Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakekalling av informasjon om informert samtykke til intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

10. november 2020 oppdatert av: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Tilbakekalling av informasjon om intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk slag gitt under informert samtykke: en prospektiv observasjonsstudie.

Målet med studien er å undersøke evnen til å huske informasjon gitt under informert samtykke om intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive multisenterstudien er å undersøke om pasienter med akutt iskemisk hjerneslag er i stand til å huske informasjon gitt før de gir informert samtykke til intravenøs trombolyse etter avsluttet behandling. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag vil bli sammenlignet med en gruppe slektninger som var vitne til informert samtykkeprosedyre fra en slektning med akutt iskemisk hjerneslag, slagpasienter som ikke ble behandlet med intravenøs trombolyse og pasienter uten iskemisk hjerneslag, men lignende risikofaktorer (innrømmet til Institutt for kardiologi og pneumologi, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Tyskland
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og intravenøs trombolyse eller pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som nekter intravenøs trombolyse, pårørende (1. eller 2. grad) til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, pasient med akutt eller subakutt iskemisk hjerneslag med kontraindikasjon for intravenøs trombolyse og pasienter uten akutt iskemisk hjerneslag. hjerneslag (innlagt ved Kardiologisk avdeling (Charité, Campus Benjamin Franklin, Tyskland).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle):

  • alder ≥18 år
  • kunne gi informert samtykke
  • evne til å forstå og lese tysk
  • ingen tidligere i.v.-trombolyse

Ytterligere inklusjonskriterier - pasienter med akutt iskemisk hjerneslag:

  • mistenkt iskemisk hjerneslag (i henhold til hjerne-CT) eller MR-påvist akutt iskemisk hjerneslag
  • indikasjon for intravenøs trombolyse

Ytterligere inklusjonskriterier - pårørende:

· slektning (1. eller 2. dregree) til en pasient med akutt iskemisk hjerneslag og tilstede under informert samtykkeprosedyre

Ytterligere inklusjonskriterier - slagpasienter med kontraindikasjon for trombolyse:

  • iskemisk slag (i henhold til hjerne MR eller CT)
  • kontraindikasjon for intravenøs trombolyse

Ytterligere inklusjonskriterier - pasienter uten hjerneslag:

· nåværende opptak ved Institutt for kardiologi og pneumologi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • ikke i stand til å gi impformert samtykke eller under juridisk tilsyn/vergemål
  • deltakelse i en intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som ble administrert intavenøs trombolyse eller pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som nektet intravenøs trombolyse; tilbakekalling i begge tilfeller 60 til 90 minutter etter prosedyren for informert samtykke
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 2
1. av 2. grads pårørende til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, som var vitne til prosedyren for informert samtykke
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 3
Hjerneslagpasienter med akutt eller subakutt iskemisk hjerneslag med kontraindikasjon for intravenøs trombolyse
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 4
Pasienter uten iskemisk hjerneslag, men lignende risikofaktorer (innlagt ved Institutt for kardiologi og pneumologi, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland)
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 5
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som ble administrert intavenøs trombolyse - tilbakekalling 24 timer etter informert samtykkeprosedyre
Annen: Gruppe 1
Andre navn:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbakekalling av utpekte fakta gitt under informert samtykkeprosedyre for intravenøs trombolyse etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EA4/140/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger