Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skoncentrowana na współczuciu dla osób z poważną otyłością. (CFT)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mary Hynes, National University of Ireland, Galway, Ireland

Terapia skoncentrowana na współczuciu dla osób z poważną otyłością: randomizowane badanie kontrolowane.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności grupowej interwencji psychoterapeutycznej z wykorzystaniem terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT) u dorosłych z ciężką otyłością. W szczególności ma na celu ocenę zasady, zgodnie z którą CFT można stosować w celu zmniejszenia poziomu wstydu i samokrytyki u dorosłych z poważną otyłością

CELE:

Celem obecnego badania jest ocena i porównanie interwencji grupowej CFT z leczeniem jak zwykle (TAU) w odniesieniu do funkcjonowania psychicznego, w szczególności współczucia dla samego siebie, wstydu, samokrytyki, emocjonalnego jedzenia i nastroju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT) została specjalnie zaprojektowana dla osób z wysokim poziomem wstydu, samokrytyki i samokierowanej wrogości, pomagając ludziom kultywować emocje afiliacyjne i współczucie. Obecne badania mają na celu zbadanie zmian w poziomach samokrytyki, wstydu, zachowania uległego i porównywania się do siebie w populacji poważnie otyłej, oczekującej na operację bariatryczną. Ponieważ objawy depresji i poziom emocjonalnego jedzenia mogą zakłócać powodzenie operacji bariatrycznej, konstrukty te są uwzględniane jako drugorzędne wyniki badań.

Pytania badawcze

W badaniach kierowano się następującymi pytaniami i hipotezami badawczymi:

  1. Czy CFT znacząco poprawia poziom samowspółczucia i porównań społecznych?

    hipotezy:

    1. Postawiono hipotezę, że CFT wykaże znaczną poprawę w porównaniu z TAU w zakresie współczucia dla siebie i zmiennych porównawczych społecznych.
    2. Postawiono hipotezę, że poprawa ta utrzyma się po 3 miesiącach obserwacji.

  2. Czy CFT jest skuteczne w zmniejszaniu poziomu wstydu, samokrytycyzmu i uległości u osób poważnie otyłych?

    hipotezy:

    1. Postawiono hipotezę, że CFT doprowadzi do znacznej redukcji wstydu, samokrytyki i uległych zmiennych zachowań w porównaniu z TAU.
    2. Postawiono hipotezę, że zmiany te utrzymają się po 3 miesiącach obserwacji.
  3. Czy CFT zmniejsza emocjonalne jedzenie i depresję?

hipotezy:

  1. Postawiono hipotezę, że CFT wykaże znaczące zmniejszenie zmiennych związanych z jedzeniem emocjonalnym i depresją w porównaniu z TAU.
  2. Postawiono hipotezę, że redukcje te utrzymają się po 3 miesiącach obserwacji.

W tym badaniu wykorzystany zostanie prospektywny, randomizowany projekt kontroli z wykorzystaniem metod ilościowych w celu zbadania skuteczności CFT, przy użyciu różnych środków przed i po terapii oraz w 3-miesięcznej obserwacji.

91 osób z poważną otyłością zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych

- Terapia Skoncentrowana na Współczuciu (CFT) plus zwykłe leczenie lub samo Leczenie jak zwykle (TAU).

Osoby przydzielone do CFT zostaną zapoznane z modelem CFT, ucząc głównych ćwiczeń skoncentrowanych na współczuciu w grupie. Środki samoopisowe zostaną zastosowane przed rozpoczęciem grupy CFT i grupy TAU oraz podczas ostatnich grup i 3-miesięcznej obserwacji. Aby zredukować efekt „popytu”, skale będą podawane przez Asystenta Psychologa, który nie jest zaangażowany w prowadzenie terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma kliniczną diagnozę ciężkiej otyłości, zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) wynoszącego 40 kg/m² lub więcej
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik nie otrzymuje interwencji psychologicznych w momencie losowania do grupy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma niewystarczającą znajomość języka angielskiego, aby wziąć udział w grupie i wypełnić kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na współczuciu
Uczestników terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT) uczono głównych ćwiczeń skoncentrowanych na współczuciu, jak nakreślono w podręczniku „Przewodnik współczucia i umysłu po zakończeniu przejadania się: Korzystanie z terapii skoncentrowanej na współczuciu w celu przezwyciężenia napadów objadania się i zaburzeń odżywiania” (Goss, 2011) przez dziesięć okres sesji (co tydzień po 2 godziny), oferowany przez okres 3 miesięcy. Samokrytyka i wstyd były głównymi tematami podczas sesji. Uczestnicy grupy CFT również otrzymywali Leczenie jak zwykle.
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na współczuciu

Podsumowanie sesji po sesji CFT:

Tydzień 1: Zrozumienie swojego związku z jedzeniem Tydzień 2: Odkrywanie sensu przejadania się Tydzień 3: Współczujący umysł / Przygotowanie umysłu do współczucia Tydzień 4: Rozwijanie umiejętności współczucia dla samego siebie Tydzień 5: Dlaczego przejadamy się — podejście oparte na współczuciu Tydzień 6: Zrozumienie swojego obecnego wzorca odżywiania Tydzień 7: Motywowanie się do zmiany Tydzień 8: Określenie potrzeb swojego organizmu Tydzień 9: W kierunku nowego sposobu odżywiania Tydzień 10: Pisanie listów ze współczuciem i rozwijanie współczującego skupienia się na jedzeniu.

__________________________________________________________________________
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle Leczenie jak zwykle prowadzono w Klinice Diabetologii, Endokrynologii i Metabolizmu Szpitala Uniwersyteckiego w Galway. Usługa kontroli wagi zapewnia ocenę przez multidyscyplinarny zespół endokrynologów, dietetyków, pielęgniarek i psychologów klinicznych. Porad dietetycznych udziela specjalista dietetyk w zakresie kontroli masy ciała, oceny Konsultanta Endokrynologa z ewentualnym podaniem leków na cukrzycę i kontrolę wagi oraz udziału w programie edukacji prozdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samowspółczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skrócona Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-SF). Jest to 12-itemowa samoopisowa miara, opracowana przez Neffa (2003).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstyd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wstyd (inny jako Shamer Scale; OAS) OAS to 18-punktowa skala opracowana przez Gossa, Gilberta i Allana (1994). Uczestnicy odpowiadają na stwierdzenia takie jak „Myślę, że inni ludzie patrzą na mnie z góry” na piątce. -punktowej skali Likerta zgodnie z częstotliwością, z jaką dokonują pewnych ocen na temat tego, jak oceniają ich inni (0 = nigdy, do 5 = prawie zawsze).
6 miesięcy
Samokrytyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formy Skali Samokrytyki/Ataku i Samouspokajania (FSCRS). Skala ta została opracowana przez Gilberta, Clarka, Hempela, Milesa i Ironsa (2004). Został opracowany, aby mierzyć samokrytycyzm i zdolność do pewności siebie.
6 miesięcy
Zachowanie uległe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Zachowań Uległych (SBS). Skala ta została pierwotnie opracowana na podstawie prac Bussa i Craika (1986). Do skonstruowania Skali Zachowań Uległości wybrano najbardziej uzgodnione pozycje (Allan i Gilbert, 1997).
6 miesięcy
Porównanie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Porównań Społecznych (SCS). Skala ta została opracowana przez Allana i Gilberta (1995) w celu pomiaru samooceny rangi społecznej i względnej pozycji społecznej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka-II (BDII; Beck, Steer i Brown, 1996). BDI-II jest szeroko stosowanym, 21-itemowym narzędziem samoopisowym dotyczącym symptomatologii depresji, które wymaga od uczestników odpowiedzi na stwierdzenia opisujące objawy depresji w skali od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
6 miesięcy
Jedzenie emocjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala jedzenia emocjonalnego (EES). Ta skala mierzy wykorzystanie jedzenia do radzenia sobie z negatywnym nastrojem. Respondenci proszeni są o ocenę siły chęci jedzenia (w jednej z pięciu kategorii, od „brak chęci jedzenia” do „przemożnej chęci jedzenia”) w odniesieniu do 25 różnych emocji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUIreland

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia skoncentrowana na współczuciu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami