Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cząsteczkowe i niecząsteczkowe zastrzyki sterydowe zewnątrzoponowe w zwężeniu otworu lędźwiowego

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Cząsteczkowe i niecząsteczkowe wstrzyknięcia sterydów zewnątrzoponowych w leczeniu objawowego jednostronnego zwężenia otworu lędźwiowego: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Przewlekła radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa wtórna do zwężenia kręgosłupa lędźwiowego dotyka dużą liczbę osób, aw środowisku medycznym panuje ogólny brak konsensusu co do skutecznych metod leczenia tego problemu. Oceniając względną skuteczność przezotworowych iniekcji zewnątrzoponowych steroidów w postaci cząstek stałych i niecząsteczkowych, niniejsze badanie jest próbą dalszego określenia właściwego leczenia zachowawczego bolesnych jednostronnych radikulopatii spowodowanych jednostronnym zwężeniem otworu lędźwiowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przezotworowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe sterydu w postaci cząstek stałych (Kenalog) lub niecząsteczkowych (Decadron). Wyniki zostaną ocenione po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe mówiące/czytające w języku angielskim w wieku 18-90 lat
  • Pacjenci ze skargami na jednostronne objawy korzeniowe kończyn dolnych
  • Skala bólu NRS >= 5
  • Objawy bólowe trwające co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjenci uznani za odpowiednich do wstrzyknięć sterydów zewnątrzoponowych w odcinek lędźwiowy przez otwór lędźwiowy przez specjalistę ds. leczenia kręgosłupa
  • Docelowy poziom wstrzyknięcia dla L4 lub L5
  • MRI kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, który pokazuje i potwierdza jednopoziomowy ucisk nerwu wtórny do jednostronnego zwężenia otworu lędźwiowo-krzyżowego lub podstawowego zgodnego z wywiadem klinicznym i wynikami badań
  • Nasilenie zwężenia otworu lędźwiowego stopni 1, 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wieloma poziomami objawów
  • Pacjenci, u których nie kwalifikuje się do wykonania iniekcji zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym przezforaminowym (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, kontrast radiograficzny, pacjenci z dużą skłonnością do krwawień, ciąża)
  • Pacjenci zaangażowani w sprawy sądowe lub odszkodowania pracownicze
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i odbyć wizyt kontrolnych
  • Pacjenci z aktywnymi, współistniejącymi bolesnymi rozpoznaniami (np. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zespół bólu krętarza większego, ból kolana, choroba naczyń obwodowych lub neuropatia obwodowa), które mogą zaburzać obraz kliniczny i wpływać na ocenę pacjentów oraz postrzeganie objawów dolnego odcinka kręgosłupa i korzeni
  • Pacjenci z innymi patologiami kręgosłupa potwierdzonymi badaniami obrazowymi, które mogą tłumaczyć dolegliwości bólowe pacjenta
  • Pacjentom, u których dodatkowo występuje ciężkie zwężenie otworu wylotowego mniejsze niż objawy objawowe (np. objawowe zwężenie otworu L4 z ciężkim zwężeniem otworu L5), nie będą mieli wstrzykiwanych tych stężeń
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dekadron
Pacjenci z grupy Decadron otrzymają zastrzyki zewnątrzoponowe zawierające łącznie 15 mg Decadronu.
Lek: Fosforan Decadronu, do wstrzykiwań
Zostanie użyte 15 mg Decadronu.
Procedura: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Pacjent otrzyma zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe Kenalog lub Decadron.
Aktywny komparator: Kenalog
Pacjenci z grupy otrzymującej lek Kenalog otrzymają zastrzyki zewnątrzoponowe zawierające łącznie 80 mg produktu Kenalog.
Procedura: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Pacjent otrzyma zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe Kenalog lub Decadron.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Kenalog
Zostanie użyte 80 mg Kenalogu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji (2 tygodnie po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po iniekcji
Zostanie to zmierzone za pomocą Oswestry Disability Index (ODI; skala 0-100). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność (większy ból i ograniczenia funkcjonalne).
2 tygodnie po iniekcji
Poprawa funkcji (6 tygodni po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Będzie to mierzone za pomocą ODI (skala 0-100). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność (większy ból i ograniczenia funkcjonalne).
6 tygodni po wstrzyknięciu
Poprawa funkcji (3 miesiące po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
Będzie to mierzone za pomocą ODI (skala 0-100). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność (większy ból i ograniczenia funkcjonalne).
3 miesiące po iniekcji
Poprawa funkcji (6 miesięcy po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Będzie to mierzone za pomocą ODI (skala 0-100). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność (większy ból i ograniczenia funkcjonalne).
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wykorzystanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych (np. opioidów, leków przeciwzapalnych, leków neuropatycznych) zostanie zebrane.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zadowolenie pacjenta z zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wyników North American Spine Society. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie spośród 4 stwierdzeń wielokrotnego wyboru dotyczących ich zadowolenia z zabiegu.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zostanie to ocenione za pomocą 12-itemowej Ankiety Zdrowia Weteranów RAND.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zbierane będą skutki uboczne, w tym krwawienie, infekcja, reakcja alergiczna, przebicie opony twardej, uszkodzenie nerwów i paraliż.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Fosforan Decadronu, do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami