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Eine Studie, die BI 1467335 bei Patienten mit diabetischer Augenerkrankung (diabetische Retinopathie) testet. Es befasst sich mit der Art und Weise, wie BI 1467335 aufgenommen wird, welche Auswirkungen es hat und wie gut es vertragen wird. (ROBIN)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von oral verabreichtem BI 1467335 über 12 Wochen mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie ohne zentrumsbeteiligte diabetische Makula Ödem (ROBIN-Studie)

Das Hauptziel ist die Bewertung der okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1467335 sowie die Bewertung, ob die BI 1467335-Monotherapie das Potenzial hat, Netzhautläsionen bei Patienten mit mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) (DRSS-Level 47) oder schwerer Non zu verbessern -proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) (DRSS Level 53), ohne zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Roma, Italien, 00198
        • IRCCS Fondazione Bietti
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0407
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaço Medico de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • NJRetina
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Hospital of St Cross
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Hospital Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährig (gemäß lokaler Gesetzgebung, normalerweise ≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen mindestens eine eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) ist, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % führt. pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2):

    - Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) und/oder der Weltgesundheitsorganisation

  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 12 % beim Screening
  • Nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) ohne zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) im Studienauge beim Screening mit NPDR-Level 47 oder Level 53, bestimmt durch das Central Reading Center (CRC) unter Verwendung der DR-Schweregradskala (DRSS)
  • Bestkorrigierter Visus ETDRS-Buchstabenwert ≥ 70 Buchstaben im Studienauge beim Screening
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Kooperation ausreichend für eine adäquate Netzhautuntersuchung einschließlich Fundusaufnahmen und optischer Kohärenztomographie (OCT)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kataraktoperation, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt oder während der Studie am Studienauge geplant wurde; oder jede zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Verlauf der Studie beeinträchtigen oder verändern könnte (z. Venenverschluss, unkontrollierter Augeninnendruck (IOP) > 24 mmHg bei optimaler medizinischer Behandlung, Glaukom mit Gesichtsfeldverlust, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, vitreomakuläre Traktion, monokulares Sehen, ischämische Optikusneuropathie in der Vorgeschichte oder genetische Störungen wie Retinitis pigmentosa)
  • Active Center-involved DME (CI-DME) bei klinischer Untersuchung und optischer Kohärenztomographie (OCT) zentrale Teilfelddicke im Studienauge über 300 μm, gemessen mit Optovue OCT oder über 320 μm, gemessen mit Heidelberg OCT
  • Vorderabschnitts- und Glaskörperanomalien im Studienauge, die die angemessene Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe oder eine angemessene Untersuchung des hinteren Pols beeinträchtigen würden
  • Nachweis einer Neovaskularisation bei klinischer Untersuchung einschließlich aktiver Neovaskularisation der Iris (kleine Irisbüschel sind kein Ausschluss) oder Winkelneovaskularisation im Studienauge, ausgeschlossen durch Gonioskopie (dokumentiert in den letzten 4 Wochen vor Screening oder durchgeführt beim Screening)
  • Vorherige pan-retinale Photokoagulation (definiert als ≥ 100 Verbrennungen, die zuvor außerhalb des hinteren Pols platziert wurden) im Studienauge
  • Behandlung von entweder DME oder DR mit Makulalaser innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder intraokulare Injektionen von Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und nicht mehr als 4 vorherige intraokulare Injektionen in das Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Arzneimitteln behandelt werden, die aufgrund der MAO-Hemmung potenzielle Nebenwirkungen haben können
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Medikamenten während der Studie, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut, die Linse oder den Sehnerv toxisch sind oder Sehverlust verursachen
  • Patienten, die die Einnahme anderer eingeschränkt zugelassener Medikamente oder Medikamente fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 berechnet durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beim Screening oder wenn der Prüfarzt erwartet, dass die Filtrationsrate wahrscheinlich unter 60 ml/min/1,73 m2 fällt während der Verhandlung
  • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) größer als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie, definiert als eine einzelne Messung des systolischen Blutdrucks > 180 mmHg oder zwei aufeinanderfolgende Messungen des systolischen Blutdrucks > 160 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 100 mmHg bei optimaler medizinischer Behandlung beim Screening. Wenn der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung bis zur Randomisierung auf ≤ 160/100 mmHg gebracht wird, kann die Person förderfähig werden.
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Ausgangs-QTc > 450 ms (Fridericia-Formel), lange QT in der Familienanamnese oder QT-verlängernde Medikamente beim Screening oder geplanter Beginn während der Studie
  • Diagnose einer schweren oder instabilen systemischen oder Augenerkrankung und anderer Erkrankungen, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen in dieser Studie beeinträchtigen. Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Aktive bekannte oder vermutete chronische oder relevante akute Infektionen wie HIV (Human Immunodeficiency Virus)/virale Hepatitis oder Tuberkulose. QuantiFERON® TB-Test und HBs-Ag-Test werden während des Screenings durchgeführt. Patienten mit einem positiven Testergebnis können an der Studie teilnehmen, wenn die weitere Aufarbeitung (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien) schlüssig ergibt, dass der Patient keinen Hinweis auf eine aktive Infektion hat.
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder es unwahrscheinlich macht, dass sie die Studie abschließen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments und/oder Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
  • Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder während der Studie geplant wurde, z. Hüftersatz
  • Derzeit in eine andere Prüfpräparatstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage oder die 5-fache Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, seit dem Ende einer anderen Prüfpräparatstudie ab dem Screening-Besuch in dieser Studie oder Erhalt anderer Prüfbehandlung(en); Patienten, die an einer reinen Beobachtungsstudie teilnehmen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit während der Teilnahme an dieser klinischen Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Experimental: BI 1467335
Arzneimittel: BI 1467335
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit irgendwelchen okulären unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Behandlungsdauer: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 24 Wochen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten okulären Ereignissen während der Behandlungsdauer wurde angegeben.
Behandlungsdauer: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 2 Stufen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Studie Eye on the Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Digitale 7-Felder- oder modifizierte 4-Felder-Fundusfotos wurden von einer qualifizierten Person gemäß dem Bildgebungshandbuch von beiden Augen aufgenommen, um alle Daten für die Bewertung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) zu sammeln. Die Bilder wurden an das unabhängige zentrale Lesezentrum gesendet, das die Einstufung auf der Grundlage des DRSS durchführt. Das DRSS reicht von Stufe 10 (fehlende diabetische Retinopathie) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie).
Zu Studienbeginn und in Woche 12.
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen unerwünschten Ereignissen als okulären unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Behandlungsdauer: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 24 Wochen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen unerwünschten Ereignissen als unerwünschten Ereignissen am Auge während der Behandlungsdauer wurde berichtet.
Behandlungsdauer: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1386-0012
  • 2016-002971-91 (EudraCT-Nummer)
  • 1386.12 (Andere Kennung: Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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