Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERFORM = Registr Pentaglobin® pro zprávu o výsledku a monitorování (PERFORM)

18. února 2021 aktualizováno: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registr for Outcome Report and Monitoring, Mezinárodní registr pro použití Pentaglobinu® u pacientů se závažnými bakteriálními infekcemi

Mezinárodní registr o použití Pentaglobinu® u pacientů se závažnými bakteriálními infekcemi; multicentrická, mezinárodní registr, neintervenční studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem registru Pentaglobin® dospělých kriticky nemocných pacientů s těžkými infekcemi je především posoudit vliv IVIgAM na výše uvedené výsledné parametry a jeho nežádoucí účinky v reálných podmínkách na základě prospektivní, kvalitní datové dokumentace.

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza závažné bakteriální infekce
  • Použití Pentaglobinu®
  • podepsaný informovaný souhlas se sběrem dat

Kritéria vyloučení Žádná

Primární koncové body

  • Srovnání APACHE II a SAPS II predikovaná mortalita vs. pozorovaná nemocniční mortalita a
  • Rozdíl ve skóre SOFA, hodnocení výchozí hodnoty vs. po léčbě (24 hodin po poslední aplikaci).

Sekundární koncové body

  • Celková mortalita v nemocnici a v podskupinách podle výchozích sérových hladin IgM (< 80 mg/dl vs. ≥ 80 mg/dl) a výchozího CRP (< 70 mg/l vs. ≥ 70 mg/l)
  • Změna skóre MOF ode dne před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
  • Průběh laboratorních markerů (koncentrační rozdíl): CRP, prokalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci, pokud je k dispozici v centrech
  • Délka pobytu na JIP (dny)
  • Délka pobytu v nemocnici (dny)
  • Doba od začátku těžké bakteriální infekce do zahájení léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sírio Libanês
  • Kolumbie
      • Cúcuta, Kolumbie
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Krocan, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi
  • Německo
      • Annaberg, Německo
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Německo
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Německo
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Německo
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Clinic for Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude primárně založen na těžké bakteriální infekci pacienta a následné aplikaci Pentaglobinu®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let

  • Diagnóza závažné bakteriální infekce
  • Použití Pentaglobinu®
  • podepsaný informovaný souhlas se shromažďováním údajů -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APACHE II a SAPS II predikovaly mortalitu vs. pozorovanou nemocniční mortalitu a
Časové okno: až 6 měsíců
předpokládaná úmrtnost vs. pozorovaná nemocniční úmrtnost
až 6 měsíců
rozdíl ve skóre SOFA, hodnocení výchozí hodnoty vs. po léčbě (24 hodin po poslední aplikaci).
Časové okno: výchozí a 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
změna skóre SOFA, výchozí hodnota vs. po léčbě (24 hodin po poslední aplikaci)
výchozí a 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita v nemocnici a v podskupinách podle výchozích sérových hladin IgM a výchozího CRP
Časové okno: až 6 měsíců
Celková mortalita v nemocnici a v podskupinách podle výchozích sérových hladin IgM a výchozího CRP
až 6 měsíců
Změna skóre MOF ode dne před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
Časové okno: období mezi výchozí hodnotou a 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
Změna skóre MOF ode dne před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
období mezi výchozí hodnotou a 24 hodin po poslední aplikaci Pentaglobinu
Průběh laboratorních markerů (koncentrační rozdíl): CRP, prokalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci, pokud je k dispozici v centrech
Časové okno: období mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami po poslední aplikaci Pentaglobinu
IL-6, IgM, IgA, IgG před zahájením léčby do 24 hodin po poslední aplikaci, pokud je k dispozici v centrech
období mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami po poslední aplikaci Pentaglobinu
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: až 6 měsíců
Délka pobytu na JIP (dny)
až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: do jednoho roku
Délka pobytu v nemocnici (dny)
do jednoho roku
Doba od začátku těžké bakteriální infekce do zahájení léčby
Časové okno: až 14 dní
Doba od začátku těžké bakteriální infekce do zahájení léčby
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení