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Mitgefühlsorientierte Therapie für Menschen mit schwerer Adipositas. (CFT)

15. August 2017 aktualisiert von: Mary Hynes, National University of Ireland, Galway, Ireland

Mitgefühlsorientierte Therapie für Menschen mit schwerer Adipositas: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer gruppenpsychotherapeutischen Intervention unter Verwendung von Compassion-Focused Therapy (CFT) bei Erwachsenen mit schwerer Adipositas zu untersuchen. Insbesondere zielt es darauf ab, das Prinzip zu bewerten, dass CFT verwendet werden kann, um Scham und Selbstkritik bei Erwachsenen mit schwerer Adipositas zu reduzieren

ZIELE:

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, eine CFT-Gruppenintervention mit Treatment as Usual (TAU) im Hinblick auf die psychische Funktionsfähigkeit, insbesondere Selbstmitgefühl, Scham, Selbstkritik, emotionales Essen und Stimmung, zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mitgefühlsorientierte Therapie (CFT) wurde speziell für Menschen mit einem hohen Maß an Scham, Selbstkritik und selbstgerichteter Feindseligkeit entwickelt, indem sie Menschen dabei hilft, verbindende Emotionen und Mitgefühl zu kultivieren. Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, Veränderungen im Grad der Selbstkritik, Scham, unterwürfiges Verhalten und Selbstvergleich bei einer stark übergewichtigen Bevölkerung, die auf eine bariatrische Operation wartet. Da Depressionssymptome und emotionales Essverhalten den Erfolg der Adipositaschirurgie beeinträchtigen können, werden diese Konstrukte als sekundäre Ergebnisse für die Forschung aufgenommen.

Forschungsfragen

Die Forschung wurde von den folgenden Forschungsfragen und Hypothesen geleitet:

  1. Verbessert CFT das Niveau des Selbstmitgefühls und des sozialen Vergleichs signifikant?

    Hypothesen:

    1. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass CFT im Vergleich zu TAU signifikante Verbesserungen bei Selbstmitgefühl und sozialen Vergleichsvariablen zeigen würde.
    2. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Verbesserungen nach 3 Monaten Follow-up aufrechterhalten würden.

  2. Ist CFT wirksam bei der Reduzierung von Scham, Selbstkritik und unterwürfigem Verhalten bei stark übergewichtigen Menschen?

    Hypothesen:

    1. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass CFT im Vergleich zu TAU eine signifikante Verringerung der Scham, der Selbstkritik und der unterwürfigen Verhaltensvariablen erreichen würde.
    2. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Veränderungen nach 3 Monaten Follow-up aufrechterhalten würden.
  3. Reduziert CFT emotionales Essen und Depressionen?

Hypothesen:

  1. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass CFT im Vergleich zu TAU eine signifikante Verringerung der Variablen emotionales Essen und Depression zeigen würde.
  2. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Reduktionen nach 3 Monaten Follow-up aufrechterhalten würden.

Diese Studie wird ein prospektives, randomisiertes Kontrolldesign mit quantitativen Methoden verwenden, um die Wirksamkeit von CFT zu untersuchen, wobei verschiedene Maßnahmen vor und nach der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten verwendet werden.

91 Personen mit schwerer Adipositas werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt

- Compassion-Focused Therapy (CFT) plus Behandlung wie gewohnt oder Behandlung wie gewohnt allein (TAU).

Personen, die CFT zugewiesen sind, werden in das CFT-Modell eingeführt und lernen die wichtigsten mitgefühlsorientierten Übungen in einer Gruppenumgebung kennen. Selbstberichtsmaßnahmen werden vor Beginn der CFT-Gruppe und der TAU-Gruppe sowie während der letzten Gruppen und der 3-Monats-Follow-up durchgeführt. Um den „Nachfrageeffekt“ zu reduzieren, werden Skalen von einem Assistenzpsychologen verabreicht, der nicht an der Durchführung der Therapie beteiligt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose von schwerer Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m² oder mehr
  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt der Randomisierung in die Gruppe keine psychologischen Interventionen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verfügt über unzureichende Englischkenntnisse, um an der Gruppe teilzunehmen und die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitgefühlsorientierte Therapie
Compassion-Focused Therapy (CFT) Den Teilnehmern wurden die wichtigsten mitgefühlsorientierten Übungen beigebracht, wie sie im Handbuch „The Compassion-Mind Guide to Ending Overeating: Using Compassion-Focused Therapy to overeating Bingeing and Disordered Eating“ (Goss, 2011) beschrieben sind Sitzungszeitraum (wöchentlich für 2 Stunden), angeboten über einen Zeitraum von 3 Monaten. Selbstkritik und Scham waren zentrale Schwerpunkte in allen Sitzungen. Die Teilnehmer des CFT-Arms erhielten auch eine Behandlung wie üblich.
Verhalten: Mitgefühlsorientierte Therapie

CFT-Zusammenfassung Sitzung für Sitzung:

Woche 1: Ihre Beziehung zum Essen verstehen Woche 2: Übermäßiges Essen verstehen Woche 3: Der mitfühlende Geist / Ihren Geist auf Mitgefühl vorbereiten Woche 4: Die Fähigkeit des Selbstmitgefühls entwickeln Woche 5: Warum wir zu viel essen – ein mitfühlender Ansatz Woche 6: Ihr aktuelles Essverhalten verstehen Woche 7: Sich selbst motivieren, sich zu ändern Woche 8: Bestimmen, was Ihr Körper braucht Woche 9: Auf dem Weg zu einer neuen Art des Essens Woche 10: Mitfühlende Briefe schreiben und einen mitfühlenden Fokus auf das Essen entwickeln.

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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt Die Behandlung erfolgte wie gewohnt in der Klinik für Diabetes, Endokrinologie und Stoffwechsel im Galway University Hospital. Der Weight Management Service bietet eine Bewertung durch ein multidisziplinäres Team aus Endokrinologen, Ernährungsberatern, Pflegefachkräften und klinischen Psychologen. Eine Ernährungsberatung wird von einem spezialisierten Ernährungsberater in Bezug auf das Gewichtsmanagement gegeben, eine Beurteilung durch den beratenden Endokrinologen mit möglichen Medikamenten zur Behandlung von Diabetes und Gewicht sowie die Teilnahme an einem Schulungsprogramm für eine gesunde Lebensweise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbstmitgefühlsskala, Kurzform (SCS-SF). Dies ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß, das von Neff (2003) entwickelt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scham
Zeitfenster: 6 Monate
Scham (The Other as Shamer Scale; OAS) Die OAS ist eine 18-Punkte-Skala, die von Goss, Gilbert und Allan (1994) entwickelt wurde. Die Teilnehmer antworten auf Aussagen wie „Ich denke, dass andere Leute auf mich herabsehen“ mit einer Fünf -Punkt-Likert-Skala nach der Häufigkeit, mit der sie bestimmte Bewertungen darüber abgeben, wie andere sie beurteilen (0 = nie, bis 5 = fast immer).
6 Monate
Selbstkritik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Formen der Self-Criticising/Attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS). Diese Skala wurde von Gilbert, Clark, Hempel, Miles und Irons (2004) entwickelt. Es wurde entwickelt, um Selbstkritik und Selbstvergewisserung zu messen.
6 Monate
Unterwürfiges Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Unterwürfige Verhaltensskala (SBS). Diese Skala wurde ursprünglich aus der Arbeit von Buss und Craik (1986) entwickelt. Die Punkte, auf die am meisten Übereinstimmung bestand, wurden ausgewählt, um die Submissive Behavior Scale (Allan & Gilbert, 1997) zu erstellen.
6 Monate
Sozialen Vergleich
Zeitfenster: 6 Monate
Soziale Vergleichsskala (SCS). Diese Skala wurde von Allan und Gilbert (1995) entwickelt, um die Selbstwahrnehmung des sozialen Ranges und des relativen sozialen Ansehens zu messen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: 6 Monate
Beck Depression Inventory-II (BDII; Beck, Steer & Brown, 1996). Der BDI-II ist ein weit verbreitetes, 21-Punkte-Selbstberichtsmaß der depressiven Symptomatik, bei dem die Teilnehmer auf Aussagen antworten müssen, die die Symptome der Depression auf einer Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) beschreiben.
6 Monate
Emotionales Essen
Zeitfenster: 6 Monate
Die emotionale Essskala (EES). Diese Skala misst die Nutzung des Essens zur Bewältigung negativer Stimmungen. Die Befragten werden gebeten, die Stärke ihres Essensdrangs (in einer von fünf Kategorien, die von „kein Essensdrang“ bis „überwältigender Essensdrang“ reichen) in Bezug auf 25 verschiedene Emotionen zu bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary J Hynes, M.Psych.Sc, National Univeristy of Ireland, Galway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUIreland

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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