Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия, ориентированная на сострадание, для людей с тяжелым ожирением. (CFT)

15 августа 2017 г. обновлено: Mary Hynes, National University of Ireland, Galway, Ireland

Сосредоточенная на сострадании терапия для людей с тяжелым ожирением: рандомизированное контролируемое исследование.

Это исследование направлено на изучение эффективности групповой психотерапии с использованием терапии, ориентированной на сочувствие (CFT), у взрослых с тяжелым ожирением. В частности, он направлен на оценку принципа, согласно которому CFT может использоваться для снижения уровня стыда и самокритики у взрослых с тяжелым ожирением.

ЦЕЛИ:

Целью настоящего исследования является оценка и сравнение группового вмешательства CFT с обычным лечением (TAU) в отношении психологического функционирования, в частности сострадания к себе, стыда, самокритики, эмоционального питания и настроения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Терапия, ориентированная на сострадание (CFT), была специально разработана для людей с высоким уровнем стыда, самокритики и направленной на себя враждебности, помогая людям культивировать аффилиативные эмоции и сострадание. Настоящее исследование направлено на изучение изменений в уровнях самокритики, стыд, покорное поведение и самосравнение у пациентов с тяжелым ожирением, ожидающих бариатрической операции. Поскольку симптомы депрессии и уровни эмоционального переедания могут мешать успеху бариатрической хирургии, эти конструкции включены в исследование в качестве вторичных результатов.

Вопросы исследования

В основу исследования были положены следующие исследовательские вопросы и гипотезы:

  1. Значительно ли CFT повышает уровень самосострадания и социального сравнения?

    Гипотезы:

    1. Было высказано предположение, что CFT продемонстрирует значительные улучшения по сравнению с TAU по переменным самосострадания и социального сравнения.
    2. Было высказано предположение, что эти улучшения сохранятся через 3 месяца наблюдения.

  2. Эффективна ли CFT для снижения уровня стыда, самокритики и покорного поведения у людей, страдающих тяжелым ожирением?

    Гипотезы:

    1. Было высказано предположение, что CFT позволит добиться значительного снижения стыда, самокритики и покорного поведения по сравнению с TAU.
    2. Было высказано предположение, что эти изменения сохранятся в течение 3 месяцев наблюдения.
  3. Уменьшает ли CFT эмоциональное переедание и депрессию?

Гипотезы:

  1. Было высказано предположение, что CFT покажет значительное снижение показателей эмоционального переедания и депрессии по сравнению с TAU.
  2. Было высказано предположение, что эти снижения сохранятся в течение 3 месяцев наблюдения.

В этом исследовании будет использоваться проспективный рандомизированный контрольный план с использованием количественных методов для изучения эффективности CFT с использованием различных показателей до и после терапии и через 3 месяца наблюдения.

91 человек с тяжелым ожирением будет случайным образом распределен в одну из двух групп лечения.

- Терапия, ориентированная на сострадание (CFT) плюс обычное лечение или только обычное лечение (TAU).

Лица, назначенные на CFT, будут ознакомлены с моделью CFT и обучены основным упражнениям, ориентированным на сострадание, в групповой обстановке. Меры самоотчета будут применяться до начала группы CFT и группы TAU, а также во время последних групп и 3 месяцев последующего наблюдения. Чтобы уменьшить эффект «спроса», весами будет управлять ассистент психолога, который не участвует в проведении терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет клинический диагноз тяжелого ожирения, определяемый индексом массы тела (ИМТ) 40 кг/м² или выше.
  • Возраст участника 18 лет и старше
  • Участник не подвергался психологическому вмешательству на момент рандомизации в группу

Критерий исключения:

  • У участника недостаточно знаний английского языка для участия в группе и заполнения анкет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия, ориентированная на сострадание
Терапия, ориентированная на сочувствие (CFT) Участников обучали основным упражнениям, ориентированным на сострадание, изложенным в руководстве «Руководство разума-сострадания по прекращению переедания: использование терапии, ориентированной на сострадание, для преодоления переедания и беспорядочного питания» (Goss, 2011) в течение десяти лет. период сеанса (еженедельно по 2 часа), предлагаемый в течение 3 месяцев. Самокритика и стыд были ключевыми моментами на всех сессиях. Участники группы CFT также получали обычное лечение.
Поведенческий: Терапия, ориентированная на сострадание

Сводка CFT по сессиям:

Неделя 1. Понимание вашего отношения к еде. Неделя 2. Осмысление переедания. Неделя 3. Сострадательный разум/Подготовка вашего разума к состраданию. Неделя 4. Развитие навыка сострадания к себе. Неделя 5. Почему мы переедаем. Понимание вашего текущего режима питания. Неделя 7: Мотивация себя к изменениям. Неделя 8. Определение потребностей вашего тела. Неделя 9. На пути к новому способу питания. Неделя 10. Написание сострадательного письма и развитие сострадательного внимания к еде.

_____________________________________________________________
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение. Обычное лечение проводилось в Клинике диабета, эндокринологии и обмена веществ в Университетской больнице Голуэя. Служба управления весом обеспечивает оценку, проводимую междисциплинарной командой эндокринологов, диетологов, медицинских сестер и клинических психологов. Консультации по питанию дает специалист-диетолог в отношении контроля веса, оценка консультантом-эндокринологом с возможными лекарствами для контроля диабета и веса, а также участие в программе обучения здоровому образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самосострадание
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала самосострадания, краткая форма (SCS-SF). Это показатель самооценки из 12 пунктов, разработанный Неффом (2003).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стыд
Временное ограничение: 6 месяцев
Стыд (другой как шкала стыда; OAS) OAS — это шкала из 18 пунктов, разработанная Госсом, Гилбертом и Алланом (1994). -балльная шкала Лайкерта в зависимости от частоты, с которой они делают определенные оценки того, как другие оценивают их (от 0 = никогда, до 5 = почти всегда).
6 месяцев
Самокритика
Временное ограничение: 6 месяцев
Формы шкалы самокритики/атаки и уверенности в себе (FSCRS). Эта шкала была разработана Гилбертом, Кларком, Хемпелем, Майлзом и Айронсом (2004). Он был разработан для измерения самокритики и способности самоуспокоения.
6 месяцев
Покорное поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала подчиненного поведения (SBS). Эта шкала была первоначально разработана на основе работы Басса и Крейка (1986). Для построения Шкалы подчиненного поведения были выбраны наиболее согласованные пункты (Allan & Gilbert, 1997).
6 месяцев
Социальное сравнение
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала социального сравнения (SCS). Эта шкала была разработана Алланом и Гилбертом (1995) для измерения самооценки социального положения и относительного социального положения.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: 6 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDII; Бек, Стир и Браун, 1996). BDI-II — это широко используемый показатель самооценки депрессивной симптоматики, состоящий из 21 пункта, который требует от участников ответа на утверждения, описывающие симптомы депрессии по шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда).
6 месяцев
Эмоциональное питание
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала эмоционального пищевого поведения (EES). Эта шкала измеряет использование еды, чтобы справиться с плохим настроением. Респондентов просят оценить силу своего желания поесть (в одной из пяти категорий от «отсутствие желания есть» до «непреодолимое желание есть») по отношению к 25 различным эмоциям.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NUIreland

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия, ориентированная на сострадание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками