfte vs. waargenomen ziekenhuissterfte en
  • Verschil in SOFA-scores, beoordeling bij baseline vs. nabehandeling (24 uur na laatste toepassing).

Secundaire eindpunten

  • Totale ziekenhuissterfte en in subgroepen volgens baseline IgM-serumspiegels (< 80 mg/dl vs. ≥ 80 mg/dl) en baseline CRP (< 70 mg/l vs. ≥ 70 mg/l)
  • Verandering in MOF-score vanaf de dag vóór de start van de behandeling tot 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
  • Verloop van laboratoriummarkers (concentratie-verschil): CRP, procalcitonine, IL-6, IgM, IgA, IgG vóór aanvang van de behandeling tot 24 uur na laatste toepassing voor zover beschikbaar in de centra
  • Duur IC-verblijf (dagen)
  • Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
  • Tijd vanaf het begin van een ernstige bacteriële infectie tot het begin van de behandeling

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Sirio Libanes
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Duitsland
      • Annaberg, Duitsland
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Duitsland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Duitsland
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Duitsland
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Kalkoen, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De werving zal voornamelijk gebaseerd zijn op een ernstige bacteriële infectie van een patiënt en de daaropvolgende toepassing van Pentaglobin®.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Diagnose van ernstige bacteriële infectie
  • Pentaglobin® gebruiken
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APACHE II en SAPS II voorspelden sterfte vs. waargenomen ziekenhuissterfte en
Tijdsspanne: tot 6 maanden
voorspelde sterfte versus waargenomen ziekenhuissterfte
tot 6 maanden
verschil in SOFA-scores, basislijn versus nabehandeling (24 uur na laatste toepassing) beoordeling
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
verandering in SOFA-scores, basislijn versus nabehandeling (24 uur na laatste toepassing)
basislijn en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ziekenhuissterfte en in subgroepen volgens baseline IgM-serumspiegels en baseline CRP
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totale ziekenhuissterfte en in subgroepen volgens baseline IgM-serumspiegels en baseline CRP
tot 6 maanden
Verandering in MOF-score vanaf de dag vóór de start van de behandeling tot 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
Tijdsspanne: periode tussen baseline en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
Verandering in MOF-score vanaf de dag vóór de start van de behandeling tot 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
periode tussen baseline en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
Verloop van laboratoriummarkers (concentratie-verschil): CRP, procalcitonine, IL-6, IgM, IgA, IgG vóór aanvang van de behandeling tot 24 uur na laatste toepassing voor zover beschikbaar in de centra
Tijdsspanne: periode tussen baseline en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG vóór aanvang van de behandeling tot 24 uur na laatste toepassing voor zover beschikbaar in de centra
periode tussen baseline en 24 uur na de laatste toepassing van Pentaglobin
Duur IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Duur IC-verblijf (dagen)
tot 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot een jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
tot een jaar
Tijd vanaf het begin van een ernstige bacteriële infectie tot het begin van de behandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Tijd vanaf het begin van een ernstige bacteriële infectie tot het begin van de behandeling
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jena University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige bacteriële infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen