Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, które testuje BI 1467335 u pacjentów z cukrzycową chorobą oczu (retinopatia cukrzycowa). Sprawdza sposób, w jaki BI 1467335 jest przyjmowany, jakie ma efekty i jak dobrze jest tolerowany. (ROBIN)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę BI 1467335 podawanego doustnie przez 12 tygodni z 12-tygodniowym okresem obserwacji u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową bez ogniskowej plamki cukrzycowej Obrzęk (badanie ROBIN)

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa ocznego i ogólnoustrojowego oraz tolerancji BI 1467335, a także tego, czy monoterapia BI 1467335 może potencjalnie poprawić zmiany w siatkówce u pacjentów z umiarkowanie ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) (poziom DRSS 47) lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową - proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR) (poziom DRSS 53), bez cukrzycowego obrzęku plamki związanego z ośrodkiem (CI-DME)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Włochy, 00198
        • IRCCS Fondazione Bietti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
        • Hospital of St Cross
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni (zgodnie z lokalnymi przepisami, zwykle ≥ 18 lat) w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których co najmniej jedna jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2):

    --Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association (ADA) i/lub Światowej Organizacji Zdrowia

  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤ 12% w badaniu przesiewowym
  • Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR) bez ogniskowego cukrzycowego obrzęku plamki (CI-DME) w badanym oku podczas badania przesiewowego z NPDR na poziomie 47 lub 53, jak określono przez Central Reading Centre (CRC) przy użyciu skali ciężkości DR (DRSS)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS punktacja literowa ≥ 70 liter w badanym oku podczas badania przesiewowego
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca do odpowiedniego badania siatkówki, w tym fotografii dna oka i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja usunięcia zaćmy przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana w trakcie badania w badanym oku; lub jakąkolwiek dodatkową chorobę oka w badanym oku, która w opinii badacza może pogorszyć lub zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły, niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >24 mmHg przy optymalnym leczeniu, jaskra z utratą pola widzenia, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, trakcja szklistkowo-plamkowa, widzenie jednooczne, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego w wywiadzie lub choroby genetyczne, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki)
  • Aktywna DME z udziałem centrum (CI-DME) w badaniu klinicznym i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) grubość centralnego pola w badanym oku powyżej 300 μm mierzona za pomocą Optovue OCT lub powyżej 320 μm mierzona za pomocą Heidelberg OCT
  • Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które utrudniałyby odpowiednią ocenę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku lub właściwe badanie tylnego bieguna
  • Dowody na neowaskularyzację w badaniu klinicznym, w tym aktywną neowaskularyzację tęczówki (małe kępki tęczówki nie są wykluczeniem) lub neowaskularyzację kątową w badanym oku, wykluczoną gonioskopią (udokumentowaną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przeprowadzoną podczas badania przesiewowego)
  • Wcześniejsza fotokoagulacja całej siatkówki (zdefiniowana jako ≥ 100 oparzeń umieszczonych wcześniej poza tylnym biegunem) w badanym oku
  • Leczenie DME lub DR za pomocą lasera plamkowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dogałkowe wstrzyknięcia leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie więcej niż 4 wcześniejsze wstrzyknięcia do oka badanego w dowolnym momencie w przeszłości
  • Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub lekami, które mogą powodować działania niepożądane z powodu hamowania MAO
  • Obecne lub planowane podczas badania stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego lub powodują utratę wzroku
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie innych leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) podczas badania przesiewowego lub gdy badacz spodziewa się, że szybkość filtracji prawdopodobnie spadnie poniżej 60 ml/min/1,73 m2 podczas rozprawy
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ponad 2,0-krotnie powyżej górnej granicy normy lub bilirubina całkowita > 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako pojedynczy pomiar skurczowego ciśnienia krwi >180 mmHg lub dwa kolejne pomiary skurczowego ciśnienia krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi >100 mmHg przy optymalnym schemacie medycznym podczas badania przesiewowego. Jeśli ciśnienie krwi zostanie sprowadzone do ≤ 160/100 mmHg przez leczenie przeciwnadciśnieniowe do czasu randomizacji, osoba może zostać zakwalifikowana.
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, wyjściowy odstęp QTc > 450 ms (wzór Fridericii), długi odstęp QT w wywiadzie rodzinnym lub przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT podczas badania przesiewowego lub planowanego rozpoczęcia badania
  • Rozpoznanie poważnej lub niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub choroby oczu oraz innych stanów, które w ocenie klinicznej badacza mogą zakłócać analizy bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu. Wykluczeni są również pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  • Aktywne znane lub podejrzewane przewlekłe lub istotne ostre infekcje, takie jak HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności)\wirusowe zapalenie wątroby lub gruźlica. Podczas skriningu zostanie wykonany test QuantiFERON® TB oraz test HBs Ag. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywne zakażenie.
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni go niewiarygodnym uczestnikiem badania lub ma małe szanse na ukończenie badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku i/lub alergia na barwnik fluoresceinowy
  • Poważna operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planowana w trakcie badania, m.in. wymiana biodra
  • obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub krótszy niż 30 dni lub 5-krotny okres półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego eksperymentalnego badania leku od wizyty przesiewowej w ramach tego badania lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia; pacjenci biorący udział w czysto obserwacyjnym badaniu nie zostaną wykluczeni.
  • Poprzednia randomizacja w tej próbie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie
Eksperymentalny: BI 1467335
Lek: BI 1467335
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Okres leczenia: od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 24 tygodni.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oczu w okresie leczenia.
Okres leczenia: od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową poprawą w badanym oku w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.
7-polowe lub zmodyfikowane 4-polowe cyfrowe zdjęcia dna oka zostały wykonane przez wykwalifikowaną osobę zgodnie z instrukcją obrazowania w celu zebrania wszystkich danych do oceny Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS). Obrazy zostały przesłane do niezależnego centralnego ośrodka czytelniczego, który dokonuje klasyfikacji na podstawie DRSS. DRSS waha się od poziomu 10 (brak retinopatii cukrzycowej) do poziomu 85 (zaawansowana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa).
Na początku badania i w 12. tygodniu.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi innymi niż zdarzenia niepożądane dotyczące oczu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Okres leczenia: od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 24 tygodni.
Odnotowano odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi innymi niż zdarzenia niepożądane dotyczące oczu w okresie leczenia.
Okres leczenia: od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji, do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1386-0012
  • 2016-002971-91 (Numer EudraCT)
  • 1386.12 (Inny identyfikator: Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami