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Richiamo delle informazioni sul consenso informato alla trombolisi endovenosa nei pazienti con ictus ischemico acuto.

10 novembre 2020 aggiornato da: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Richiamo delle informazioni sulla trombolisi endovenosa nei pazienti con ictus ischemico acuto fornite durante il consenso informato: uno studio osservazionale prospettico.

Lo scopo dello studio è quello di indagare la capacità di richiamare informazioni fornite durante il consenso informato sulla trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è indagare se i pazienti con ictus ischemico acuto sono in grado di ricordare le informazioni fornite prima di fornire il consenso informato alla trombolisi endovenosa dopo la fine del trattamento. Pazienti con ictus ischemico acuto saranno confrontati con un gruppo di parenti che hanno assistito alla procedura del consenso informato di un parente con ictus ischemico acuto, pazienti con ictus che non sono stati trattati con trombolisi endovenosa e pazienti senza ictus ischemico ma fattori di rischio simili (ricoverati al Dipartimento di Cardiologia e Pneumologia, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlino, Germania).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Germania
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Germania
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto e trombolisi endovenosa o pazienti con ictus ischemico acuto che rifiutano la trombolisi endovenosa, parenti (1° o 2° grado) di pazienti con ictus ischemico acuto, pazienti con ictus ischemico acuto o subacuto con controindicazione alla trombolisi endovenosa e pazienti senza ischemia acuta ictus (ricoverato presso il Dipartimento di Cardiologia (Charité, Campus Benjamin Franklin, Germania).

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti):

  • età ≥18 anni
  • in grado di dare il consenso informato
  • capacità di comprendere e leggere il tedesco
  • nessuna precedente trombolisi endovenosa

Ulteriori criteri di inclusione - pazienti con ictus ischemico acuto:

  • sospetto ictus ischemico (secondo la TC cerebrale) o ictus ischemico acuto confermato dalla risonanza magnetica
  • Indicazione per trombolisi endovenosa

Ulteriori criteri di inclusione - parenti:

· parente (1° o 2° grado) di un paziente con ictus ischemico acuto e presente durante la procedura di consenso informato

Ulteriori criteri di inclusione - pazienti con ictus con controindicazione alla trombolisi:

  • ictus ischemico (secondo la risonanza magnetica cerebrale o la TC)
  • controindicazione alla trombolisi endovenosa

Ulteriori criteri di inclusione - pazienti non colpiti da ictus:

· presente ricovero presso il Department of Cardiology and Pneumology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • non in grado di dare il consenso informato o sotto la supervisione/tutela legale
  • partecipazione a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Pazienti con ictus ischemico acuto a cui è stata somministrata trombolisi endovenosa o pazienti con ictus ischemico acuto che rifiutano la trombolisi endovenosa; richiamo in entrambi i casi da 60 a 90 minuti dopo la procedura di consenso informato
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5
Gruppo 2
Parenti di 1° e 2° grado di pazienti con ictus ischemico acuto, che hanno assistito alla procedura del consenso informato
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5
Gruppo 3
Pazienti con ictus con ictus ischemico acuto o subacuto con controindicazione alla trombolisi endovenosa
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5
Gruppo 4
Pazienti senza ictus ischemico ma fattori di rischio simili (ammessi al Dipartimento di Cardiologia e Pneumologia, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlino, Germania)
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5
Gruppo 5
Pazienti con ictus ischemico acuto a cui è stata somministrata trombolisi endovenosa - richiamo 24 ore dopo la procedura di consenso informato
Altro: Gruppo 1
Altri nomi:
  • Gruppo 2
  • Gruppo 3
  • Gruppo 4
  • Gruppo 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Richiamo dei fatti designati forniti durante la procedura di consenso informato sulla trombolisi endovenosa dopo ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA4/140/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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