Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability
A Phase 1, Open-label, Non-randomized, 2-period, Fixed Sequence Study To Investigate The Absorption, Metabolism And Excretion Of [14c-pf-04965842] And To Assess The Absolute Bioavailability And Fraction Absorbed Of Pf-04965842 In Healthy Male Subjects Using A 14c-microtracer Approach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with study confinement period, scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive requirements and other study procedures.
Exclusion Criteria
Subjects with any of the following characteristics/conditions will not be included in the study:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies).
- Any clinically significant malabsorption condition (eg, gastrectomy, bowel resection).
- A positive urine drug screen for drugs of abuse or recreational drugs.
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HepBsAg), hepatitis B core antibody (HepBcAb), or hepatitis C antibody (HCVAb).
- History of abuse of alcohol or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening. Binge drinking is defined as a pattern of 5 or more alcoholic drinks (male) in about 2 hours. As a general rule, alcohol intake should not exceed 21 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine).
- Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
- Treatment with an investigational drug within 60 days.
- Total 14C radioactivity measured in plasma exceeding 11 mBq/mL.
- Screening supine blood pressure >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), following at least 5 minutes of supine rest. If blood pressure is >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), the blood pressure measurement should be repeated two more times and the average of the three measurements should be used to assess the subject's eligibility.
- Supine 12 lead ECG demonstrating QTcF >450 msec or a QRS interval >120 msec at screening. If QTcF exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTcF or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Use of prescription or nonprescription drugs (including vitamins and dietary supplements) within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen may be used at doses of =<1 g/day. Limited use of non prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case by case basis following approval by Pfizer.
- Use of herbal supplements within 28 days prior to the first dose of study medication.
- Blood donation (excluding plasma donations) of no more than 100 mL or more within 56 days prior to dosing.
- An estimated glomerular filtration rate of <90 mL/min/1.73 m2 based on the four variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON TB Gold test.
- Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease) that has the potential to cause a rise in total bilirubin over the upper limit of normal (ULN).
Subjects with ANY of the following abnormalities in clinical laboratory tests at Screening, as assessed by the study specific laboratory and confirmed by a single repeat, if deemed necessary:
- Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >=1.5 × ULN, total serum bilirubin >= 25.6 micromol/L;
- Hemoglobin =<2.17 mmol/L (males).
- Known participation in a clinical trial for PF 04965842 within 60 days prior to the first dose of study medication.
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Requirements described in this protocol.
- Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study.
- Systemic therapy with any of the following medications that are CYP3A4 inhibitors within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) or CYP3A inducers within 28 days prior to the first dose of the trial medication, or during the trial (Section 5.7).
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Subjects with conditions that affect their ability to taste ie, dysgeusia, respiratory infection, cold, etc.
- Male subjects who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 90 days after the last dose of investigational product.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mass Balance
Cumulative recovery of radioactivity in urine and feces
|
14C labeled PF-04965842
|
|
Eksperymentalny: Absolute Bioavailability
Oral absolute bioavailability
|
Oral dose of unlabeled PF-04965842 and an IV dose of 14C labeled PF- 04965842
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cumulative recovery of radioactivity
Ramy czasowe: From predose to Day 14 day
|
Total radioactivity in urine and feces based on total administered dose.
|
From predose to Day 14 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Maximum plasma concentration
|
From predose to Day 5
|
|
Tmax
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Time to maximum concentration
|
From predose to Day 5
|
|
AUClast
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration
|
From predose to Day 5
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
From predose to Day 5
|
|
t1/2
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Apparent terminal elimination half-life
|
From predose to Day 5
|
|
CL/F
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Apparent total body clearance
|
From predose to Day 5
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Apparent volume of distribution
|
From predose to Day 5
|
|
Vss (IV)
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Steady State Volume of distribution
|
From predose to Day 5
|
|
CL (IV)
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Total Body Clearance
|
From predose to Day 5
|
|
F
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Absolute bioavailability= ratio of the adjusted geometric means of dose normalized AUCinf for unlabeled PF-04965842 and IV labeled 14C-PF-04965842
|
From predose to Day 5
|
|
Fa
Ramy czasowe: Predose to Day Day 5
|
Fraction of PF 04965842 dose absorbed = Total 14C urine data following both IV and oral administration of 14C PF 04965842 (quantification by AMS).
|
Predose to Day Day 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7451008
- 2017-000461-73 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04965842
-
NCT03627767ZakończonyChoroby skórne | Choroby układu odpornościowego | Nadwrażliwość | Nadwrażliwość, natychmiastowa | Choroby genetyczne, wrodzone | Choroby skóry, genetyczne | Zapalenie skóry | Wyprysk | Choroby skóry, egzema | Zapalenie skóry, atopowe
-
NCT03915496Zakończony
-
NCT03575871Zakończony
-
NCT03349060Zakończony
-
NCT03720470ZakończonyChoroby skórne | Choroby układu odpornościowego | Nadwrażliwość | Nadwrażliwość, natychmiastowa | Choroby genetyczne, wrodzone | Choroby skóry, genetyczne | Zapalenie skóry | Wyprysk | Choroby skóry, egzema | Zapalenie skóry, atopowe
-
NCT06807268Rekrutacyjny
-
NCT06807281Rekrutacyjny
-
NCT03626415ZakończonyZaburzenia czynności wątroby
-
NCT02201524Zakończony