Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERFORM = Pentaglobin® Registry for resultatrapport og overvågning (PERFORM)

18. februar 2021 opdateret af: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, International Registry on the Use of Pentaglobin® hos patienter med svære bakterielle infektioner

Internationalt register over brugen af ​​Pentaglobin® hos patienter med alvorlige bakterielle infektioner; multicentrisk, internationalt register, ikke-interventionsforsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Pentaglobin®-registret over voksne kritisk syge patienter med alvorlige infektioner er primært at vurdere virkningerne af IVIgAM på de førnævnte udfaldsparametre og dets bivirkninger under virkelige forhold baseret på en prospektiv datadokumentation af høj kvalitet

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af alvorlig bakteriel infektion
  • Pentaglobin® anvendelse
  • underskrevet informeret samtykke til dataindsamling

Eksklusionskriterier Ingen

Primære endepunkter

  • Sammenligning APACHE II og SAPS II forudsagde dødelighed vs. observeret hospitalsdødelighed og
  • Forskel i SOFA-score, baseline vs. efterbehandling (24 timer efter sidste påføring) vurdering

Sekundære endepunkter

  • Total mortalitet på hospitalet og i undergrupper i henhold til baseline IgM-serumniveauer (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) og baseline CRP (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
  • Ændring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
  • Forløb af laboratoriemarkører (koncentrationsforskel): CRP, procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart indtil 24 timer efter sidste påføring, så vidt tilgængeligt i centrene
  • Varighed af intensivophold (dage)
  • Varighed af hospitalsophold (dage)
  • Tid fra indtræden af ​​alvorlig bakteriel infektion til start af behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Kalkun, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
  • Tyskland
      • Annaberg, Tyskland
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Clinic for Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekrutteringen vil primært være baseret på en alvorlig bakteriel infektion hos en patient og den efterfølgende påføring af Pentaglobin®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år

  • Diagnose af alvorlig bakteriel infektion
  • Pentaglobin® anvendelse
  • underskrevet informeret samtykke til dataindsamling -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APACHE II og SAPS II forudsagde dødelighed vs. observeret hospitalsdødelighed og
Tidsramme: op til 6 måneder
forudsagt dødelighed vs. observeret hospitalsdødelighed
op til 6 måneder
forskel i SOFA-score, baseline vs. efterbehandling (24 timer efter sidste påføring) vurdering
Tidsramme: baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
ændring i SOFA-score, baseline vs. efterbehandling (24 timer efter sidste påføring)
baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed på hospitalet og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumniveauer og baseline CRP
Tidsramme: op til 6 måneder
Total dødelighed på hospitalet og i undergrupper i henhold til baseline IgM serumniveauer og baseline CRP
op til 6 måneder
Ændring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
Tidsramme: periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
Ændring i MOF-score fra dagen før behandlingsstart til 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
Forløb af laboratoriemarkører (koncentrationsforskel): CRP, procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG før behandlingsstart indtil 24 timer efter sidste påføring, så vidt tilgængeligt i centrene
Tidsramme: periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG før behandling start indtil 24 timer efter sidste påføring, så vidt det er tilgængeligt i centrene
periode mellem baseline og 24 timer efter sidste påføring af Pentaglobin
Varighed af intensivophold (dage)
Tidsramme: op til 6 måneder
Varighed af intensivophold (dage)
op til 6 måneder
Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: op til et år
Varighed af hospitalsophold (dage)
op til et år
Tid fra indtræden af ​​alvorlig bakteriel infektion til start af behandling
Tidsramme: op til 14 dage
Tid fra indtræden af ​​alvorlig bakteriel infektion til start af behandling
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jena University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig bakteriel infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger