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PERFORM = Pentaglobin®-Register für Ergebnisbericht und Überwachung (PERFORM)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Jena University Hospital

PERFORM = Pentaglobin® Registry For Outcome Report and Monitoring, Internationales Register zur Verwendung von Pentaglobin® bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen

Internationales Register zur Anwendung von Pentaglobin® bei Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen; multizentrisches, internationales Register, nicht-interventionelle Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Pentaglobin®-Registers erwachsener kritisch erkrankter Patienten mit schweren Infektionen ist in erster Linie die Bewertung der Auswirkungen von IVIgAM auf die oben genannten Ergebnisparameter und seiner Nebenwirkungen unter realen Bedingungen auf Basis einer prospektiven, qualitativ hochwertigen Datendokumentation

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer schweren bakteriellen Infektion
  • Verwendung von Pentaglobin®
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Datenerhebung

Ausschlusskriterien Keine

Primäre Endpunkte

  • Vergleich der vorhergesagten Mortalität von APACHE II und SAPS II mit der beobachteten Krankenhausmortalität und
  • Unterschied in den SOFA-Scores, Bewertung zu Studienbeginn vs. nach der Behandlung (24 Stunden nach der letzten Anwendung).

Sekundäre Endpunkte

  • Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus und in Untergruppen entsprechend den IgM-Serumspiegeln zu Studienbeginn (< 80 mg/dL vs. ≥ 80 mg/dL) und CRP zu Studienbeginn (< 70 mg/L vs. ≥ 70 mg/L)
  • Änderung des MOF-Scores vom Tag vor Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
  • Verlauf der Labormarker (Konzentrationsdifferenz): CRP, Procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG vor Behandlungsbeginn bis 24 h nach letzter Anwendung soweit in den Zentren verfügbar
  • Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
  • Zeit vom Beginn einer schweren bakteriellen Infektion bis zum Beginn der Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sírio Libanês
  • Deutschland
      • Annaberg, Deutschland
        • Erzgebirgsklinikum ANNABERG
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bochum, Deutschland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Gießen, Deutschland
        • Universitätsklinikums Gießen & Marburg (UKGM)
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Clinic for Neurology
  • Kolumbien
      • Cúcuta, Kolumbien
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 24240
        • Atatürk University Medical Faculty Trainer Hospital
      • Eskişehir, Truthahn, 26480
        • Eskişehir Osmangazi üniversitesi tıp fakültesi hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt in erster Linie auf der Grundlage einer schweren bakteriellen Infektion eines Patienten und der anschließenden Anwendung von Pentaglobin®.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre

  • Diagnose einer schweren bakteriellen Infektion
  • Verwendung von Pentaglobin®
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Datenerhebung –

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APACHE II und SAPS II prognostizierten die Mortalität im Vergleich zur beobachteten Krankenhausmortalität und
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
vorhergesagte Mortalität vs. beobachtete Krankenhausmortalität
bis zu 6 Monaten
Unterschied in den SOFA-Scores, Bewertung zu Studienbeginn vs. nach der Behandlung (24 Stunden nach der letzten Anwendung).
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Veränderung der SOFA-Werte, Ausgangswert vs. Nachbehandlung (24 Stunden nach der letzten Anwendung)
Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausmortalität insgesamt und in Untergruppen entsprechend den IgM-Serumspiegeln und dem CRP-Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Krankenhausmortalität insgesamt und in Untergruppen entsprechend den IgM-Serumspiegeln und dem CRP-Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
Änderung des MOF-Scores vom Tag vor Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Änderung des MOF-Scores vom Tag vor Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Zeitraum zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Verlauf der Labormarker (Konzentrationsdifferenz): CRP, Procalcitonin, IL-6, IgM, IgA, IgG vor Behandlungsbeginn bis 24 h nach letzter Anwendung soweit in den Zentren verfügbar
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
IL-6, IgM, IgA, IgG vor Behandlungsbeginn bis 24 Stunden nach der letzten Anwendung soweit in den Zentren verfügbar
Zeitraum zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Pentaglobin
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
bis zu 6 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
bis zu einem Jahr
Zeit vom Beginn einer schweren bakteriellen Infektion bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zeit vom Beginn einer schweren bakteriellen Infektion bis zum Beginn der Behandlung
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jena University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frank M Brunkhorst, Prof.Dr., Jena University Hospital, Center for Clinical Studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKSJ0103_PERFORM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere bakterielle Infektion

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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