Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie informacji na temat świadomej zgody na trombolizę dożylną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Przypomnienie informacji na temat trombolizy dożylnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym podanych podczas świadomej zgody: prospektywne badanie obserwacyjne.

Celem pracy jest zbadanie możliwości przypomnienia sobie informacji udzielonych podczas świadomej zgody na trombolizę dożylną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest zbadanie, czy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu są w stanie przypomnieć sobie informacje udzielone przed wyrażeniem świadomej zgody na dożylną trombolizę po zakończeniu leczenia. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zostaną porównani do grupy krewnych, którzy byli świadkami procedury świadomej zgody krewnego z ostrym udarem niedokrwiennym, pacjentów z udarem, którzy nie byli leczeni trombolizą dożylną oraz pacjentów bez udaru niedokrwiennego, ale z podobnymi czynnikami ryzyka (przyjęci do Wydział Kardiologii i Pneumologii, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Niemcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Niemcy
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i trombolizą dożylną lub pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym odmawiający podania trombolizy dożylnej, krewni (I lub II stopnia) pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, pacjent z ostrym lub podostrym udarem niedokrwiennym z przeciwwskazaniami do trombolizy dożylnej oraz pacjenci bez ostrej choroby niedokrwiennej mózgu udar (przyjęty do Kliniki Kardiologii (Charité, Campus Benjamin Franklin, Niemcy).

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie):

  • wiek ≥18 lat
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • umiejętność rozumienia i czytania języka niemieckiego
  • brak wcześniejszej trombolizy dożylnej

Dodatkowe kryteria włączenia - pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym:

  • podejrzenie udaru niedokrwiennego (na podstawie tomografii komputerowej mózgu) lub ostry udar niedokrwienny potwierdzony rezonansem magnetycznym
  • Wskazania do trombolizy dożylnej

Dodatkowe kryteria włączenia - krewni:

· krewny (1. lub 2. osoba) pacjenta z ostrym udarem niedokrwiennym i obecny podczas procedury świadomej zgody

Dodatkowe kryteria włączenia – pacjenci po udarze mózgu z przeciwwskazaniami do trombolizy:

  • udar niedokrwienny mózgu (zgodnie z MRI lub CT mózgu)
  • przeciwwskazania do trombolizy dożylnej

Dodatkowe kryteria włączenia – pacjenci bez udaru:

· obecne przyjęcie na Wydział Kardiologii i Pneumologii, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Niemcy

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub znajduje się pod nadzorem/opieką prawną
  • udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którym podawano trombolizę dożylną lub pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy odmawiają podania dożylnej trombolizy; przypomnieć w obu przypadkach 60 do 90 minut po procedurze świadomej zgody
Inny: Grupa 1
Inne nazwy:
  • Grupa 2
  • Grupa 3
  • Grupa 4
  • Grupa 5
Grupa 2
Krewni I lub II stopnia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy byli świadkami procedury świadomej zgody
Inny: Grupa 1
Inne nazwy:
  • Grupa 2
  • Grupa 3
  • Grupa 4
  • Grupa 5
Grupa 3
Pacjenci po udarze z ostrym lub podostrym udarem niedokrwiennym z przeciwwskazaniem do dożylnej trombolizy
Inny: Grupa 1
Inne nazwy:
  • Grupa 2
  • Grupa 3
  • Grupa 4
  • Grupa 5
Grupa 4
Pacjenci bez udaru niedokrwiennego mózgu, ale z podobnymi czynnikami ryzyka (przyjęci do Kliniki Kardiologii i Pneumologii, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Niemcy)
Inny: Grupa 1
Inne nazwy:
  • Grupa 2
  • Grupa 3
  • Grupa 4
  • Grupa 5
Grupa 5
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których zastosowano trombolizę dożylną – wspomnienie 24 godziny po procedurze świadomej zgody
Inny: Grupa 1
Inne nazwy:
  • Grupa 2
  • Grupa 3
  • Grupa 4
  • Grupa 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przypomnienie wskazanych faktów podanych podczas procedury świadomej zgody na trombolizę dożylną po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA4/140/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami