Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERFORM = Pentaglobin®-rekisteri tulosraporttia ja seurantaa varten (PERFORM)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin®-rekisteri tulosraporttia ja seurantaa varten, kansainvälinen rekisteri Pentaglobin®:n käytöstä potilailla, joilla on vakavia bakteeri-infektioita

Kansainvälinen rekisteri Pentaglobin®:n käytöstä potilailla, joilla on vakavia bakteeri-infektioita; monikeskus, kansainvälinen rekisteri, ei-interventiotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavia infektioita sairastavien aikuispotilaiden Pentaglobin®-rekisterin tavoitteena on ensisijaisesti arvioida IVIgAM:n vaikutuksia edellä mainittuihin tulosparametreihin ja sen sivuvaikutuksia todellisissa olosuhteissa tulevan, korkealaatuisen datadokumentaation perusteella.

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vakavan bakteeri-infektion diagnoosi
  • Pentaglobin® käyttö
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus tietojen keräämiseen

Poissulkemiskriteerit Ei mitään

Ensisijaiset päätepisteet

  • Vertailu APACHE II ja SAPS II ennustettu kuolleisuus vs. havaittu sairaalakuolleisuus ja
  • Ero SOFA-pisteissä, lähtötilanne vs. hoidon jälkeinen arviointi (24 tuntia viimeisen sovelluksen jälkeen)

Toissijaiset päätepisteet

  • Sairaalakuolleisuus yhteensä ja alaryhmissä IgM-seerumin lähtötason (< 80 mg/dl vs. ≥ 80 mg/dl) ja lähtötason CRP:n (< 70 mg/l vs. ≥ 70 mg/l) mukaan
  • Muutos MOF-pisteissä hoidon aloittamista edeltävästä päivästä 24 tuntiin viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
  • Laboratoriomarkkerien kulku (konsentraatio-ero): CRP, prokalsitoniini, IL-6, IgM, IgA, IgG ennen hoidon alkua 24 h viimeisestä levityksestä niin pitkälle kuin niitä on saatavilla keskuksissa
  • Tehohoitojakson kesto (päiviä)
  • Sairaalahoidon kesto (päiviä)
  • Aika vakavan bakteeri-infektion alkamisesta hoidon aloittamiseen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Sirio Libanes
  • Kolumbia
      • Cúcuta, Kolumbia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Saksa
      • Annaberg, Saksa
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Saksa
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Saksa
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Saksa
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Saksa
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Turkki
      • Erzurum, Turkki, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Turkki, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointi perustuu ensisijaisesti potilaan vakavaan bakteeri-infektioon ja seuraavaan Pentaglobin®-sovellukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta

  • Vakavan bakteeri-infektion diagnoosi
  • Pentaglobin® käyttö
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus tietojen keräämiseen -

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APACHE II ja SAPS II ennustivat kuolleisuutta vs. havaittu sairaalakuolleisuus ja
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
ennustettu kuolleisuus vs. havaittu sairaalakuolleisuus
jopa 6 kuukautta
ero SOFA-pisteissä, lähtötilanne vs. hoidon jälkeinen arviointi (24 tuntia viimeisen sovelluksen jälkeen).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 tuntia viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
muutos SOFA-pisteissä, lähtötaso vs. jälkihoito (24 tuntia viimeisen sovelluksen jälkeen)
lähtötilanteessa ja 24 tuntia viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus yhteensä ja alaryhmissä IgM-seerumin lähtötason ja lähtötason CRP:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Sairaalakuolleisuus yhteensä ja alaryhmissä IgM-seerumin lähtötason ja lähtötason CRP:n mukaan
jopa 6 kuukautta
Muutos MOF-pisteissä hoidon aloittamista edeltävästä päivästä 24 tuntiin viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
Muutos MOF-pisteissä hoidon aloittamista edeltävästä päivästä 24 tuntiin viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
Laboratoriomarkkerien kulku (konsentraatio-ero): CRP, prokalsitoniini, IL-6, IgM, IgA, IgG ennen hoidon alkua 24 h viimeisestä levityksestä niin pitkälle kuin niitä on saatavilla keskuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
IL-6, IgM, IgA, IgG ennen hoidon aloittamista 24 tuntia viimeisen sovelluksen jälkeen, mikäli saatavilla keskuksissa
lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä viimeisen Pentaglobin-annoksen jälkeen
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tehohoitojakson kesto (päiviä)
jopa 6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: jopa vuosi
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
jopa vuosi
Aika vakavan bakteeri-infektion alkamisesta hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Aika vakavan bakteeri-infektion alkamisesta hoidon aloittamiseen
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jena University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava bakteeri-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia