Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERFORM = Pentaglobin®-registeret for resultatrapport og overvåking (PERFORM)

18. februar 2021 oppdatert av: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin®-registeret for resultatrapport og overvåking, internasjonalt register for bruk av Pentaglobin® hos pasienter med alvorlige bakterielle infeksjoner

Internasjonalt register over bruk av Pentaglobin® hos pasienter med alvorlige bakterielle infeksjoner; multisentrisk, internasjonalt register, ikke-intervensjonell rettssak

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med Pentaglobin®-registeret for voksne kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner er først og fremst å vurdere effekten av IVIgAM på de nevnte utfallsparametrene og dets bivirkninger under virkelige forhold basert på en prospektiv datadokumentasjon av høy kvalitet

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av alvorlig bakteriell infeksjon
  • Pentaglobin® bruk
  • signert informert samtykke for datainnsamling

Eksklusjonskriterier Ingen

Primære endepunkter

  • Sammenligning APACHE II og SAPS II predikerte dødelighet vs. observert sykehusdødelighet og
  • Forskjell i SOFA-score, baseline vs. etterbehandling (24 timer etter siste søknad) vurdering

Sekundære endepunkter

  • Total dødelighet på sykehus og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumnivåer (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) og baseline CRP (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
  • Endring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
  • Forløp av laboratoriemarkører (konsentrasjonsforskjell): CRP, prokalsitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring så langt det er tilgjengelig i sentrene
  • Varighet på intensivavdelingen (dager)
  • Varighet av sykehusopphold (dager)
  • Tid fra utbruddet av alvorlig bakteriell infeksjon til behandlingsstart

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sirio Libanes
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Tyrkia, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
  • Tyskland
      • Annaberg, Tyskland
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Clinic for Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekrutteringen vil primært være basert på en alvorlig bakteriell infeksjon hos en pasient og påfølgende påføring av Pentaglobin®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år

  • Diagnose av alvorlig bakteriell infeksjon
  • Pentaglobin® bruk
  • signert informert samtykke for datainnsamling -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APACHE II og SAPS II predikerte dødelighet vs. observert sykehusdødelighet og
Tidsramme: opptil 6 måneder
predikert dødelighet vs. observert sykehusdødelighet
opptil 6 måneder
forskjell i SOFA-score, baseline vs. etterbehandling (24 timer etter siste påføring) vurdering
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
endring i SOFA-score, baseline vs. etterbehandling (24 timer etter siste påføring)
baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet på sykehus og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumnivåer og baseline CRP
Tidsramme: opptil 6 måneder
Total dødelighet på sykehus og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumnivåer og baseline CRP
opptil 6 måneder
Endring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
Tidsramme: periode mellom baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
Endring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
periode mellom baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
Forløp av laboratoriemarkører (konsentrasjonsforskjell): CRP, prokalsitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart til 24 timer etter siste påføring så langt det er tilgjengelig i sentrene
Tidsramme: periode mellom baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG før behandling starter til 24 timer etter siste påføring så langt det er tilgjengelig i sentrene
periode mellom baseline og 24 timer etter siste påføring av Pentaglobin
Varighet på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Varighet på intensivavdelingen (dager)
opptil 6 måneder
Varighet av sykehusopphold (dager)
Tidsramme: opptil ett år
Varighet av sykehusopphold (dager)
opptil ett år
Tid fra utbruddet av alvorlig bakteriell infeksjon til behandlingsstart
Tidsramme: opptil 14 dager
Tid fra utbruddet av alvorlig bakteriell infeksjon til behandlingsstart
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jena University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig bakteriell infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger