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Recordatorio de información sobre el consentimiento informado para la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Retirada de información sobre trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dada durante el consentimiento informado: un estudio observacional prospectivo.

El objetivo del estudio es investigar la capacidad de recordar la información proporcionada durante el consentimiento informado sobre la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio multicéntrico prospectivo es investigar si los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo pueden recordar la información proporcionada antes de dar su consentimiento informado para la trombólisis intravenosa después del final del tratamiento. Se comparará a pacientes con ictus isquémico agudo con un grupo de familiares que presenciaron el procedimiento de consentimiento informado de un familiar con ictus isquémico agudo, pacientes con ictus que no fueron tratados con trombólisis intravenosa y pacientes sin ictus isquémico pero con factores de riesgo similares (ingresados ​​en el Departamento de Cardiología y Neumología, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlín, Alemania).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemania
        • Department of Neurology, University of Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen a. Rh.
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Alemania
        • Department of Neurology, University Hospital Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico agudo y trombólisis intravenosa o pacientes con ictus isquémico agudo que rechazan la trombólisis intravenosa, familiares (de 1º o 2º grado) de pacientes con ictus isquémico agudo, pacientes con ictus isquémico agudo o subagudo con contraindicación para trombólisis intravenosa y pacientes sin ictus isquémico agudo ictus (ingresado en el Departamento de Cardiología (Charité, Campus Benjamin Franklin, Alemania).

Descripción

Criterios de inclusión (todos):

  • edad ≥18 años
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • capacidad de entender y leer alemán
  • sin trombólisis i.v. previa

Criterios de inclusión adicionales - pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo:

  • sospecha de accidente cerebrovascular isquémico (según la TC cerebral) o accidente cerebrovascular isquémico agudo comprobado por resonancia magnética
  • indicación de trombólisis intravenosa

Criterios de inclusión adicionales - familiares:

· familiar (1er o 2do grado) de un paciente con accidente cerebrovascular isquémico agudo y presente durante el procedimiento de consentimiento informado

Criterios de inclusión adicionales: pacientes con accidente cerebrovascular con contraindicación para la trombólisis:

  • accidente cerebrovascular isquémico (según resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro)
  • contraindicación para la trombólisis intravenosa

Criterios de inclusión adicionales - pacientes sin accidente cerebrovascular:

· admisión actual en el Departamento de Cardiología y Neumología, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Berlín, Alemania

Criterios de exclusión (todos los grupos):

  • no puede dar su consentimiento informado o bajo supervisión/tutela legal
  • participación en un estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo a los que se les administró trombólisis intravenosa o pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que rechazaron la trombólisis intravenosa; recordar en ambos casos 60 a 90 minutos después del procedimiento de consentimiento informado
Otro: Grupo 1
Otros nombres:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5
Grupo 2
Familiares de 1° o 2° grado de pacientes con ictus isquémico agudo, que presenciaron el procedimiento de consentimiento informado
Otro: Grupo 1
Otros nombres:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5
Grupo 3
Pacientes con ictus con ictus isquémico agudo o subagudo con contraindicación para la trombólisis intravenosa
Otro: Grupo 1
Otros nombres:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5
Grupo 4
Pacientes sin ictus isquémico pero con factores de riesgo similares (ingresados ​​en el Departamento de Cardiología y Neumología, Charité, Campus Benjamin Franklin, Berlín, Alemania)
Otro: Grupo 1
Otros nombres:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5
Grupo 5
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo a los que se les administró trombólisis intravenosa - recordar 24 horas después del procedimiento de consentimiento informado
Otro: Grupo 1
Otros nombres:
  • Grupo 2
  • Grupo 3
  • Grupo 4
  • Grupo 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recordatorio de los hechos designados proporcionados durante el procedimiento de consentimiento informado sobre la trombólisis intravenosa después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: En 24 horas
En 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Neurology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Department of Cardiology and Pneumology, Charité, Campus Benjamin Franklin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA4/140/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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