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PERFORM = Registro de Pentaglobin® para informe de resultados y seguimiento (PERFORM)

18 de febrero de 2021 actualizado por: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, Registro internacional sobre el uso de Pentaglobin® en pacientes con infecciones bacterianas graves

Registro internacional sobre el uso de Pentaglobin® en pacientes con infecciones bacterianas graves; multicéntrico, registro internacional, ensayo no intervencionista

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo del registro Pentaglobin® de pacientes adultos en estado crítico con infecciones graves es principalmente evaluar los efectos de la IgAM en los parámetros de resultado antes mencionados y sus efectos secundarios en condiciones de la vida real en base a una documentación prospectiva de datos de alta calidad.

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de infección bacteriana grave
  • Uso de Pentaglobin®
  • consentimiento informado firmado para la recogida de datos

Criterios de exclusión Ninguno

Puntos finales primarios

  • Comparación de la mortalidad predicha de APACHE II y SAPS II frente a la mortalidad hospitalaria observada y
  • Diferencia en las puntuaciones SOFA, evaluación inicial frente a postratamiento (24 h después de la última aplicación)

Criterios de valoración secundarios

  • Mortalidad intrahospitalaria total y por subgrupos según niveles séricos de IgM basales (< 80 mg/dL vs ≥ 80 mg/dL) y PCR basales (< 70 mg/L vs ≥ 70 mg/L)
  • Cambio en la puntuación MOF desde el día anterior al inicio del tratamiento hasta 24 h después de la última aplicación de Pentaglobin
  • Curso de marcadores de laboratorio (concentración-diferencia): PCR, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG antes del inicio del tratamiento hasta 24 h después de la última aplicación en la medida en que estén disponibles en los centros
  • Duración de la estancia en UCI (días)
  • Duración de la estancia hospitalaria (días)
  • Tiempo desde el inicio de la infección bacteriana grave hasta el inicio del tratamiento

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Annaberg, Alemania
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Alemania
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Alemania
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Alemania
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Alemania
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sirio Libanes
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Pavo
      • Erzurum, Pavo, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Pavo, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El reclutamiento se basará principalmente en una infección bacteriana grave de un paciente y la siguiente aplicación de Pentaglobin®.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años

  • Diagnóstico de infección bacteriana grave
  • Uso de Pentaglobin®
  • consentimiento informado firmado para la recolección de datos -

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
APACHE II y SAPS II mortalidad predicha vs. mortalidad hospitalaria observada y
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Mortalidad prevista frente a mortalidad hospitalaria observada
hasta 6 meses
diferencia en las puntuaciones SOFA, evaluación inicial frente a postratamiento (24 horas después de la última aplicación)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
cambio en las puntuaciones SOFA, línea de base frente a postratamiento (24 horas después de la última aplicación)
línea de base y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria total y por subgrupos según niveles séricos de IgM basales y PCR basales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Mortalidad intrahospitalaria total y por subgrupos según niveles séricos de IgM basales y PCR basales
hasta 6 meses
Cambio en la puntuación MOF desde el día anterior al inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
Periodo de tiempo: período entre el inicio y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
Cambio en la puntuación MOF desde el día anterior al inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
período entre el inicio y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
Curso de marcadores de laboratorio (concentración-diferencia): PCR, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG antes del inicio del tratamiento hasta 24 h después de la última aplicación en la medida en que estén disponibles en los centros
Periodo de tiempo: período entre el inicio y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG antes del inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la última aplicación, siempre que estén disponibles en los centros
período entre el inicio y 24 horas después de la última aplicación de Pentaglobin
Duración de la estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Duración de la estancia en UCI (días)
hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: hasta un año
Duración de la estancia hospitalaria (días)
hasta un año
Tiempo desde el inicio de la infección bacteriana grave hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Tiempo desde el inicio de la infección bacteriana grave hasta el inicio del tratamiento
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jena University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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