Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральные стероидные инъекции с частицами и без частиц при поясничном фораминальном стенозе

4 декабря 2017 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Эпидуральные стероидные инъекции с частицами и без частиц для лечения симптоматического одностороннего поясничного фораминального стеноза: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование

Хроническая пояснично-крестцовая радикулопатия, вторичная по отношению к стенозу поясничного отдела позвоночника, поражает большое количество людей, и в медицинском сообществе в целом отсутствует консенсус в отношении эффективных методов лечения этой проблемы. Оценивая относительную эффективность трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов в виде частиц и не в виде частиц, в этом исследовании предпринимается попытка дальнейшего определения надлежащего консервативного лечения болезненных односторонних радикулопатий из-за одностороннего поясничного фораминального стеноза. Пациенты будут рандомизированы для получения трансфораминальной эпидуральной инъекции стероида в виде частиц (Кеналог) или не в виде частиц (Декадрон). Результаты будут оцениваться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, говорящие/читающие по-английски в возрасте 18-90 лет
  • Пациенты с жалобами на односторонние корешковые симптомы нижних конечностей
  • Оценка боли по шкале NRS >= 5
  • Болевые симптомы длительностью не менее 1 мес.
  • Пациенты, признанные подходящими для поясничных трансфораминальных эпидуральных инъекций стероидов лечащим специалистом по позвоночнику
  • Целевой уровень инъекции для L4 или L5
  • МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника, которая демонстрирует и подтверждает одноуровневую компрессию нервов, вторичную по отношению к одностороннему пояснично-крестцовому фораминальному или субартикулярному стенозу, в соответствии с клиническим анамнезом и результатами
  • Поясничный фораминальный стеноз 1, 2 и 3 степени тяжести

Критерий исключения:

  • Пациенты с несколькими уровнями симптомов
  • Пациенты, которым противопоказаны люмбальные трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов (например, аллергия на местные анестетики, рентгеноконтрастное окрашивание, пациенты с высокой склонностью к кровотечениям, беременность)
  • Пациенты, участвующие в судебных разбирательствах или делах о компенсации работникам
  • Пациенты, которые не могут ответить на вопросы анкеты и выполнить последующие визиты
  • Пациенты с активными одновременными болезненными диагнозами (например, остеоартрит тазобедренного сустава, синдром большой вертельной боли, боль в колене, заболевание периферических сосудов или периферическая невропатия), которые могут спутать клиническую картину и повлиять на оценку и восприятие пациентами их поясничных и корешковых симптомов.
  • Пациенты с другими патологиями позвоночника, подтвержденными при визуализации, которые могут объяснить боль пациента.
  • Пациентам с дополнительным тяжелым фораминальным стенозом ниже симптоматического уровня (например, симптоматический фораминальный стеноз L4 с тяжелым фораминальным стенозом L5) не будут вводиться эти уровни.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Декадрон
Пациенты в группе Декадрон будут получать эпидуральные инъекции, содержащие в общей сложности 15 мг Декадрон.
Лекарство: Декадрон фосфат, для инъекций
Будет использовано 15 мг Decadron.
Процедура: Эпидуральная инъекция стероидов
Пациенту будут делать эпидуральные инъекции стероидов Kenalog или Decadron.
Активный компаратор: Кеналог
Пациенты в группе Kenalog будут получать эпидуральные инъекции, содержащие в общей сложности 80 мг Kenalog.
Процедура: Эпидуральная инъекция стероидов
Пациенту будут делать эпидуральные инъекции стероидов Kenalog или Decadron.
Лекарство: Кеналог инъекционный продукт
Будет использовано 80 мг кеналога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции (через 2 недели после инъекции)
Временное ограничение: 2 недели после инъекции
Это будет измеряться с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI; шкала от 0 до 100). Более высокий балл представляет большую инвалидность (боль и функциональные ограничения).
2 недели после инъекции
Улучшение функции (через 6 недель после инъекции)
Временное ограничение: 6 недель после инъекции
Это будет измеряться с использованием ODI (шкала 0-100). Более высокий балл представляет большую инвалидность (боль и функциональные ограничения).
6 недель после инъекции
Улучшение функции (через 3 месяца после инъекции)
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции
Это будет измеряться с использованием ODI (шкала 0-100). Более высокий балл представляет большую инвалидность (боль и функциональные ограничения).
3 месяца после инъекции
Улучшение функции (через 6 месяцев после инъекции)
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Это будет измеряться с использованием ODI (шкала 0-100). Более высокий балл представляет большую инвалидность (боль и функциональные ограничения).
6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Информация об использовании любых обезболивающих (например, опиоидов, противовоспалительных препаратов, нейропатических препаратов) будет собираться.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью опросника результатов Североамериканского общества позвоночника. Пациентов попросят выбрать одно из 4 утверждений с несколькими вариантами ответа относительно их удовлетворенности процедурой.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Качество жизни
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Это будет оцениваться с помощью Опроса здоровья ветеранов RAND, состоящего из 12 пунктов.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции
Побочные эффекты, включая кровотечение, инфекцию, аллергическую реакцию, прокол твердой мозговой оболочки, повреждение нерва и паралич, будут собраны.
2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0615

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декадрон фосфат, для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками