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Inyecciones epidurales de esteroides con partículas versus sin partículas para la estenosis foraminal lumbar

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Inyecciones epidurales de esteroides con partículas versus sin partículas para el tratamiento de la estenosis foraminal lumbar unilateral sintomática: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

La radiculopatía lumbosacra crónica secundaria a estenosis de la columna lumbar afecta a un gran número de personas y existe una falta general de consenso en la comunidad médica en cuanto a tratamientos efectivos para este problema. Al evaluar la eficacia relativa de las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides particulados y no particulados, este estudio intenta definir aún más el manejo conservador apropiado de las radiculopatías unilaterales dolorosas debido a la estenosis foraminal lumbar unilateral. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección epidural transforaminal de un esteroide con partículas (Kenalog) o sin partículas (Decadron). Los resultados se evaluarán a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 90 años que hablan/leen inglés
  • Pacientes con quejas de síntomas radiculares unilaterales en las extremidades inferiores
  • Puntuación de dolor NRS >= 5
  • Síntomas de dolor durante al menos 1 mes de duración
  • Pacientes considerados apropiados para inyecciones de esteroides epidurales transforaminales lumbares por un especialista en columna vertebral
  • Nivel de inyección objetivo para L4 o L5
  • Resonancia magnética de la columna lumbosacra que demuestra y confirma compresión neural de un solo nivel secundaria a estenosis foraminal o subarticular lumbosacra unilateral consistente con la historia clínica y los hallazgos
  • Gravedad de la estenosis foraminal lumbar de grados 1, 2 y 3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con múltiples niveles sintomáticos
  • Pacientes que no se consideren apropiados para someterse a inyecciones de esteroides epidurales transforaminales lumbares (p. ej., alergia a los anestésicos locales, contraste radiográfico, pacientes con alta tendencia al sangrado, embarazo)
  • Pacientes involucrados en litigios o casos de compensación laboral
  • Pacientes que no pueden contestar los cuestionarios y realizar visitas de seguimiento
  • Pacientes que tienen diagnósticos dolorosos activos y concurrentes (p. ej., osteoartritis de cadera, síndrome de dolor trocantérico mayor, dolor de rodilla, enfermedad vascular periférica o neuropatía periférica) que pueden confundir el cuadro clínico e impactar en la calificación y percepción de los pacientes de su espalda baja y síntomas radiculares
  • Pacientes con otras patologías espinales confirmadas en imágenes que pueden explicar el dolor del paciente
  • A los pacientes que tienen estenosis foraminal severa adicional inferior al nivel sintomático (p. ej., estenosis foraminal L4 sintomática con estenosis foraminal L5 severa) no se les inyectarán esos niveles
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Decadrón
Los pacientes del grupo de Decadron recibirán inyecciones epidurales que contienen un total de 15 mg de Decadron.
Droga: Fosfato Decadron, Inyectable
Se utilizarán 15 mg de Decadron.
Procedimiento: Inyección epidural de esteroides
El paciente recibirá inyecciones epidurales de esteroides de Kenalog o Decadron.
Comparador activo: Kenalog
Los pacientes del grupo de Kenalog recibirán inyecciones epidurales que contienen un total de 80 mg de Kenalog.
Procedimiento: Inyección epidural de esteroides
El paciente recibirá inyecciones epidurales de esteroides de Kenalog o Decadron.
Droga: Producto inyectable Kenalog
Se utilizarán 80 mg de Kenalog.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la función (2 semanas después de la inyección)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
Esto se medirá utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI; escala 0-100). Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad (mayor dolor y limitaciones funcionales).
2 semanas después de la inyección
Mejora en la función (6 semanas después de la inyección)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
Esto se medirá usando el ODI (escala 0-100). Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad (mayor dolor y limitaciones funcionales).
6 semanas después de la inyección
Mejora en la función (3 meses después de la inyección)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
Esto se medirá usando el ODI (escala 0-100). Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad (mayor dolor y limitaciones funcionales).
3 meses después de la inyección
Mejora en la función (6 meses después de la inyección)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Esto se medirá usando el ODI (escala 0-100). Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad (mayor dolor y limitaciones funcionales).
6 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Se recopilará el uso de medicamentos para el dolor (p. ej., opioides, medicamentos antiinflamatorios, medicamentos neuropáticos).
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Satisfacción del paciente con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
La satisfacción se evaluará mediante el Cuestionario de resultados de la Sociedad Norteamericana de Columna Vertebral. Se les pedirá a los pacientes que elijan entre 4 declaraciones de opción múltiple con respecto a su satisfacción con el procedimiento.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Esto se evaluará utilizando la Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección
Se recopilarán los efectos secundarios, incluidos sangrado, infección, reacción alérgica, punción dural, daño a los nervios y parálisis.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-0615

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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