Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deeltjes versus niet-deeltjes epidurale steroïde-injecties voor lumbale foraminale stenose

4 december 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Deeltjes versus niet-deeltjes epidurale steroïde-injecties voor de behandeling van symptomatische unilaterale lumbale foraminale stenose: een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie

Chronische lumbosacrale radiculopathie secundair aan lumbale spinale stenose treft een groot aantal individuen, en er is een algemeen gebrek aan consensus in de medische gemeenschap over effectieve behandelingen voor dit probleem. Door de relatieve werkzaamheid van transforaminale epidurale injecties van deeltjesvormige en niet-deeltjesvormige steroïden te beoordelen, probeert deze studie de juiste conservatieve behandeling van pijnlijke unilaterale radiculopathieën als gevolg van unilaterale lumbale foraminale stenose verder te definiëren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​transforaminale epidurale injectie van ofwel een deeltjesvormig (Kenalog) of niet-deeltjesvormig (Decadron) steroïde te krijgen. De resultaten worden 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de injectie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende/lezende volwassenen van 18-90 jaar
  • Patiënten met klachten van unilaterale radiculaire symptomen van de onderste extremiteit
  • NRS pijnscore >= 5
  • Pijnklachten gedurende minimaal 1 maand
  • Patiënten geschikt geacht voor lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties door behandelend wervelkolomspecialist
  • Gericht injectieniveau voor L4 of L5
  • MRI van lumbosacrale wervelkolom die neurale compressie op één niveau toont en bevestigt secundair aan unilaterale lumbosacrale foraminale of subarticulaire stenose, consistent met klinische geschiedenis en bevindingen
  • Lumbale foraminale stenose ernst van graad 1, 2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere symptomatische niveaus
  • Patiënten die niet geschikt worden geacht om lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties te ondergaan (bijv. Allergie voor lokale anesthetica, radiografisch kleurstofcontrast, patiënten met een hoge bloedingsneiging, zwangerschap)
  • Patiënten die betrokken zijn bij rechtszaken of werknemerscompensatiezaken
  • Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden en geen vervolgbezoeken kunnen afleggen
  • Patiënten met actieve, gelijktijdige pijnlijke diagnoses (bijv. heupartrose, groter trochanter pijnsyndroom, kniepijn, perifere vasculaire ziekte of perifere neuropathie) die het klinische beeld kunnen verwarren en de beoordeling en perceptie van patiënten van hun lage rug- en radiculaire symptomen kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met andere spinale pathologieën bevestigd op beeldvorming die de pijn van de patiënt kunnen verklaren
  • Bij patiënten met een bijkomende ernstige foraminale stenose die lager is dan het symptomatische niveau (bijv.
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Decadron
Patiënten in de Decadron-groep krijgen epidurale injecties met in totaal 15 mg Decadron.
Geneesmiddel: Decadron-fosfaat, injecteerbaar
Er zal 15 mg Decadron worden gebruikt.
Procedure: Epidurale steroïde-injectie
De patiënt krijgt epidurale steroïde-injecties van Kenalog of Decadron.
Actieve vergelijker: Kenalog
Patiënten in de Kenalog-groep krijgen epidurale injecties met in totaal 80 mg Kenalog.
Procedure: Epidurale steroïde-injectie
De patiënt krijgt epidurale steroïde-injecties van Kenalog of Decadron.
Geneesmiddel: Kenalog injecteerbaar product
Er wordt 80 mg Kenalog gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functie (2 weken na injectie)
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
Dit wordt gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI; schaal van 0-100). Een hogere score staat voor een grotere handicap (meer pijn en functionele beperkingen).
2 weken na injectie
Verbetering van de functie (6 weken na injectie)
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
Dit wordt gemeten met behulp van de ODI (0-100 schaal). Een hogere score staat voor een grotere handicap (meer pijn en functionele beperkingen).
6 weken na injectie
Verbetering van de functie (3 maanden na injectie)
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
Dit wordt gemeten met behulp van de ODI (0-100 schaal). Een hogere score staat voor een grotere handicap (meer pijn en functionele beperkingen).
3 maanden na injectie
Verbetering van de functie (6 maanden na injectie)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Dit wordt gemeten met behulp van de ODI (0-100 schaal). Een hogere score staat voor een grotere handicap (meer pijn en functionele beperkingen).
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Het gebruik van pijnstillers (bijv. opioïden, ontstekingsremmende medicijnen, neuropathische medicijnen) wordt verzameld.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Patiënttevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
De tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de North American Spine Society Outcome Questionnaire. Patiënten wordt gevraagd om uit 4 meerkeuzevragen te kiezen over hun tevredenheid met hun procedure.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Veterans RAND 12-item Health Survey.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Bijwerkingen, waaronder bloeding, infectie, allergische reactie, durale punctie, zenuwbeschadiging en verlamming, worden verzameld.
2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-0615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op Decadron-fosfaat, injecteerbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen