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PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring (PERFORM)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, Registro internazionale sull'uso di Pentaglobin® in pazienti con gravi infezioni batteriche

Registro internazionale sull'uso di Pentaglobin® in pazienti con gravi infezioni batteriche; studio multicentrico, registro internazionale, non interventistico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro Pentaglobin® di pazienti adulti in condizioni critiche con infezioni gravi è principalmente quello di valutare gli effetti di IVIgAM sui suddetti parametri di esito e i suoi effetti collaterali in condizioni di vita reale sulla base di una documentazione di dati prospettica e di alta qualità

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di grave infezione batterica
  • Uso di Pentaglobin®
  • consenso informato firmato per la raccolta dei dati

Criteri di esclusione Nessuno

Endpoint primari

  • Confronto APACHE II e SAPS II hanno predetto la mortalità rispetto alla mortalità ospedaliera osservata e
  • Differenza nei punteggi SOFA, valutazione al basale rispetto al post-trattamento (24 ore dopo l'ultima applicazione).

Endpoint secondari

  • Mortalità intraospedaliera totale e nei sottogruppi secondo i livelli sierici di IgM al basale (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) e la CRP al basale (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
  • Variazione del punteggio MOF dal giorno prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin
  • Andamento dei marcatori di laboratorio (concentrazione-differenza): CRP, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione, per quanto disponibile nei centri
  • Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
  • Durata della degenza ospedaliera (giorni)
  • Tempo dall'insorgenza di una grave infezione batterica all'inizio del trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sírio Libanês
  • Colombia
      • Cúcuta, Colombia
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Germania
      • Annaberg, Germania
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Germania
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Germania
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Germania
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Tacchino, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento si baserà principalmente su una grave infezione batterica di un paziente e sulla successiva applicazione di Pentaglobin®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni

  • Diagnosi di grave infezione batterica
  • Uso di Pentaglobin®
  • consenso informato firmato per la raccolta dei dati -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
APACHE II e SAPS II hanno predetto la mortalità rispetto alla mortalità ospedaliera osservata e
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
mortalità prevista rispetto a mortalità ospedaliera osservata
fino a 6 mesi
differenza nei punteggi SOFA, valutazione basale vs post-trattamento (24 ore dopo l'ultima applicazione).
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin
variazione dei punteggi SOFA, al basale rispetto al post-trattamento (24 ore dopo l'ultima applicazione)
basale e 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera totale e in sottogruppi in base ai livelli sierici di IgM al basale e alla CRP al basale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Mortalità intraospedaliera totale e in sottogruppi in base ai livelli sierici di IgM al basale e alla CRP al basale
fino a 6 mesi
Variazione del punteggio MOF dal giorno prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin
Lasso di tempo: periodo compreso tra il basale e le 24 ore successive all'ultima applicazione di Pentaglobin
Variazione del punteggio MOF dal giorno prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione di Pentaglobin
periodo compreso tra il basale e le 24 ore successive all'ultima applicazione di Pentaglobin
Andamento dei marcatori di laboratorio (concentrazione-differenza): CRP, procalcitonina, IL-6, IgM, IgA, IgG prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione, per quanto disponibile nei centri
Lasso di tempo: periodo compreso tra il basale e le 24 ore successive all'ultima applicazione di Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG prima dell'inizio del trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima applicazione, per quanto disponibile nei centri
periodo compreso tra il basale e le 24 ore successive all'ultima applicazione di Pentaglobin
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: fino a un anno
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
fino a un anno
Tempo dall'insorgenza di una grave infezione batterica all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Tempo dall'insorgenza di una grave infezione batterica all'inizio del trattamento
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jena University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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