Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietojen palauttaminen tietoisesta suostumuksesta laskimonsisäiseen trombolyysiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Tietojen palauttaminen laskimonsisäisestä trombolyysistä akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla tietoisen suostumuksen aikana: tuleva havaintotutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden kykyä muistaa tietoisen suostumuksen yhteydessä annettuja tietoja laskimonsisäiseen trombolyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia, pystyvätkö potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, muistamaan tiedot, jotka on annettu ennen kuin he ovat antaneet tietoisen suostumuksen suonensisäiseen trombolyysiin hoidon päätyttyä. Potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, verrataan ryhmään sukulaisia, jotka ovat todistaneet akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavan omaisen tietoisen suostumusmenettelyn, aivohalvauspotilaisiin, joita ei ole hoidettu suonensisäisellä trombolyysillä, ja potilaisiin, joilla ei ole iskeemistä aivohalvausta mutta joilla on samanlaisia ​​riskitekijöitä (hyväksytty Kardiologian ja pneumologian laitos, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berliini, Saksa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Saksa
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Saksa
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja suonensisäinen trombolyysi tai potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka kieltäytyvät suonensisäisestä trombolyysistä, akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden sukulaiset (1. tai 2. aste), potilaat, joilla on akuutti tai subakuutti iskeeminen aivohalvaus, jolla on vasta-aihe laskimonsisäiseen trombolyysiin ja potilaat, joilla ei ole akuuttia iskeemistä aivohalvausta aivohalvaus (otettu kardiologian osastolle (Charité, Campus Benjamin Franklin, Saksa).

Kuvaus

Osallistumisehdot (kaikki):

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • kyky ymmärtää ja lukea saksaa
  • ei aikaisempaa i.v.-trombolyysiä

Lisäkriteerit - potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus:

  • epäilty iskeeminen aivohalvaus (aivojen TT:n mukaan) tai magneettikuvauksella todistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • suonensisäisen trombolyysin indikaatio

Lisäkriteerit - sukulaiset:

· akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavan potilaan sukulainen (1. tai 2. aste) ja läsnä tietoisen suostumusmenettelyn aikana

Lisäkriteerit - aivohalvauspotilaat, joilla on vasta-aihe trombolyysille:

  • iskeeminen aivohalvaus (aivojen MRI:n tai CT:n mukaan)
  • suonensisäisen trombolyysin vasta-aihe

Lisäkriteerit mukaanlukien - ei-halvauspotilaat:

· esittää pääsy kardiologian ja pneumologian laitokselle, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berliini, Saksa

Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):

  • ei voi antaa pakollista suostumusta tai laillisen valvonnan/huollon alaisena
  • osallistuminen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille annettiin suonensisäinen trombolyysi, tai potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka kieltäytyivät suonensisäisestä trombolyysistä; palauttaa molemmissa tapauksissa 60–90 minuuttia tietoisen suostumusmenettelyn jälkeen
Muut: Ryhmä 1
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
  • Ryhmä 3
  • Ryhmä 4
  • Ryhmä 5
Ryhmä 2
1. akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden 2. asteen sukulaisista, jotka olivat todistamassa tietoisen suostumusmenettelyn
Muut: Ryhmä 1
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
  • Ryhmä 3
  • Ryhmä 4
  • Ryhmä 5
Ryhmä 3
Aivohalvauspotilaat, joilla on akuutti tai subakuutti iskeeminen aivohalvaus, ja suonensisäisen trombolyysin vasta-aihe
Muut: Ryhmä 1
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
  • Ryhmä 3
  • Ryhmä 4
  • Ryhmä 5
Ryhmä 4
Potilaat, joilla ei ole iskeemistä aivohalvausta mutta samankaltaisia ​​riskitekijöitä (hyväksytty kardiologian ja pneumologian osastolle, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berliini, Saksa)
Muut: Ryhmä 1
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
  • Ryhmä 3
  • Ryhmä 4
  • Ryhmä 5
Ryhmä 5
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille annettiin suonensisäinen trombolyysi – muista 24 tuntia tietoisen suostumusmenettelyn jälkeen
Muut: Ryhmä 1
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
  • Ryhmä 3
  • Ryhmä 4
  • Ryhmä 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muistutus nimetyistä tosiseikoista, jotka annettiin tietoisen suostumusmenettelyn aikana suonensisäisessä trombolyysissä akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EA4/140/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia