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Partikelförmige vs. nichtpartikelförmige epidurale Steroidinjektionen bei lumbaler Foraminalstenose

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Partikuläre vs. nichtpartikuläre epidurale Steroidinjektionen zur Behandlung der symptomatischen einseitigen lumbalen Foraminalstenose: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Chronische lumbosakrale Radikulopathie als Folge einer lumbalen Spinalkanalstenose betrifft eine große Anzahl von Menschen, und es besteht ein allgemeiner Mangel an Konsens in der medizinischen Gemeinschaft hinsichtlich wirksamer Behandlungen für dieses Problem. Durch die Bewertung der relativen Wirksamkeit transforaminaler epiduraler Injektionen von partikulären und nichtpartikulären Steroiden versucht diese Studie, die geeignete konservative Behandlung schmerzhafter einseitiger Radikulopathien aufgrund einer einseitigen lumbalen Foraminalstenose weiter zu definieren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine transforaminale epidurale Injektion von entweder einem partikulären (Kenalog) oder einem nichtpartikulären (Decadron) Steroid. Die Ergebnisse werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende/lesende Erwachsene im Alter von 18-90 Jahren
  • Patienten mit Beschwerden über einseitige radikuläre Symptome der unteren Extremität
  • NRS-Schmerzwert >= 5
  • Schmerzsymptome für mindestens 1 Monat Dauer
  • Patienten, die vom behandelnden Wirbelsäulenspezialisten für lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektionen als geeignet erachtet werden
  • Gezieltes Injektionsniveau für L4 oder L5
  • MRT der lumbosakralen Wirbelsäule, die eine neurale Kompression auf einer Ebene sekundär zu einer einseitigen lumbosakralen foraminalen oder subartikulären Stenose im Einklang mit der klinischen Vorgeschichte und den Befunden zeigt und bestätigt
  • Lumbale Foraminalstenose, Schweregrad 1, 2 und 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren symptomatischen Ebenen
  • Patienten, die für eine lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion als ungeeignet erachtet werden (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, röntgenologischer Farbstoffkontrast, Patienten mit hoher Blutungsneigung, Schwangerschaft)
  • Patienten, die in Rechtsstreitigkeiten oder Fälle von Arbeitnehmerentschädigung verwickelt sind
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen zu beantworten und Folgebesuche durchzuführen
  • Patienten mit aktiven, gleichzeitigen schmerzhaften Diagnosen (z. B. Hüftarthrose, Trochanter-Major-Schmerzsyndrom, Knieschmerzen, periphere Gefäßerkrankung oder periphere Neuropathie), die das klinische Bild verwirren und die Bewertung und Wahrnehmung der Patienten im unteren Rückenbereich und in den radikulären Symptomen beeinflussen können
  • Patienten mit anderen Wirbelsäulenpathologien, die durch Bildgebung bestätigt wurden und die Schmerzen des Patienten erklären können
  • Patienten mit einer zusätzlichen schweren Foraminalstenose unterhalb des symptomatischen Levels (z. B. symptomatische L4-Foraminalstenose mit schwerer L5-Foraminalstenose) werden diese Level nicht injiziert
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dekadron
Patienten in der Decadron-Gruppe erhalten epidurale Injektionen mit insgesamt 15 mg Decadron.
Arzneimittel: Decadron Phosphat, injizierbar
Es werden 15 mg Decadron verwendet.
Verfahren: Epidurale Steroidinjektion
Der Patient erhält epidurale Steroidinjektionen von entweder Kenalog oder Decadron.
Aktiver Komparator: Kenalog
Patienten in der Kenalog-Gruppe erhalten epidurale Injektionen mit insgesamt 80 mg Kenalog.
Verfahren: Epidurale Steroidinjektion
Der Patient erhält epidurale Steroidinjektionen von entweder Kenalog oder Decadron.
Arzneimittel: Kenalog injizierbares Produkt
Es werden 80 mg Kenalog verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsverbesserung (2 Wochen nach Injektion)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion
Dies wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI; Skala von 0-100) gemessen. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung (größere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen).
2 Wochen nach Injektion
Funktionsverbesserung (6 Wochen nach Injektion)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Dies wird mit dem ODI (0-100-Skala) gemessen. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung (größere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen).
6 Wochen nach Injektion
Funktionsverbesserung (3 Monate nach Injektion)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Dies wird mit dem ODI (0-100-Skala) gemessen. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung (größere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen).
3 Monate nach Injektion
Funktionsverbesserung (6 Monate nach Injektion)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Dies wird mit dem ODI (0-100-Skala) gemessen. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung (größere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen).
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Die Verwendung von Schmerzmitteln (z. B. Opioide, entzündungshemmende Medikamente, neuropathische Medikamente) wird erfasst.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Die Zufriedenheit wird anhand des Ergebnisfragebogens der North American Spine Society bewertet. Die Patienten werden gebeten, aus 4 Multiple-Choice-Aussagen zu ihrer Zufriedenheit mit ihrem Verfahren auszuwählen.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Dies wird anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage von Veterans RAND bewertet.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, Infektionen, allergische Reaktionen, Duralpunktionen, Nervenschäden und Lähmungen, werden erfasst.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Klinische Studien zur Decadron Phosphat, injizierbar

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