Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PERFORM = Реестр Pentaglobin® для отчета о результатах и ​​мониторинга (PERFORM)

18 февраля 2021 г. обновлено: Jena University Hospital

PERFORM = Реестр пентаглобина® для отчета и мониторинга результатов, Международный реестр по применению пентаглобина® у пациентов с тяжелыми бактериальными инфекциями

Международный регистр по применению Пентаглобина® у больных с тяжелыми бактериальными инфекциями; многоцентровое, международный регистр, неинтервенционное исследование

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Целью реестра пентаглобина® взрослых пациентов в критическом состоянии с тяжелыми инфекциями является, в первую очередь, оценка влияния IVIgAM на вышеупомянутые исходные параметры и его побочные эффекты в реальных условиях на основе проспективной документации высокого качества.

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика тяжелой бактериальной инфекции
  • Применение Пентаглобина®
  • подписанное информированное согласие на сбор данных

Критерии исключения

Основные конечные точки

  • Сравнение APACHE II и SAPS II прогнозируемой смертности по сравнению с наблюдаемой госпитальной смертностью и
  • Разница в баллах SOFA, оценка исходного уровня по сравнению с оценкой после лечения (через 24 часа после последнего применения)

Дополнительные конечные точки

  • Общая внутрибольничная смертность и в подгруппах в соответствии с исходными уровнями IgM в сыворотке (< 80 мг/дл по сравнению с ≥ 80 мг/дл) и исходным уровнем СРБ (< 70 мг/л по сравнению с ≥ 70 мг/л)
  • Изменение показателя MOF со дня до начала лечения до 24 часов после последнего применения пентаглобина
  • Курс лабораторных маркеров (концентрация-разность): СРБ, прокальцитонин, ИЛ-6, IgM, IgA, IgG до начала лечения до 24 ч после последней аппликации по мере возможности в центрах
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
  • Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
  • Время от начала тяжелой бактериальной инфекции до начала лечения

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sirio Libanes
  • Германия
      • Annaberg, Германия
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Германия
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Германия
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Германия
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Германия
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Германия
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Германия
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Колумбия
      • Cúcuta, Колумбия
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Турция
      • Erzurum, Турция, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Турция, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор в первую очередь будет основываться на тяжелой бактериальной инфекции пациента и последующем применении Пентаглобина®.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет

  • Диагностика тяжелой бактериальной инфекции
  • Применение Пентаглобина®
  • подписанное информированное согласие на сбор данных -

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
APACHE II и SAPS II прогнозировали смертность по сравнению с наблюдаемой госпитальной смертностью и
Временное ограничение: до 6 месяцев
прогнозируемая смертность по сравнению с наблюдаемой госпитальной смертностью
до 6 месяцев
разница в баллах SOFA, исходная оценка по сравнению с оценкой после лечения (24 часа после последнего применения)
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 часа после последнего применения пентаглобина
изменение показателей SOFA, исходный уровень по сравнению с постлечением (через 24 часа после последнего применения)
исходный уровень и через 24 часа после последнего применения пентаглобина

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая внутрибольничная смертность и в подгруппах в соответствии с исходными уровнями IgM в сыворотке и исходными уровнями СРБ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Общая внутрибольничная смертность и в подгруппах в соответствии с исходными уровнями IgM в сыворотке и исходными уровнями СРБ
до 6 месяцев
Изменение показателя MOF со дня до начала лечения до 24 часов после последнего применения пентаглобина
Временное ограничение: период между исходным уровнем и 24 часами после последнего применения пентаглобина
Изменение показателя MOF со дня до начала лечения до 24 часов после последнего применения пентаглобина
период между исходным уровнем и 24 часами после последнего применения пентаглобина
Курс лабораторных маркеров (концентрация-разность): СРБ, прокальцитонин, ИЛ-6, IgM, IgA, IgG до начала лечения до 24 ч после последней аппликации по мере возможности в центрах
Временное ограничение: период между исходным уровнем и 24 часами после последнего применения пентаглобина
ИЛ-6, IgM, IgA, IgG до начала лечения до 24 часов после последнего применения, насколько это возможно в центрах
период между исходным уровнем и 24 часами после последнего применения пентаглобина
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: до одного года
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
до одного года
Время от начала тяжелой бактериальной инфекции до начала лечения
Временное ограничение: до 14 дней
Время от начала тяжелой бактериальной инфекции до начала лечения
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jena University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелая бактериальная инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками