Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rappel d'information sur le consentement éclairé à la thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

10 novembre 2020 mis à jour par: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Rappel d'informations sur la thrombolyse intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu données lors d'un consentement éclairé : une étude observationnelle prospective.

Le but de l'étude est d'étudier la capacité à se souvenir des informations données lors du consentement éclairé sur la thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude prospective multicentrique est d'étudier si les patients ayant subi un AVC ischémique aigu sont capables de se souvenir des informations données avant de donner leur consentement éclairé à la thrombolyse intraveineuse après la fin du traitement. Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu seront comparés à un groupe de proches ayant assisté à la procédure de consentement éclairé d'un proche ayant subi un AVC ischémique aigu, à des patients ayant subi un AVC qui n'ont pas été traités par thrombolyse intraveineuse et à des patients sans AVC ischémique mais présentant des facteurs de risque similaires (admis au Département de Cardiologie et Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Allemagne).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Allemagne
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Allemagne
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Allemagne
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu et thrombolyse intraveineuse ou patients ayant subi un AVC ischémique aigu refusant la thrombolyse intraveineuse, parents (1er ou 2e degré) de patients ayant subi un AVC ischémique aigu, patient ayant subi un AVC ischémique aigu ou subaigu avec une contre-indication à la thrombolyse intraveineuse et patients sans ischémie aiguë accident vasculaire cérébral (admis au Département de cardiologie (Charité, Campus Benjamin Franklin, Allemagne).

La description

Critères d'inclusion (tous):

  • âge ≥18 ans
  • capable de donner son consentement éclairé
  • capacité à comprendre et à lire l'allemand
  • pas de thrombolyse intraveineuse antérieure

Critères d'inclusion supplémentaires - patients ayant subi un AVC ischémique aigu :

  • suspicion d'AVC ischémique (selon scanner cérébral) ou AVC ischémique aigu confirmé par IRM
  • indication de thrombolyse intraveineuse

Critères d'inclusion supplémentaires - parents :

· parent (1er ou 2ème degré) d'un patient ayant subi un AVC ischémique aigu et présent lors de la procédure de consentement éclairé

Critères d'inclusion supplémentaires - patients victimes d'un AVC avec une contre-indication à la thrombolyse :

  • AVC ischémique (selon IRM cérébrale ou CT)
  • contre-indication à la thrombolyse intraveineuse

Critères d'inclusion supplémentaires - patients non-AVC :

· présente admission au Département de Cardiologie et Pneumologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Allemagne

Critères d'exclusion (tous groupes) :

  • pas en mesure de donner un consentement éclairé ou sous surveillance/tutelle légale
  • participation à une étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 1
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu ayant reçu une thrombolyse intraveineuse ou patients ayant subi un AVC ischémique aigu refusant la thrombolyse intraveineuse ; rappel dans les deux cas 60 à 90 minutes après la procédure de consentement éclairé
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5
Groupe 2
Parents au 1er ou 2e degré de patients ayant subi un AVC ischémique aigu, qui ont assisté à la procédure de consentement éclairé
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5
Groupe 3
Patients ayant subi un AVC avec un AVC ischémique aigu ou subaigu avec une contre-indication à la thrombolyse intraveineuse
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5
Groupe 4
Patients sans AVC ischémique mais présentant des facteurs de risque similaires (admis au Département de Cardiologie et Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Allemagne)
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5
Groupe 5
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont reçu une thrombolyse intraveineuse - rappel 24 heures après la procédure de consentement éclairé
Autre: Groupe 1
Autres noms:
  • Groupe 2
  • Groupe 3
  • Groupe 4
  • Groupe 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Rappel des faits désignés donnés lors de la procédure de consentement éclairé sur la thrombolyse intraveineuse après un AVC ischémique aigu
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EA4/140/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres