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Iniezioni di steroidi epidurali particellari vs. non particellari per stenosi foraminale lombare

4 dicembre 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Iniezioni di steroidi epidurali particellari vs. non particellari per il trattamento della stenosi foraminale lombare unilaterale sintomatica: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

La radicolopatia lombosacrale cronica secondaria alla stenosi spinale lombare colpisce un gran numero di individui e vi è una generale mancanza di consenso nella comunità medica in termini di trattamenti efficaci per questo problema. Valutando l'efficacia relativa delle iniezioni epidurali transforaminali di steroidi particolati e non particellari, questo studio tenta di definire ulteriormente l'appropriata gestione conservativa delle radicolopatie unilaterali dolorose dovute a stenosi foraminale lombare unilaterale. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione epidurale transforaminale di uno steroide particolato (Kenalog) o non particolato (Decadron). I risultati saranno valutati a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese / lettura di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti con lamentele di sintomi radicolari unilaterali degli arti inferiori
  • Punteggio del dolore NRS >= 5
  • Sintomi dolorosi per la durata di almeno 1 mese
  • Pazienti ritenuti idonei per iniezioni di steroidi epidurali transforaminali lombari curando lo specialista della colonna vertebrale
  • Livello di iniezione mirato per L4 o L5
  • Risonanza magnetica del rachide lombosacrale che dimostra e conferma la compressione neurale a livello singolo secondaria a stenosi lombosacrale foraminale o subarticolare unilaterale coerente con la storia clinica e i risultati
  • Gravità della stenosi foraminale lombare di grado 1, 2 e 3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più livelli sintomatici
  • Pazienti che non sono ritenuti idonei a sottoporsi a iniezioni epidurali transforaminali lombari di steroidi (ad esempio, allergia agli anestetici locali, contrasto con colorante radiografico, pazienti con elevata tendenza al sanguinamento, gravidanza)
  • Pazienti coinvolti in contenziosi o casi di risarcimento dei lavoratori
  • Pazienti che non sono in grado di rispondere ai questionari ed eseguire visite di follow-up
  • Pazienti con diagnosi dolorose attive e concomitanti (ad esempio, artrosi dell'anca, sindrome dolorosa del grande trocantere, dolore al ginocchio, malattia vascolare periferica o neuropatia periferica) che possono confondere il quadro clinico e influenzare la valutazione dei pazienti e la percezione dei sintomi lombari e radicolari
  • Pazienti con altre patologie spinali confermate all'imaging che possono spiegare il dolore del paziente
  • I pazienti che hanno una stenosi foraminale grave aggiuntiva inferiore al livello sintomatico (ad esempio, stenosi foraminale L4 sintomatica con stenosi foraminale L5 grave) non avranno quei livelli iniettati
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decadrone
I pazienti nel gruppo Decadron riceveranno iniezioni epidurali contenenti un totale di 15 mg di Decadron.
Verranno utilizzati 15 mg di Decadron.
Il paziente riceverà iniezioni epidurali di steroidi di Kenalog o Decadron.
Comparatore attivo: Kenalog
I pazienti nel gruppo Kenalog riceveranno iniezioni epidurali contenenti un totale di 80 mg di Kenalog.
Il paziente riceverà iniezioni epidurali di steroidi di Kenalog o Decadron.
Verranno utilizzati 80 mg di Kenalog.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione (2 settimane dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
Questo sarà misurato utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI; scala 0-100). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
2 settimane dopo l'iniezione
Miglioramento della funzione (6 settimane dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
Questo sarà misurato utilizzando l'ODI (scala 0-100). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
6 settimane dopo l'iniezione
Miglioramento della funzione (3 mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Questo sarà misurato utilizzando l'ODI (scala 0-100). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
3 mesi dopo l'iniezione
Miglioramento della funzione (6 mesi dopo l'iniezione)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Questo sarà misurato utilizzando l'ODI (scala 0-100). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità (maggiore dolore e limitazioni funzionali).
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Verrà raccolto l'uso di eventuali farmaci antidolorifici (ad es. Oppioidi, farmaci antinfiammatori, farmaci neuropatici).
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Soddisfazione del paziente per la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
La soddisfazione sarà valutata utilizzando il questionario sui risultati della North American Spine Society. Ai pazienti verrà chiesto di scegliere tra 4 affermazioni a scelta multipla riguardanti la loro soddisfazione per la loro procedura.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Questo sarà valutato utilizzando il Veterans RAND 12-item Health Survey.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Verranno raccolti gli effetti collaterali, inclusi sanguinamento, infezione, reazione allergica, puntura durale, danni ai nervi e paralisi.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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