Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring (PERFORM)

18 février 2021 mis à jour par: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, International Registry on the Use of Pentaglobin® in Patients With Severe Bacterial Infections

Registre international sur l'utilisation de Pentaglobin® chez les patients atteints d'infections bactériennes graves ; multicentrique, registre international, essai non interventionnel

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'objectif du registre Pentaglobin® des patients adultes gravement malades atteints d'infections graves est principalement d'évaluer les effets de l'IVIgAM sur les paramètres de résultat susmentionnés et ses effets secondaires dans des conditions réelles sur la base d'une documentation prospective de haute qualité.

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic d'une infection bactérienne grave
  • Utilisation de Pentaglobin®
  • consentement éclairé signé pour la collecte de données

Critères d'exclusion Aucun

Critères principaux

  • Comparaison APACHE II et SAPS II prédit la mortalité par rapport à la mortalité hospitalière observée et
  • Différence dans les scores SOFA, évaluation initiale vs post-traitement (24 h après la dernière application)

Critères secondaires

  • Mortalité hospitalière totale et en sous-groupes selon les taux sériques d'IgM à l'inclusion (< 80 mg/dL vs ≥ 80 mg/dL) et la CRP à l'inclusion (< 70 mg/L vs ≥ 70 mg/L)
  • Changement du score MOF de la veille du début du traitement jusqu'à 24 h après la dernière application de Pentaglobin
  • Évolution des marqueurs de laboratoire (concentration-différence) : CRP, procalcitonine, IL-6, IgM, IgA, IgG avant le début du traitement jusqu'à 24 h après la dernière application dans la mesure où ils sont disponibles dans les centres
  • Durée du séjour en soins intensifs (jours)
  • Durée du séjour à l'hôpital (jours)
  • Délai entre le début de l'infection bactérienne grave et le début du traitement

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Annaberg, Allemagne
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Allemagne
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Allemagne
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Allemagne
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Sirio Libanes
  • Colombie
      • Cúcuta, Colombie
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Turquie
      • Erzurum, Turquie, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Turquie, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le recrutement sera principalement basé sur une infection bactérienne grave d'un patient et l'application suivante de Pentaglobin®.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans

  • Diagnostic d'une infection bactérienne grave
  • Utilisation de Pentaglobin®
  • consentement éclairé signé pour la collecte de données -

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APACHE II et SAPS II ont prédit la mortalité par rapport à la mortalité hospitalière observée et
Délai: Jusqu'à 6 mois
mortalité prévue par rapport à la mortalité hospitalière observée
Jusqu'à 6 mois
différence dans les scores SOFA, évaluation initiale vs post-traitement (24 heures après la dernière application)
Délai: de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
changement des scores SOFA, départ vs post-traitement (24 heures après la dernière application)
de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière totale et en sous-groupes selon les taux sériques d'IgM à l'inclusion et la CRP à l'inclusion
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mortalité hospitalière totale et en sous-groupes selon les taux sériques d'IgM à l'inclusion et la CRP à l'inclusion
Jusqu'à 6 mois
Modification du score MOF de la veille du début du traitement jusqu'à 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
Délai: période entre la ligne de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
Modification du score MOF de la veille du début du traitement jusqu'à 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
période entre la ligne de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
Évolution des marqueurs de laboratoire (concentration-différence) : CRP, procalcitonine, IL-6, IgM, IgA, IgG avant le début du traitement jusqu'à 24 h après la dernière application dans la mesure où ils sont disponibles dans les centres
Délai: période entre la ligne de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG avant le début du traitement jusqu'à 24 heures après la dernière application dans la mesure où elles sont disponibles dans les centres
période entre la ligne de base et 24 heures après la dernière application de Pentaglobin
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Jusqu'à 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à un an
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Jusqu'à un an
Délai entre le début de l'infection bactérienne grave et le début du traitement
Délai: jusqu'à 14 jours
Délai entre le début de l'infection bactérienne grave et le début du traitement
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jena University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection bactérienne grave

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres