Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiukkasmaiset vs. hiukkaseton epiduraaliset steroidiruiskeet lannerangan foraminaalistenoosiin

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Hiukkasmaiset vs. hiukkaseton epiduraaliset steroidiruiskeet oireisen yksipuolisen lannerangan foraminaalisen ahtauman hoitoon: mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus

Lannerangan ahtauman aiheuttama krooninen lumbosakraalinen radikulopatia vaikuttaa moniin henkilöihin, ja lääketieteellisessä yhteisössä ei ole yleistä yksimielisyyttä tämän ongelman tehokkaista hoidoista. Arvioimalla hiukkasmaisten ja ei-hiukkasten steroidien transforaminaalisten epiduraaliruiskeiden suhteellista tehokkuutta tässä tutkimuksessa yritetään määritellä tarkemmin yksipuolisesta lannerangan ahtaumasta johtuvien kivuliaiden yksipuolisten radikulopatioiden asianmukaista konservatiivista hoitoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan transforaminaalisen epiduraaliruiskeen joko hiukkasmaista (Kenalog) tai ei-hiukkasmuotoista (Decadron) steroidia. Tulokset arvioidaan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat/lukevat aikuiset 18-90 vuotta
  • Potilaat, jotka valittavat alaraajan yksipuolisista radikulaarisista oireista
  • NRS-kipupisteet >= 5
  • Kipuoireita vähintään 1 kuukauden ajan
  • Potilaat, jotka hoitava selkärangan erikoislääkäri katsoi sopiviksi lannerangan transforaminaalisiin epiduraalisiin steroidi-injektioihin
  • Kohdennettu ruiskutustaso L4:lle tai L5:lle
  • Lumbosakraalisen selkärangan magneettikuvaus, joka osoittaa ja vahvistaa yksitasoisen hermokompression, joka on toissijainen yksipuolisen lumbosakraalisen foraminaalisen tai subartikulaarisen ahtauman aiheuttama kliinisen historian ja löydösten mukainen
  • Lannerangan foraminaalisen ahtauman vaikeusaste 1, 2 ja 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useita oireita
  • Potilaat, joille ei katsota soveltuvan lannerangan transforaminaalisia epiduraalista steroidi-injektiota (esim. allergia paikallispuuduteille, radiografinen värikontrasti, potilaat, joilla on korkea verenvuototaipumus, raskaus)
  • Potilaat, jotka ovat mukana oikeudenkäynneissä tai työntekijöiden korvausasioissa
  • Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin ja suorittamaan seurantakäyntejä
  • Potilaat, joilla on aktiivisia, samanaikaisia ​​kivuliaita diagnooseja (esim. lonkan nivelrikko, suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä, polvikipu, perifeerinen verisuonisairaus tai perifeerinen neuropatia), jotka voivat sekoittaa kliinisen kuvan ja vaikuttaa potilaiden arvioihin ja käsitykseen alaselän ja radikulaarisista oireistaan
  • Potilaat, joilla on muita selkärangan patologioita, jotka on vahvistettu kuvantamisessa, mikä saattaa selittää potilaan kipua
  • Potilaille, joilla on ylimääräinen vakava foraminaalinen ahtauma, joka on huonompi kuin oireinen taso (esim. oireinen L4-ahtauma ja vakava L5-aukkosahtauma), ei anneta näitä tasoja
  • Ei-englanninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Decadron
Decadron-ryhmän potilaat saavat epiduraaliruiskeet, jotka sisältävät yhteensä 15 mg Decadronia.
Lääke: Dekadronifosfaatti, ruiskeena
Decadronia käytetään 15 mg.
Menettely: Epiduraalinen steroidi-injektio
Potilas saa epiduraaliset steroidiruiskeet joko Kenalog tai Decadron.
Active Comparator: Kenalog
Kenalog-ryhmän potilaat saavat epiduraaliruiskeet, jotka sisältävät yhteensä 80 mg Kenalogia.
Menettely: Epiduraalinen steroidi-injektio
Potilas saa epiduraaliset steroidiruiskeet joko Kenalog tai Decadron.
Lääke: Kenalog injektoitava tuote
Kenalogia käytetään 80 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan paraneminen (2 viikkoa injektion jälkeen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen
Tämä mitataan Oswestry Disability Indexin (ODI; asteikko 0-100) avulla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa (suurempaa kipua ja toimintarajoituksia).
2 viikkoa injektion jälkeen
Toiminnan paraneminen (6 viikkoa injektion jälkeen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Tämä mitataan ODI:lla (0-100 asteikko). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa (suurempaa kipua ja toimintarajoituksia).
6 viikkoa injektion jälkeen
Toiminnan paraneminen (3 kuukautta injektion jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Tämä mitataan ODI:lla (0-100 asteikko). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa (suurempaa kipua ja toimintarajoituksia).
3 kuukautta injektion jälkeen
Toiminnan paraneminen (6 kuukautta injektion jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Tämä mitataan ODI:lla (0-100 asteikko). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa (suurempaa kipua ja toimintarajoituksia).
6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Kaikkien kipulääkkeiden (esim. opioidit, tulehduskipulääkkeet, neuropaattiset lääkkeet) käyttö kerätään.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Potilastyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Tyytyväisyys arvioidaan North American Spine Society -tuloskyselyn avulla. Potilaita pyydetään valitsemaan neljästä monivalintalausekkeesta, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään toimenpiteeseen.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Tämä arvioidaan Veterans RAND 12 -kohtaisen terveyskyselyn avulla.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Sivuvaikutukset, mukaan lukien verenvuoto, infektio, allerginen reaktio, duraalipunktio, hermovaurio ja halvaus, kerätään.
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-0615

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia