Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana TDF/FTC/EFV na TDF/FTC/RPV vs kontynuacja TDF/FTC/EFV u pacjentów z HIV z całkowitą supresją wirusologiczną (STEREOS)

4 maja 2019 zaktualizowane przez: Mahidol University

Zamiana Tenofowiru/Emtrycytabiny/Efawirenzu na Tenofowir/Emtrycytabina/Rylpiwiryna w porównaniu z kontynuacją leczenia Tenofowirem/Emtrycytabiną/Efawirenzem u pacjentów zakażonych HIV1 z całkowitym zahamowaniem wirusologicznym

Zgodnie z Tajlandzkimi wytycznymi krajowymi dotyczącymi leczenia HIV/AIDS z 2014 r. zalecany schemat pierwszego rzutu ART obejmował 2 szkielety NRTI, TDF i FTC; plus 1 NNRTI, EFV, z RPV jako alternatywą. Większość badań z randomizacją i grupą kontrolną, w tym ECHO i THRIVE, wykazała równoważność RPV w porównaniu z EFV w przypadkach nieleczonych. Nie było jednak wielu badań z randomizacją i grupą kontrolną dotyczących zmiany z innych NRTI na RPV u pacjentów, którzy obecnie stosują inną ART, zwłaszcza w Tajlandii. Ponadto rozpatrywane działania niepożądane dyslipidemii i objawów neurologicznych były lepsze w schemacie opartym na RPV niż w schemacie opartym na EFV. Wreszcie opłacalność i powszechny zasięg są również zaletą RPV w porównaniu z EFV pod względem ekonomicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z Tajskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HIV / AIDS z 2014 r., zalecanym schematem pierwszego rzutu ART (terapia antyretrowirusowa) były 2 szkielety NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), którymi są TDF (tenofowir) i FTC (emtrycytabina); plus 1 NNRTI (nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), którym jest EFV (Efawirenz), z RPV (Rilpiwiryna) jako alternatywa w tej klasie leków.

Większość badań z randomizacją i grupą kontrolną, w tym ECHO (Rilpiwiryna w porównaniu z efawirenzem z tenofowirem i emtrycytabiną u nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem HIV-1) i THRIVE (Rylpiwiryna w porównaniu z efawirenzem z dwoma nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy w tle u nieleczonych dorosłych zakażonych z HIV-1), główne badania dotyczące RPV wykazały równoważność skuteczności RPV w porównaniu z EFV w przypadkach nieleczonych wcześniej z wiremią HIV we krwi poniżej 500 000 kopii/ml. Jednak niewiele było badań skupiających się na zmianie schematów ART z innych NRTI na RPV u pacjentów, którzy obecnie stosują inną ART, zwłaszcza w randomizowanym, kontrolowanym projekcie. Przeprowadzono kilka badań porównujących kontynuację obecnych schematów ze zmianą na schematy oparte na rylpiwirynie, ale nie wybrano w nich wyłącznie jednorodnych składników leku. W Tajlandii badanie zmiany na schematy oparte na rylpiwirynie miało na celu przede wszystkim ocenę niekorzystnego wyniku dyslipidemii, podczas gdy skuteczność była wynikiem drugorzędnym. Większość badań dotyczyła działań niepożądanych dyslipidemii i objawów neurologicznych, które były lepsze w schemacie opartym na RPV niż na EFV. Wreszcie opłacalność i powszechny zasięg są również zaletą RPV w porównaniu z EFV pod względem ekonomicznym.

Dlatego projektujemy to badanie w celu oceny skuteczności; pod względem równoważności nowszego, bezpieczniejszego i tańszego leku, Rylpiwiryny, w stosunku do Efawirenzu, leku ogólnego stosowania o akceptowalnej skuteczności, u pacjentów z supresją wirusologiczną obecnie poddawanych ART. Poza tym oceniamy również niekorzystne skutki i czynniki związane z sukcesem lub niepowodzeniem leczenia. Ponadto możemy mieć więcej danych zapasowych w zakresie ekonomii narodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na TDF/FTC/EFV przez ponad 3 miesiące
  • Miano wirusa HIV RNA we krwi <50 kopii/ml
  • liczba CD4+ >200 komórek/mm3
  • uprawnionych do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia oporności na NRTI
  • na lekach, które potencjalnie wchodzą w interakcje z badanym lekiem
  • odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przełączanie TDF/FTC/EFV na TDF/FTC/RPV
Zmiana z Tenofowiru 300 mg/dobę + Emtrycytabina 200 mg/dobę + Efawirenz 600 mg/dobę (raz na dobę) na Tenofowir 300 mg/dobę + Emtrycytabina 200 mg/dobę + Rylpiwiryna 25 mg/dobę (raz na dobę) Interwencja: Tenofowir/Emtrycytabina /Rilpiwiryna
Lek: Tenofowir/Emtrycytabina/Rylpiwiryna
Tenofowir/Emtrycytabina/Rylpiwiryna w celu porównania równoważności skuteczności i działań niepożądanych z preparatem Tenofowir/Emtrycytabina/Efawirenz u pacjentów z supresją wirusologiczną
Inne nazwy:
  • TDF/FTC/RPV
Aktywny komparator: Kontynuacja TDF/FTC/EFV
Kontynuacja Tenofowir 300 mg/dobę + Emtrycytabina 200 mg/dobę + Efawirenz 600 mg/dobę Interwencja: Tenofowir/Emtrycytabina/Efawirenz
Lek: Tenofowir/Emtrycytabina/Efawirenz
jako aktywny komparator
Inne nazwy:
  • TDF/FTC/EFV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
utrzymać niewykrywalną miano wirusa HIV
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnią się profilami lipidów we krwi, w tym trójglicerydów, cholesterolu, HDL i LDL
12 miesięcy
Niekorzystny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Neurologiczne zdarzenia niepożądane, takie jak zawroty głowy
12 miesięcy
Oszczędność kosztów po zmianie schematów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sirichai Wiriyatanakorn, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Główny śledczy: Somneuk Sungkanuparp, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID09-59-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenofowir/Emtrycytabina/Rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami