Iniezioni di steroidi epidurali particellari vs. non particellari per stenosi foraminale lombare
Iniezioni di steroidi epidurali particellari vs. non particellari per il trattamento della stenosi foraminale lombare unilaterale sintomatica: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese / lettura di età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti con lamentele di sintomi radicolari unilaterali degli arti inferiori
- Punteggio del dolore NRS >= 5
- Sintomi dolorosi per la durata di almeno 1 mese
- Pazienti ritenuti idonei per iniezioni di steroidi epidurali transforaminali lombari curando lo specialista della colonna vertebrale
- Livello di iniezione mirato per L4 o L5
- Risonanza magnetica del rachide lombosacrale che dimostra e conferma la compressione neurale a livello singolo secondaria a stenosi lombosacrale foraminale o subarticolare unilaterale coerente con la storia clinica e i risultati
- Gravità della stenosi foraminale lombare di grado 1, 2 e 3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più livelli sintomatici
- Pazienti che non sono ritenuti idonei a sottoporsi a iniezioni epidurali transforaminali lombari di steroidi (ad esempio, allergia agli anestetici locali, contrasto con colorante radiografico, pazienti con elevata tendenza al sanguinamento, gravidanza)
- Pazienti coinvolti in contenziosi o casi di risarcimento dei lavoratori
- Pazienti che non sono in grado di rispondere ai questionari ed eseguire visite di follow-up
- Pazienti con diagnosi dolorose attive e concomitanti (ad esempio, artrosi dell'anca, sindrome dolorosa del grande trocantere, dolore al ginocchio, malattia vascolare periferica o neuropatia periferica) che possono confondere il quadro clinico e influenzare la valutazione dei pazienti e la percezione dei sintomi lombari e radicolari
- Pazienti con altre patologie spinali confermate all'imaging che possono spiegare il dolore del paziente
- I pazienti che hanno una stenosi foraminale grave aggiuntiva inferiore al livello sintomatico (ad esempio, stenosi foraminale L4 sintomatica con stenosi foraminale L5 grave) non avranno quei livelli iniettati
- Non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Decadrone
I pazienti nel gruppo Decadron riceveranno iniezioni epidurali contenenti un totale di 15 mg di Decadron.
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Verranno utilizzati 15 mg di Decadron.
Il paziente riceverà iniezioni epidurali di steroidi di Kenalog o Decadron.
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Comparatore attivo: Kenalog
I pazienti nel gruppo Kenalog riceveranno iniezioni epidurali contenenti un totale di 80 mg di Kenalog.
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Il paziente riceverà iniezioni epidurali di steroidi di Kenalog o Decadron.
Verranno utilizzati 80 mg di Kenalog.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione (2 settimane dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
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Questo sarà misurato utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI; scala 0-100).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
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2 settimane dopo l'iniezione
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Miglioramento della funzione (6 settimane dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
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Questo sarà misurato utilizzando l'ODI (scala 0-100).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
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6 settimane dopo l'iniezione
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Miglioramento della funzione (3 mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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Questo sarà misurato utilizzando l'ODI (scala 0-100).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
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3 mesi dopo l'iniezione
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Miglioramento della funzione (6 mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
|
Questo sarà misurato utilizzando l'ODI (scala 0-100).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
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6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Verrà raccolto l'uso di eventuali farmaci antidolorifici (ad es. Oppioidi, farmaci antinfiammatori, farmaci neuropatici).
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Soddisfazione del paziente per la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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La soddisfazione sarà valutata utilizzando il questionario sui risultati della North American Spine Society.
Ai pazienti verrà chiesto di scegliere tra 4 affermazioni a scelta multipla riguardanti la loro soddisfazione per la loro procedura.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Questo sarà valutato utilizzando il Veterans RAND 12-item Health Survey.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Verranno raccolti gli effetti collaterali, inclusi sanguinamento, infezione, reazione allergica, puntura durale, danni ai nervi e paralisi.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Costrizione, patologica
- Stenosi spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Triamcinolone acetonide
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0615
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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