Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølelsesfokusert terapi for personer med alvorlig fedme. (CFT)

15. august 2017 oppdatert av: Mary Hynes, National University of Ireland, Galway, Ireland

Medfølelse-fokusert terapi for personer med alvorlig fedme: en randomisert kontrollert studie.

Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av en gruppepsykoterapiintervensjon ved bruk av Compassion-Focused Therapy (CFT) hos voksne med alvorlig fedme. Spesielt har den som mål å evaluere prinsippet om at CFT kan brukes til å redusere nivåer av skam og selvkritikk hos voksne med alvorlig fedme

MÅL:

Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne en CFT-gruppeintervensjon med Treatment as Usual (TAU) med hensyn til psykologisk funksjon, spesielt selvmedfølelse, skam, selvkritikk, emosjonell spising og humør.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Medfølelsesfokusert terapi (CFT) ble spesielt utviklet for mennesker med høye nivåer av skam, selvkritikk og selvstyrt fiendtlighet ved å hjelpe folk til å dyrke tilknyttede følelser og medfølelse. Den nåværende forskningen tar sikte på å utforske endringer i nivåer av selvkritikk, skam, underdanig oppførsel og selvsammenligning i en svært overvektig befolkning som venter på fedmeoperasjoner. Siden depresjonssymptomer og nivåer av emosjonell spising kan forstyrre suksess med fedmekirurgi, er disse konstruksjonene inkludert som sekundære resultater for forskning.

Forskningsspørsmål

Forskningen ble styrt av følgende forskningsspørsmål og hypoteser:

  1. Forbedrer CFT nivåene av selvmedfølelse og sosial sammenligning betydelig?

    Hypoteser:

    1. Det ble antatt at CFT ville vise signifikante forbedringer sammenlignet med TAU på selvmedfølelse og sosiale sammenligningsvariabler.
    2. Det ble antatt at disse forbedringene ville opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.

  2. Er CFT effektivt for å redusere nivåer av skam, selvkritikk og underdanig oppførsel for personer som er alvorlig overvektige?

    Hypoteser:

    1. Det ble antatt at CFT ville oppnå betydelige reduksjoner i skam, selvkritikk og underdanige atferdsvariabler sammenlignet med TAU.
    2. Det ble antatt at disse endringene ville opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.
  3. Reduserer CFT emosjonell spising og depresjon?

Hypoteser:

  1. Det ble antatt at CFT ville vise signifikante reduksjoner i emosjonell spising og depresjonsvariabler sammenlignet med TAU.
  2. Det ble antatt at disse reduksjonene ville opprettholdes ved 3 måneders oppfølging.

Denne studien vil bruke et prospektivt, randomisert kontrolldesign ved bruk av kvantitative metoder for å undersøke effektiviteten av CFT, ved å bruke ulike tiltak før og etter terapi og ved 3-måneders oppfølging.

91 personer med alvorlig overvekt vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper

- Compassion-Focused Therapy (CFT) pluss behandling som vanlig eller Treatment as Usual alone (TAU).

Personer som er tildelt CFT vil bli introdusert til CFT-modellen som undervises i de viktigste medfølelsesfokuserte øvelsene i en gruppe. Egenrapporteringstiltak vil bli administrert før oppstart av CFT-gruppen og TAU-gruppen, og i de siste gruppene og 3 måneders oppfølging. For å redusere etterspørselseffekten vil vekter bli administrert av en assisterende psykolog som ikke er involvert i å levere terapien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en klinisk diagnose av alvorlig fedme, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m² eller mer
  • Deltaker er 18 år eller eldre
  • Deltakeren mottar ikke psykologiske intervensjoner på tidspunktet for randomisering til gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har utilstrekkelig engelskspråklig evne til å delta i gruppen og fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medfølelse-fokusert terapi
Compassion-Focused Therapy (CFT) Deltakerne ble undervist i de viktigste medfølelsesfokuserte øvelsene som beskrevet i 'The Compassion-Mind Guide to Ending Overeating: Using Compassion-Focused Therapy to overcome bingeing and disordered eating'-manualen (Goss, 2011) over ti øktperiode (ukentlig i 2 timer), tilbys over en 3 måneders periode. Selvkritikk og skam var sentrale fokus på tvers av økter. Deltakere i CFT-armen fikk også behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Medfølelse-fokusert terapi

Økt-for-økt-sammendrag av CFT:

Uke 1: Forstå forholdet ditt til mat Uke 2: Få mening av overspising Uke 3: The Compassionate Mind/ Forberede sinnet ditt på medfølelse Uke 4: Utvikle ferdighetene til selvmedfølelse Uke 5: Hvorfor vi overspiser – en Compassionate-tilnærming Uke 6: Forstå ditt nåværende spisemønster Uke 7: Motivere deg selv til å endre Uke 8: Bestemme hva kroppen din trenger Uke 9: Mot en ny måte å spise på Uke 10: Medfølende brevskriving og utvikling av et medfølende fokus på spising.

______________________________________________________________________
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig Behandling som vanlig var basert på Diabetes, Endocrinology and Metabolism Clinic i Galway University Hospital. Vektkontrolltjenesten gir vurdering av et tverrfaglig team av endokrinologer, kostholdseksperter, sykepleierspesialister og kliniske psykologer. Kostholdsråd gis av en spesialist kostholdsveileder angående vektkontroll, vurdering av endokrinolog med mulig medisinering for behandling av diabetes og vekt, og deltakelse i et opplæringsprogram for sunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder
Self-Compassion Scale, Short Form (SCS-SF). Dette er et 12-elements selvrapporteringstiltak, utviklet av Neff (2003).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skam
Tidsramme: 6 måneder
Shame (the Other as Shamer Scale;OAS) OAS er en 18-elements skala utviklet av Goss, Gilbert og Allan (1994). Deltakerne svarer på utsagn som "Jeg tror at andre ser ned på meg" på en femmer. -punkt Likert skala i henhold til hyppigheten de gjør visse vurderinger om hvordan andre dømmer dem (0 = aldri, til 5 = nesten alltid).
6 måneder
Selvkritikk
Tidsramme: 6 måneder
Formene for skalaen for selvkritikk/angrep og selvtillit (FSCRS). Denne skalaen ble utviklet av Gilbert, Clark, Hempel, Miles og Irons (2004). Den ble utviklet for å måle selvkritikk og evnen til selvtillit.
6 måneder
Underdanig oppførsel
Tidsramme: 6 måneder
Submissive Behaviour Scale (SBS). Denne skalaen ble opprinnelig utviklet fra arbeidet til Buss og Craik (1986). De mest avtalte elementene ble valgt for å konstruere Submissive Behaviour Scale (Allan & Gilbert, 1997).
6 måneder
Sosial sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Social Comparison Scale (SCS). Denne skalaen ble utviklet av Allan og Gilbert (1995) for å måle selvoppfatning av sosial rangering og relativ sosial status
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDII; Beck, Steer, & Brown, 1996). BDI-II er et mye brukt, 21-elements selvrapporteringsmål på depressiv symptomatologi som krever at deltakerne svarer på utsagn som beskriver symptomer på depresjon på en skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid).
6 måneder
Emosjonell spising
Tidsramme: 6 måneder
The Emotional Eating Scale (EES). Denne skalaen måler bruken av spising for å takle negativt humør. Respondentene blir bedt om å vurdere styrken på trangen til å spise (i en av fem kategorier som strekker seg fra 'ingen trang til å spise' til 'overveldende trang til å spise') i forhold til 25 forskjellige følelser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUIreland

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig fedme

Kliniske studier på Medfølelse-fokusert terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger