Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partikler vs. ikke-partikulære epidurale steroidinjektioner til lumbal foraminal stenose

4. december 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Partikler vs. ikke-partikulære epidurale steroidinjektioner til behandling af symptomatisk unilateral lumbal foraminal stenose: en prospektiv dobbeltblindet randomiseret undersøgelse

Kronisk lumbosakral radikulopati sekundært til lumbal spinal stenose påvirker et stort antal individer, og der er en generel mangel på konsensus i det medicinske samfund med hensyn til effektive behandlinger af dette problem. Ved at vurdere den relative effektivitet af transforaminale epidurale injektioner af partikelformige og ikke-partikulære steroider, forsøger denne undersøgelse yderligere at definere den passende konservative behandling af smertefulde unilaterale radikulopatier på grund af unilateral lumbal foraminal stenose. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en transforaminal epidural injektion af enten et partikelformigt (Kenalog) eller ikke-partikulært (Decadron) steroid. Resultaterne vil blive vurderet 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende/læsende voksne i alderen 18-90 år
  • Patienter med klager over unilaterale radikulære underekstremitetssymptomer
  • NRS smertescore >= 5
  • Smertesymptomer i mindst 1 måneds varighed
  • Patienter, der anses for passende til lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner af behandlende rygsøjlespecialist
  • Målrettet injektionsniveau for L4 eller L5
  • MR af lumbosakral rygsøjle, der demonstrerer og bekræfter enkelt-niveau neural kompression sekundært til unilateral lumbosakral foraminal eller subartikulær stenose i overensstemmelse med klinisk historie og fund
  • Lumbal foraminal stenoses sværhedsgrad af grad 1, 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere symptomatiske niveauer
  • Patienter, der vurderes ikke at være passende til at gennemgå lumbale transforaminale epidurale steroidinjektioner (f.eks. allergi over for lokalbedøvelse, radiografisk farvekontrast, patienter med høj blødningstendens, graviditet)
  • Patienter involveret i retssager eller arbejdsskadesager
  • Patienter, der ikke er i stand til at besvare spørgeskemaerne og foretage opfølgende besøg
  • Patienter, der har aktive, samtidige smertefulde diagnoser (f.eks. hofteslidgigt, større trochanterisk smertesyndrom, knæsmerter, perifer vaskulær sygdom eller perifer neuropati), som kan forvirre det kliniske billede og påvirke patienternes vurdering og opfattelse af deres lænderyg og radikulære symptomer
  • Patienter med andre spinale patologier bekræftet på billeddiagnostik, der kan forklare patientens smerte
  • Patienter, der har yderligere alvorlig foraminal stenose, der er lavere end det symptomatiske niveau (f.eks. symptomatisk L4 foraminal stenose med svær L5 foraminal stenose), vil ikke få injiceret disse niveauer
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dekadron
Patienter i Decadron-gruppen vil modtage epidurale injektioner indeholdende i alt 15 mg Decadron.
Medicin: Decadron fosfat, injicerbar
Der vil blive brugt 15 mg Decadron.
Procedure: Epidural steroid injektion
Patienten vil modtage epidurale steroidinjektioner af enten Kenalog eller Decadron.
Aktiv komparator: Kenalog
Patienter i Kenalog-gruppen vil modtage epidurale injektioner indeholdende i alt 80 mg Kenalog.
Procedure: Epidural steroid injektion
Patienten vil modtage epidurale steroidinjektioner af enten Kenalog eller Decadron.
Medicin: Kenalog injicerbart produkt
Der vil blive brugt 80 mg Kenalog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af funktion (2 uger efter injektion)
Tidsramme: 2 uger efter injektion
Dette vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI; 0-100 skala). En højere score repræsenterer større handicap (større smerte og funktionelle begrænsninger).
2 uger efter injektion
Forbedring af funktion (6 uger efter injektion)
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Dette vil blive målt ved hjælp af ODI (0-100 skala). En højere score repræsenterer større handicap (større smerte og funktionelle begrænsninger).
6 uger efter injektion
Forbedring af funktion (3 måneder efter injektion)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Dette vil blive målt ved hjælp af ODI (0-100 skala). En højere score repræsenterer større handicap (større smerte og funktionelle begrænsninger).
3 måneder efter injektion
Forbedring af funktion (6 måneder efter injektion)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Dette vil blive målt ved hjælp af ODI (0-100 skala). En højere score repræsenterer større handicap (større smerte og funktionelle begrænsninger).
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbrug
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Brugen af ​​enhver smertestillende medicin (f.eks. opioider, antiinflammatoriske lægemidler, neuropatisk medicin) vil blive indsamlet.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af North American Spine Society Outcome Questionnaire. Patienterne vil blive bedt om at vælge mellem 4 multiple choice-udsagn om deres tilfredshed med deres procedure.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Veterans RAND 12-emne Health Survey.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Bivirkninger, herunder blødning, infektion, allergisk reaktion, dural punktur, nerveskade og lammelse, vil blive indsamlet.
2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Decadron fosfat, injicerbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger