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Informationsrückruf zur Einverständniserklärung zur intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

10. November 2020 aktualisiert von: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Rückruf von Informationen zur intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die während der Einwilligung nach Aufklärung gegeben wurden: eine prospektive Beobachtungsstudie.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit zu untersuchen, sich an Informationen zu erinnern, die während der Einverständniserklärung zur intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall gegeben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven multizentrischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in der Lage sind, sich an die gegebenen Informationen zu erinnern, bevor sie nach Behandlungsende ihre Einwilligung zur intravenösen Thrombolyse erteilen. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall werden mit einer Gruppe von Verwandten verglichen, die Zeuge des Aufklärungsverfahrens eines Verwandten mit akutem ischämischen Schlaganfall waren, mit Schlaganfallpatienten, die nicht mit intravenöser Thrombolyse behandelt wurden, und mit Patienten ohne ischämischen Schlaganfall, aber mit ähnlichen Risikofaktoren (zugelassen). Abteilung für Kardiologie und Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Deutschland).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und intravenöser Thrombolyse oder Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse verweigern, Verwandte (1. oder 2. Grades) von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, Patienten mit akutem oder subakutem ischämischem Schlaganfall mit einer Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse und Patienten ohne akute ischämische Thrombolyse Schlaganfall (aufgenommen in der Klinik für Kardiologie (Charité, Campus Benjamin Franklin, Deutschland).

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle):

  • Alter ≥18 Jahre
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Deutsch zu verstehen und zu lesen
  • Keine vorherige i.v.-Thrombolyse

Zusätzliche Einschlusskriterien – Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall:

  • Verdacht auf einen ischämischen Schlaganfall (laut Gehirn-CT) oder MRT-nachweisbarer akuter ischämischer Schlaganfall
  • Indikation zur intravenösen Thrombolyse

Zusätzliche Einschlusskriterien – Angehörige:

· Verwandter (1. oder 2. Grad) eines Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, der während des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung anwesend ist

Zusätzliche Einschlusskriterien – Schlaganfallpatienten mit einer Kontraindikation für eine Thrombolyse:

  • ischämischer Schlaganfall (laut Gehirn-MRT oder CT)
  • Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse

Zusätzliche Einschlusskriterien – Patienten ohne Schlaganfall:

· Derzeitige Zulassung an der Klinik für Kardiologie und Pneumologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Deutschland

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • nicht in der Lage, eine stillschweigende Einwilligung zu erteilen oder unter gesetzlicher Aufsicht/Vormundschaft zu stehen
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, denen eine intravenöse Thrombolyse verabreicht wurde, oder Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse ablehnten; Erinnerung in beiden Fällen 60 bis 90 Minuten nach dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 2
Verwandte ersten oder zweiten Grades von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die Zeuge des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung waren
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 3
Schlaganfallpatienten mit akutem oder subakutem ischämischem Schlaganfall mit einer Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 4
Patienten ohne ischämischen Schlaganfall, aber mit ähnlichen Risikofaktoren (aufgenommen in der Klinik für Kardiologie und Pneumologie, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Deutschland)
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 5
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, denen eine intravenöse Thrombolyse verabreicht wurde – Rückruf 24 Stunden nach dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung
Sonstiges: Gruppe 1
Andere Namen:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erinnerung an die im Rahmen des Aufklärungsverfahrens zur intravenösen Thrombolyse nach akutem ischämischen Schlaganfall dargelegten Sachverhalte
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA4/140/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

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Bedingungen

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