Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo/tolerancja YY-201 w porównaniu z dutasterydem i tadalafilem

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yuyu Pharma, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką i dwukierunkową krzyżową próbą kliniczną w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji YY-201 w porównaniu z dutasterydem i tadalafilem podawanymi zdrowym mężczyznom ochotnikom

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji YY-201 w porównaniu z dutasterydem i tadalafilem podawanymi zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 45 lat
  • Wynik BMI od 19 kg/m2 do 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg i ≤ 90 mmHg lub DBP < 90 mmHg i ≥ 50 mmHg
  • Kwalifikuje się na podstawie wyników badań laboratoryjnych hematologii, chemii krwi i analizy moczu
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewodu pokarmowego lub zabiegi chirurgiczne, które mogą wpływać na wchłanianie badanych produktów w ciągu 6 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości
  • historia chorób układu krążenia
  • Historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki
  • Nietolerancja laktozy
  • Historia medyczna utraty wzroku
  • Klinicznie istotne zaburzenia alergii, reakcji nadwrażliwości na leki, układu wątrobowo-żółciowego, nerek, neurologii, układu oddechowego, hemato-onkologii, endokrynologii, dermatologii, urologii, okulistyki, psychiatrii, układu mięśniowo-szkieletowego, immunologii, otorynolaryngologii i układu sercowo-naczyniowego
  • Oddanie pełnej krwi (transfuzja, afereza itp.) w ciągu 60 dni
  • Uczestniczył i podawał badane produkty w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni
  • Przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na Badanie kliniczne w ciągu 30 dni
  • Paliłem więcej niż 10 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 3 jednostki/tydzień, 1 jednostka)
  • Przyjmowanie pokarmu, który może mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 7 dni
  • Pozytywny wynik badania moczu
  • Pozytywny wynik testu z surowicy
  • Klinicznie istotne zaburzenia wynikają z badania elektrokardiograficznego
  • Nie kwalifikuje się z powodu osądów badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dutasteryd i Tadalafil
Dutasteryd 0,5 mg kapsułka i Tadalafil 5 mg tabletka, pojedyncza dawka
Lek: Dutasteryd 0,5 mg
pojedyncza dawka
Lek: Tadalafil 5 mg
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: YY-201
Kapsułka YY-201, pojedyncza dawka
Lek: YY-201
pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
„Szczytowe stężenie w osoczu” dutasterydu, tadalafilu
Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
Czas, w którym maksymalne stężenie dutasterydu, tadalafilu
Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
t1/2β
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
pół życia
Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dutasterydu, tadalafilu
Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuyu Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YY-201_PK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Dutasteryd 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami