Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zarządzania objawami demencji w domu

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Multisite Cluster RCT programu zarządzania objawami demencji w domu

Choroba Alzheimera i zaburzenia pokrewne (demencja) stanowią poważne wyzwanie dla naszego zdrowia publicznego. Podczas gdy wiele osób z demencją jest pod opieką przyjaciół i rodziny w społeczności przy pomocy domowej opieki zdrowotnej, większość lekarzy i agencji domowej opieki zdrowotnej jest źle przygotowana do opieki nad tą populacją i dlatego ma trudności z pomaganiem pacjentom i opiekunom w utrzymaniu wysokiej jakości życia prowadzącej do do niekorzystnych wyników pacjentów, zwiększonego stresu i wypalenia opiekuna oraz wykorzystania opieki zdrowotnej. Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt klastrowy w 3 ośrodkach badawczych, aby zbadać zdolność wieloskładnikowego, opartego na dowodach, programu poprawy jakości podstawowej opieki paliatywnej dla pielęgniarek zarejestrowanych w domowej opiece zdrowotnej, terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów w celu poprawy jakości życia oraz ograniczyć korzystanie z opieki zdrowotnej przez osoby z demencją i ich nieformalnych opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PWD w wieku powyżej 65 lat
  • Przyjęty do jednej z trzech agencji HHC
  • Pacjent i opiekun rodziny mówią po angielsku i/lub hiszpańsku.
  • Opiekun nieformalny ma ukończone 18 lat i spędza z pacjentem co najmniej 8 godzin tygodniowo.
  • Pacjenci, którzy uzyskali ≥6 punktów w szybkiej skali oceny otępienia (co najmniej łagodne upośledzenie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oddzielną diagnozą Osi 1 inną niż formy otępienia, depresja lub lęk.
  • Osoby niepełnosprawne mieszkające w domach opieki lub domach opieki i domach opieki
  • Osoby niepełnosprawne otrzymujące wyłącznie infuzje lub usługi pomocy domowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka nad programem QI
Program poprawy wydajności DSM-H Pacjenci w grupie poprawy wydajności otrzymają opiekę zespołu opieki, który otrzymał program poprawy wydajności DSM-H
Behawioralne: DSM-H
Multimodalny program poprawy jakości mający na celu poprawę jakości opieki świadczonej osobom z demencją (PWD) – nieformalne diady opiekunów za pośrednictwem HHC
Aktywny komparator: Kontrola
Otrzymaj zwykłą opiekę ze strony zespołu opiekuńczego, który nie otrzymał programu poprawy wydajności
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci otrzymują opiekę w ramach zwykłego procesu przydziału domowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie jakości życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
13-elementowy pomiar jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) pacjentów z chorobą Alzheimera na podstawie oceny zastępczej (opiekuna). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 1 (słaba) do 4 (doskonała). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 13 do 52; wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQOL. Wzrost wyników wskazuje na wzrost HRQOL w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – skala IADL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali IADL waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie pomocy przy IADL w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – skala ADL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali ADL waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie pomocy w zakresie ADL w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala ograniczeń roli
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali ograniczeń roli mieści się w przedziale 0–100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje, że jakość życia w odniesieniu do ograniczenia roli w wyniku sprawowania opieki poprawiła się w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – osobista skala czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w osobistej skali czasu waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie higieny osobistej w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala interakcji rodzinnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali interakcji rodzinnych waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie interakcji rodzinnych w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – wymagania skali opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w zakresie wymagań w skali opiekuńczej waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie wymagań związanych z opieką w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala zmartwień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali zmartwień waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie zmartwień w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala Duchowości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali duchowości waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie duchowości w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – korzyści wynikające ze skali opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik dla korzyści wynikających ze skali opiekuńczej waha się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost punktacji wskazuje na poprawę jakości życia w zakresie korzyści płynących z opieki w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku pomiaru jakości życia ukierunkowanego na opiekuna – Skala uczuć opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Miara jakości życia ukierunkowana na opiekuna (CG-QOL) obejmuje 10 wymiarów QOL istotnych dla opiekunów osób z demencją. CG-QOL składa się z 80 pozycji podzielonych na następujące skale: pomoc w czynnościach życia codziennego (ADL), pomoc w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego (IADL), czas osobisty, ograniczenie roli ze względu na opiekę, zaangażowanie rodziny, wymagania związane z opieką, zmartwienia, opiekun uczucia, duchowość i wiara, korzyści płynące z opieki. Całkowity wynik w skali uczuć opiekuna mieści się w zakresie 0–100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wzrost wyników wskazuje na poprawę jakości życia w odniesieniu do odczuć opiekuna w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Liczba wizyt na izbie przyjęć (ER) pacjentów z demencją (PWD) w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Mierzone poprzez wywiady z nieformalnym opiekunem przy użyciu Inwentarza wykorzystania zasobów.
Do dnia 60
Liczba przyjęć pacjentów hospitalizowanych z powodu niepełnosprawności w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Mierzone poprzez wywiady z nieformalnym opiekunem przy użyciu Inwentarza wykorzystania zasobów.
Do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie bólu w wyniku zaawansowanej demencji (PAINAD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
5-itemowa ocena bólu u osób z zaawansowanym otępieniem. Pozycje są uszeregowane w 3-punktowej skali Likerta od 0 do 2. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Wzrost punktacji wskazuje na nasilenie bólu w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Narzędzie składające się z 13 pozycji, które mierzy postrzeganie przez opiekuna behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD). Dla każdej pozycji nasilenie zgłaszanych objawów ocenia się w 3-stopniowej skali. Całkowity wynik dotkliwości mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą dotkliwość. Wzrost wyniku wskazuje na nasilenie BPSD w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Liczba osób niepełnosprawnych, które stosowały leki przeciwpsychotyczne w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Mierzono na podstawie dokumentacji leków pacjenta.
Do dnia 60
Liczba osób niepełnosprawnych, które stosowały leki przeciwbólowe w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Mierzono na podstawie dokumentacji leków pacjenta.
Do dnia 60
Liczba wizyt ambulatoryjnych osób z PWD w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Liczba kontaktów z podmiotami świadczącymi podstawową opiekę zdrowotną dla osób niepełnosprawnych w okresie badania
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Zmiana wyniku w Inwentarzu Obciążeń Zarit wśród opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
22-punktowa samoocena obciążeń doświadczanych przez opiekunów. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 88, gdzie: 0–21 = niewielkie obciążenie lub brak; 21 - 40 = obciążenie łagodne do umiarkowanego; 41 - 60 = obciążenie umiarkowane do dużego; i 61 - 88 = poważne obciążenie. Wzrost wyników wskazuje na wzrost obciążenia w okresie obserwacji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Publicznego-9 (PHQ-9) wśród opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
9-punktowy pomiar depresji, w którym opiekunowie wskazują, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczali im określone problemy. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana wyniku w skróconej formie-12 – podskali fizycznej (PCS-12) wśród opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. W skali SF-12 podawane są dwa podsumowujące wyniki: wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Fizyczne Złożone Wyniki (PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik zerowy oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony w skalach, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana w skróconym formularzu-12 – wynik podskali zdrowia psychicznego (MCS-12) wśród opiekunów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. W skali SF-12 podawane są dwa podsumowujące wyniki: wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Złożone wyniki zdrowia psychicznego (MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony na skali, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Wartość bazowa, dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-00810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami