당뇨성 안구 질환(당뇨병성 망막병증) 환자에서 BI 1467335를 테스트하는 연구. BI 1467335가 채택되는 방식, 영향, 허용 정도를 살펴봅니다. (ROBIN)
2021년 5월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중심 관련 당뇨병성 황반이 없는 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자에서 12주 추적 관찰 기간과 함께 12주 동안 경구 투여된 BI 1467335의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 탐색적 연구 부종(ROBIN 연구)
주요 목표는 BI 1467335의 안구 및 전신 안전성과 내약성뿐 아니라 BI 1467335 단일 요법이 중등도 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)(DRSS 레벨 47) 또는 중증 비증식성 당뇨 망막병증 환자의 망막 병변을 개선할 가능성이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. -증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)(DRSS 레벨 53), 센터 관련 당뇨병성 황반 부종(CI-DME) 없음
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
79
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Oslo, 노르웨이, N-0407
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trinity Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- NJRetina
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital dos de maig
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Rugby, 영국, CV22 5PX
- Hospital of St Cross
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ. Hospital Graz
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Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Roma, 이탈리아, 00198
- IRCCS Fondazione Bietti
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Coimbra, 포르투갈, 3030-163
- Espaço Medico de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- CHULC, EPE - Hospital Sto. António Capuchos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 법적 연령(현지 법률에 따라 일반적으로 ≥ 18세)
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)은 두 가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 그 중 적어도 하나는 실패율이 1% 미만인 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 피임 방법입니다. 일관되고 올바르게 사용되는 경우 연간. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
당뇨병 진단(제1형 또는 제2형):
--미국당뇨병협회(ADA) 및/또는 세계보건기구 기준에 따라 기록된 당뇨병
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) ≤ 12%
- DR 중증도 척도를 사용하여 중앙 판독 센터(CRC)에 의해 결정된 바와 같이 NPDR 수준 47 또는 수준 53으로 스크리닝 시 연구 안구에서 중심 관련 당뇨병성 황반 부종(CI-DME)이 없는 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) (DRSS)
- 스크리닝 시 연구 안구의 최고 교정 시력 ETDRS 문자 점수 ≥ 70문자
- 안저 사진 및 OCT(Optical Coherence Tomography)를 포함하여 적절한 망막 검사에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 개별 협력
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 수행되거나 연구 눈에서 시험 기간 동안 계획된 백내장 수술; 또는 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력을 손상시키거나 변경할 수 있는 연구 안구의 임의의 추가 안과 질환(예: 정맥 폐색, 조절되지 않는 안압(IOP) >24mmHg(최적의 치료, 시야 손실이 있는 녹내장, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 유리체 황반 견인, 단안 시력, 허혈성 시신경병증의 병력 또는 색소성 망막염과 같은 유전 질환)
- Optovue OCT로 측정했을 때 300 μm 이상 또는 Heidelberg OCT로 측정했을 때 320 μm 이상인 연구 안구의 임상 검사 및 OCT(Optical Coherence Tomography) 중앙 서브필드 두께에 대한 CI-DME(Active Center-Involved DME)
- 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상은 최적의 교정 시력에 대한 적절한 평가 또는 후극의 적절한 검사를 손상시킬 수 있습니다.
- 홍채의 활성 혈관신생(작은 홍채 다발은 배제되지 않음) 또는 연구 안구의 각 혈관신생을 포함하는 임상 검사에서 신혈관신생의 증거, 전방각경검사(스크리닝 전 마지막 4주 내에 문서화되거나 스크리닝 시 수행됨)
- 연구 안구에서 사전 범망막 광응고술(이전에 후극 외부에 배치된 ≥ 100 화상으로 정의됨)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 황반 레이저를 사용한 DME 또는 DR의 치료, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물의 안내 주사 및 과거 어느 시점에서든 연구 안구에 4회 이하의 사전 안내 주사
- MAO(Monoamine Oxidase) 억제제 또는 MAO 억제로 인해 잠재적인 부작용이 있을 수 있는 약물로 치료 중인 환자
- 현재 또는 계획된, 시험 기간 동안 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있거나 시력 상실을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 다른 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 계속 섭취해야 하거나 계속 섭취하기를 원하는 환자
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73m2 스크리닝 시 또는 연구자가 여과 속도가 60 mL/min/1.73m2 미만으로 떨어질 것으로 예상하는 경우 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식으로 계산 재판 중
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 상한의 2.0배 이상이거나 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압은 스크리닝 시 최적의 의료 요법에서 수축기 혈압 >180 mmHg의 단일 측정 또는 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg의 두 번의 연속 측정으로 정의됩니다. 무작위화될 때까지 항고혈압 치료를 통해 혈압이 ≤ 160/100 mmHg가 되면 개인이 적격자가 될 수 있습니다.
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 기준선 QTc > 450ms(프리데리시아 공식), 긴 QT의 가족력, 또는 스크리닝 시 QT 시간을 연장하는 약물 투여 또는 시험 중 계획된 시작
- 심각하거나 불안정한 전신 또는 눈 질환의 진단 및 연구자의 임상적 판단에서 본 연구의 안전성 및 유효성 분석을 방해할 가능성이 있는 기타 상태. 기대 수명이 2년 미만인 환자도 제외됩니다.
- HIV(Human Immunodeficiency Virus)\바이러스성 간염 또는 결핵과 같은 알려진 활성 또는 의심되는 만성 또는 관련 급성 감염. QuantiFERON® TB 테스트 및 HBs Ag 테스트는 스크리닝 중에 수행됩니다. 검사 결과가 양성인 환자는 추가 검사(현지 관행/지침에 따름)를 통해 환자가 활동성 감염의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없는 연구 참가자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태
- 시험 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 및/또는 플루오레세인 염료에 대한 알레르기
- 무작위화 전 12주 이내에 수행되거나 시험 동안 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어. 고관절 교체
- 현재 다른 연구 약물 실험에 등록되어 있거나, 이 실험의 스크리닝 방문으로부터 다른 연구 약물 실험을 종료하거나 다른 연구 치료(들)를 받은 이후로 30일 미만 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 동안, 순전히 관찰 시험에 참여하는 환자는 제외되지 않습니다.
- 이 시험의 이전 무작위화
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 한 번
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실험적: BI 1467335
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 안구 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 중 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 24주.
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치료 기간 동안 눈에 부작용이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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치료 중 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 24주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 당뇨병성 망막병증 심각도 척도(DRSS)에 대한 연구 눈의 기준선에서 최소 2단계 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차에.
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)의 평가를 위한 모든 데이터를 수집하기 위해 이미징 매뉴얼에 따라 자격을 갖춘 사람이 양안에서 7-필드 또는 수정된 4-필드 디지털 안저 사진을 얻었습니다.
이미지는 DRSS를 기반으로 등급을 매기는 독립적인 중앙 열람 센터로 보내졌습니다.
DRSS의 범위는 10단계(당뇨병성 망막병증 없음)에서 85단계(진행성 증식성 당뇨병성 망막병증)까지입니다.
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기준선 및 12주차에.
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치료 기간 동안 안구 이상 반응 이외의 이상 반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 치료 중 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 24주.
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치료 기간 동안 안구 이상 반응 이외의 이상 반응이 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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치료 중 기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지, 최대 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1386-0012
- 2016-002971-91 (EudraCT 번호)
- 1386.12 (기타 식별자: Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성