Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částicové vs. nečásticové epidurální steroidní injekce pro lumbální foraminální stenózu

4. prosince 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Částicové vs. nečásticové epidurální steroidní injekce pro léčbu symptomatické unilaterální lumbální foraminální stenózy: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Chronická lumbosakrální radikulopatie sekundární k lumbální spinální stenóze postihuje velký počet jedinců a v lékařské komunitě obecně neexistuje konsensus, pokud jde o účinnou léčbu tohoto problému. Posouzením relativní účinnosti transforaminálních epidurálních injekcí partikulárních a nepartikulárních steroidů se tato studie pokouší dále definovat vhodnou konzervativní léčbu bolestivých jednostranných radikulopatií v důsledku jednostranné lumbální foraminální stenózy. Pacienti budou randomizováni k podání transforaminální epidurální injekce buď částicového (Kenalog) nebo nečásticového (Decadron) steroidu. Výsledky budou hodnoceny za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící/čtející dospělí ve věku 18-90 let
  • Pacienti se stížnostmi na jednostranné radikulární symptomy dolních končetin
  • Skóre bolesti NRS >= 5
  • Příznaky bolesti po dobu nejméně 1 měsíce
  • Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro lumbální transforaminální epidurální injekce steroidů ošetřujícím specialistou na páteř
  • Cílená úroveň vstřikování pro L4 nebo L5
  • MRI lumbosakrální páteře, která prokazuje a potvrzuje jednoúrovňovou neurální kompresi sekundární k jednostranné lumbosakrální foraminální nebo subartikulární stenóze v souladu s klinickou anamnézou a nálezy
  • Závažnost lumbální foraminální stenózy stupně 1, 2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více symptomatickými úrovněmi
  • Pacienti, u kterých se nepovažuje za vhodné podstoupit lumbální transforaminální epidurální injekce steroidů (např. alergie na lokální anestetika, rentgenový kontrastní barvivo, pacienti s vysokým sklonem ke krvácení, těhotenství)
  • Pacienti zapojení do soudních sporů nebo případů odškodnění pracovníků
  • Pacienti, kteří nejsou schopni odpovídat na dotazníky a provádět následné návštěvy
  • Pacienti s aktivními souběžnými bolestivými diagnózami (např. osteoartróza kyčelního kloubu, syndrom větší trochanterické bolesti, bolest kolene, onemocnění periferních cév nebo periferní neuropatie), které mohou zmást klinický obraz a ovlivnit hodnocení pacientů a vnímání jejich dolních a radikulárních symptomů
  • Pacienti s jinými patologiemi páteře potvrzenými na zobrazování, které mohou vysvětlit pacientovu bolest
  • Pacientům, kteří mají další závažnou foraminální stenózu nižší než symptomatická úroveň (např. symptomatická foraminální stenóza L4 s těžkou foraminální stenózou L5), nebudou tyto hladiny injikovány
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Decadron
Pacienti ve skupině Decadron dostanou epidurální injekce obsahující celkem 15 mg Decadronu.
Lék: Decadron Phosphate, injekčně
Použije se 15 mg Decadronu.
Postup: Epidurální steroidní injekce
Pacient bude dostávat epidurální steroidní injekce buď Kenalog nebo Decadron.
Aktivní komparátor: Kenalog
Pacienti ve skupině Kenalog dostanou epidurální injekce obsahující celkem 80 mg Kenalogu.
Postup: Epidurální steroidní injekce
Pacient bude dostávat epidurální steroidní injekce buď Kenalog nebo Decadron.
Lék: Injekční přípravek Kenalog
Bude použito 80 mg Kenalogu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce (2 týdny po injekci)
Časové okno: 2 týdny po injekci
To bude měřeno pomocí Oswestry Disability Index (ODI; stupnice 0-100). Vyšší skóre představuje větší postižení (větší bolest a funkční omezení).
2 týdny po injekci
Zlepšení funkce (6 týdnů po injekci)
Časové okno: 6 týdnů po injekci
To bude měřeno pomocí ODI (škála 0-100). Vyšší skóre představuje větší postižení (větší bolest a funkční omezení).
6 týdnů po injekci
Zlepšení funkce (3 měsíce po injekci)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
To bude měřeno pomocí ODI (škála 0-100). Vyšší skóre představuje větší postižení (větší bolest a funkční omezení).
3 měsíce po injekci
Zlepšení funkce (6 měsíců po injekci)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
To bude měřeno pomocí ODI (škála 0-100). Vyšší skóre představuje větší postižení (větší bolest a funkční omezení).
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Bude shromažďováno použití jakýchkoli léků proti bolesti (např. opioidy, protizánětlivé léky, neuropatické léky).
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku North American Spine Society Outcome Questionnaire. Pacienti budou požádáni, aby si vybrali ze 4 výroků s možností výběru ohledně jejich spokojenosti s jejich postupem.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Kvalita života
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
To bude posouzeno pomocí 12-položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Budou shromažďovány vedlejší účinky, včetně krvácení, infekce, alergické reakce, durální punkce, poškození nervů a paralýzy.
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Decadron Phosphate, injekčně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení