Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partikkelformede vs. ikke-partikkelformede epidurale steroidinjeksjoner for lumbal foraminal stenose

4. desember 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Partikkelformede vs. ikke-partikkelformede epidurale steroidinjeksjoner for behandling av symptomatisk unilateral lumbal foraminal stenose: en prospektiv dobbeltblind randomisert studie

Kronisk lumbosakral radikulopati sekundært til lumbal spinal stenose påvirker et stort antall individer, og det er en generell mangel på konsensus i det medisinske miljøet når det gjelder effektive behandlinger for dette problemet. Ved å vurdere den relative effekten av transforaminale epidurale injeksjoner av partikkelformede og ikke-partikkelformede steroider, forsøker denne studien å ytterligere definere den passende konservative behandlingen av smertefulle unilaterale radikulopatier på grunn av unilateral lumbal foraminal stenose. Pasienter vil bli randomisert til å motta en transforaminal epidural injeksjon av enten et partikkelformet (Kenalog) eller ikke-partikkelformet (Decadron) steroid. Resultatene vil bli vurdert 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende/lesende voksne i alderen 18-90 år
  • Pasienter med klager på unilaterale radikulære underekstremitetssymptomer
  • NRS smertescore >= 5
  • Smertesymptomer i minst 1 måneds varighet
  • Pasienter som anses passende for lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner av behandlende ryggradsspesialist
  • Målrettet injeksjonsnivå for L4 eller L5
  • MR av lumbosakral ryggrad som demonstrerer og bekrefter enkeltnivå nevral kompresjon sekundært til unilateral lumbosakral foraminal eller subartikulær stenose i samsvar med klinisk historie og funn
  • Lumbal foraminal stenose alvorlighetsgrad av grad 1, 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere symptomatiske nivåer
  • Pasienter som ikke anses som passende å gjennomgå lumbale transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, radiografisk fargekontrast, pasienter med høy blødningstendens, graviditet)
  • Pasienter involvert i rettstvister eller arbeidserstatningssaker
  • Pasienter som ikke klarer å svare på spørreskjemaene og utfører oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som har aktive, samtidige smertefulle diagnoser (f.eks. hofteartrose, større trochanterisk smertesyndrom, knesmerter, perifer vaskulær sykdom eller perifer nevropati) som kan forvirre det kliniske bildet og påvirke pasientenes vurdering og oppfatning av deres korsrygg- og radikulære symptomer
  • Pasienter med andre spinal patologier bekreftet på bildediagnostikk som kan forklare pasientens smerte
  • Pasienter som har ytterligere alvorlig foraminal stenose som er lavere enn det symptomatiske nivået (f.eks. symptomatisk L4 foraminal stenose med alvorlig L5 foraminal stenose) vil ikke få injisert disse nivåene
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dekadron
Pasienter i Decadron-gruppen vil få epiduralinjeksjoner som inneholder totalt 15 mg Decadron.
Legemiddel: Decadron fosfat, injiserbar
Det skal brukes 15 mg Decadron.
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon
Pasienten vil motta epidurale steroidinjeksjoner av enten Kenalog eller Decadron.
Aktiv komparator: Kenalog
Pasienter i Kenalog-gruppen vil få epiduralinjeksjoner som inneholder totalt 80 mg Kenalog.
Fremgangsmåte: Epidural steroidinjeksjon
Pasienten vil motta epidurale steroidinjeksjoner av enten Kenalog eller Decadron.
Legemiddel: Kenalog injiserbart produkt
80 mg Kenalog skal brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i funksjon (2 uker etter injeksjon)
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI; 0-100 skala). En høyere skåre representerer større funksjonshemming (større smerte og funksjonelle begrensninger).
2 uker etter injeksjon
Forbedring i funksjon (6 uker etter injeksjon)
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Dette vil bli målt ved hjelp av ODI (0-100 skala). En høyere skåre representerer større funksjonshemming (større smerte og funksjonelle begrensninger).
6 uker etter injeksjon
Forbedring i funksjon (3 måneder etter injeksjon)
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Dette vil bli målt ved hjelp av ODI (0-100 skala). En høyere skåre representerer større funksjonshemming (større smerte og funksjonelle begrensninger).
3 måneder etter injeksjon
Forbedring i funksjon (6 måneder etter injeksjon)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Dette vil bli målt ved hjelp av ODI (0-100 skala). En høyere skåre representerer større funksjonshemming (større smerte og funksjonelle begrensninger).
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbruk
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Bruk av smertestillende medisiner (f.eks. opioider, betennelsesdempende medisiner, nevropatiske medisiner) vil bli samlet inn.
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av North American Spine Society Outcome Questionnaire. Pasienter vil bli bedt om å velge fra 4 flervalgsuttalelser angående deres tilfredshet med prosedyren.
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Livskvalitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Veterans RAND 12-element Health Survey.
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Bivirkninger, inkludert blødning, infeksjon, allergisk reaksjon, dural punktering, nerveskade og lammelse, vil bli samlet inn.
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Decadron fosfat, injiserbar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger