Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagekaldelse af oplysninger om informeret samtykke til intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

10. november 2020 opdateret af: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Tilbagekaldelse af information om intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde givet under informeret samtykke: en prospektiv observationsundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge evnen til at genkalde information givet under informeret samtykke om intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive multicenterstudie er at undersøge, om patienter med akut iskæmisk slagtilfælde er i stand til at huske information givet, før de giver informeret samtykke til intravenøs trombolyse efter endt behandling. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive sammenlignet med en gruppe af pårørende, der har været vidne til proceduren med informeret samtykke fra en pårørende med akut iskæmisk slagtilfælde, patienter med slagtilfælde, der ikke blev behandlet med intravenøs trombolyse og patienter uden et iskæmisk slagtilfælde, men lignende risikofaktorer (indrømmet til Afdeling for kardiologi og pneumologi, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Tyskland
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og intravenøs trombolyse eller patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der nægter intravenøs trombolyse, pårørende (1. eller 2. grad) til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, patient med akut eller subakut iskæmisk slagtilfælde med kontraindikation for intravenøs trombolyse og patienter uden akut iskæmisk slagtilfælde. slagtilfælde (indlagt på kardiologisk afdeling (Charité, Campus Benjamin Franklin, Tyskland).

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle):

  • alder ≥18 år
  • kunne give informeret samtykke
  • evne til at forstå og læse tysk
  • ingen forudgående i.v.-trombolyse

Yderligere inklusionskriterier - patienter med akut iskæmisk slagtilfælde:

  • mistanke om iskæmisk slagtilfælde (ifølge hjerne-CT) eller MR-bevist akut iskæmisk slagtilfælde
  • indikation for intravenøs trombolyse

Yderligere inklusionskriterier - pårørende:

· pårørende (1. eller 2. dregree) til en patient med akut iskæmisk slagtilfælde og til stede under informeret samtykkeprocedure

Yderligere inklusionskriterier - apopleksipatienter med kontraindikation for trombolyse:

  • iskæmisk slagtilfælde (ifølge hjerne MR eller CT)
  • kontraindikation for intravenøs trombolyse

Yderligere inklusionskriterier - patienter uden slagtilfælde:

· nuværende optagelse på Institut for Kardiologi og Pneumologi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland

Eksklusionskriterier (alle grupper):

  • ikke er i stand til at give underforstået samtykke eller under juridisk tilsyn/værgemål
  • deltagelse i et interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som fik intravenøs trombolyse, eller patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der nægtede intravenøs trombolyse; tilbagekaldelse i begge tilfælde 60 til 90 minutter efter proceduren for informeret samtykke
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 2
1. af 2. grads pårørende til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som overværede proceduren med informeret samtykke
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 3
Patienter med slagtilfælde med akut eller subakut iskæmisk slagtilfælde med kontraindikation for intravenøs trombolyse
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 4
Patienter uden et iskæmisk slagtilfælde, men lignende risikofaktorer (optaget på Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Tyskland)
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5
Gruppe 5
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som blev administreret intavenøs trombolyse - tilbagekaldelse 24 timer efter proceduren med informeret samtykke
Andet: Gruppe 1
Andre navne:
  • Gruppe 2
  • Gruppe 3
  • Gruppe 4
  • Gruppe 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagekaldelse af de udpegede fakta givet under informeret samtykkeprocedure om intravenøs trombolyse efter akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA4/140/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger