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Injeções esteroides epidurais particuladas vs. não particuladas para estenose foraminal lombar

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Injeções epidurais de esteroides particuladas versus não particuladas para o tratamento da estenose foraminal lombar unilateral sintomática: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

A radiculopatia lombossacral crônica secundária à estenose espinhal lombar afeta um grande número de indivíduos, e há uma falta geral de consenso na comunidade médica em termos de tratamentos eficazes para esse problema. Ao avaliar a eficácia relativa das injeções epidurais transforaminais de esteróides particulados e não particulados, este estudo tenta definir melhor o manejo conservador apropriado de radiculopatias unilaterais dolorosas devido à estenose foraminal lombar unilateral. Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção epidural transforaminal de um esteroide particulado (Kenalog) ou não particulado (Decadron). Os resultados serão avaliados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes/leitores de inglês de 18 a 90 anos
  • Pacientes com queixas de sintomas radiculares unilaterais nas extremidades inferiores
  • Pontuação de dor NRS >= 5
  • Sintomas de dor por pelo menos 1 mês de duração
  • Pacientes considerados adequados para injeções de esteroides epidurais transforaminais lombares pelo especialista em tratamento de coluna
  • Nível de injeção direcionado para L4 ou L5
  • RM da coluna lombossacral que demonstra e confirma compressão neural de nível único secundária a estenose foraminal lombossacral unilateral ou estenose subarticular consistente com história clínica e achados
  • Gravidade da estenose foraminal lombar de graus 1, 2 e 3

Critério de exclusão:

  • Pacientes com múltiplos níveis sintomáticos
  • Pacientes considerados inadequados para receber injeções peridurais de esteróide transforaminal lombar (por exemplo, alergia a anestésicos locais, contraste radiográfico, pacientes com alta tendência a sangramento, gravidez)
  • Pacientes envolvidos em litígios ou casos de indenização trabalhista
  • Pacientes que não conseguem responder aos questionários e realizar consultas de acompanhamento
  • Pacientes com diagnósticos dolorosos ativos e simultâneos (por exemplo, osteoartrite do quadril, síndrome da dor trocantérica maior, dor no joelho, doença vascular periférica ou neuropatia periférica) que podem confundir o quadro clínico e impactar a classificação e a percepção dos pacientes sobre seus sintomas lombares e radiculares
  • Pacientes com outras patologias da coluna confirmadas em exames de imagem que podem explicar a dor do paciente
  • Pacientes com estenose foraminal grave adicional inferior ao nível sintomático (por exemplo, estenose foraminal L4 sintomática com estenose foraminal L5 grave) não terão esses níveis injetados
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Decadron
Os pacientes do grupo Decadron receberão injeções epidurais contendo um total de 15 mg de Decadron.
Medicamento: Decadron Fosfato Injetável
Serão usados ​​15 mg de Decadron.
Procedimento: Injeção epidural de esteroides
O paciente receberá injeções epidurais de esteroides de Kenalog ou Decadron.
Comparador Ativo: Kenalog
Os pacientes do grupo Kenalog receberão injeções epidurais contendo um total de 80 mg de Kenalog.
Procedimento: Injeção epidural de esteroides
O paciente receberá injeções epidurais de esteroides de Kenalog ou Decadron.
Medicamento: Produto Injetável Kenalog
Serão usados ​​80 mg de Kenalog.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na função (2 semanas após a injeção)
Prazo: 2 semanas após a injeção
Isso será medido usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI; escala de 0-100). Uma pontuação mais alta representa maior incapacidade (maior dor e limitações funcionais).
2 semanas após a injeção
Melhora na função (6 semanas após a injeção)
Prazo: 6 semanas após a injeção
Isso será medido usando o ODI (escala de 0 a 100). Uma pontuação mais alta representa maior incapacidade (maior dor e limitações funcionais).
6 semanas após a injeção
Melhora na função (3 meses após a injeção)
Prazo: 3 meses após a injeção
Isso será medido usando o ODI (escala de 0 a 100). Uma pontuação mais alta representa maior incapacidade (maior dor e limitações funcionais).
3 meses após a injeção
Melhora na função (6 meses após a injeção)
Prazo: 6 meses após a injeção
Isso será medido usando o ODI (escala de 0 a 100). Uma pontuação mais alta representa maior incapacidade (maior dor e limitações funcionais).
6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção
O uso de qualquer medicamento para dor (por exemplo, opioides, anti-inflamatórios, medicamentos neuropáticos) será coletado.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção
Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção
A satisfação será avaliada usando o Questionário de resultados da North American Spine Society. Os pacientes serão solicitados a escolher entre 4 declarações de múltipla escolha sobre sua satisfação com o procedimento.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção
Qualidade de vida
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção
Isso será avaliado usando o Veterans RAND 12-item Health Survey.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção
Efeitos colaterais
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção
Os efeitos colaterais, incluindo sangramento, infecção, reação alérgica, punção dural, danos nos nervos e paralisia, serão coletados.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0615

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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