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Programm zur Behandlung von Demenzsymptomen zu Hause

26. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ein Multisite-Cluster-RCT des Demenz-Symptom-Management-zu-Hause-Programms

Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen (Demenz) stellen eine erhebliche Herausforderung für unsere öffentliche Gesundheit dar. Während viele Menschen mit Demenz von Freunden und Familie in der Gemeinde mit Hilfe der häuslichen Krankenpflege versorgt werden, sind die meisten häuslichen Krankenpfleger und -behörden schlecht darauf vorbereitet, sich um diese Bevölkerungsgruppe zu kümmern, und haben daher Schwierigkeiten, Patienten und Pflegekräfte bei der Aufrechterhaltung der Lebensqualität zu unterstützen zu nachteiligen Patientenergebnissen, erhöhtem Stress und Burnout der Pflegekräfte und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Diese Studie wird daher ein cluster-randomisiertes kontrolliertes Design an 3 Studienstandorten verwenden, um die Fähigkeit eines evidenzbasierten Mehrkomponenten-Praxisprogramms zur Verbesserung der Qualität der primären Palliativversorgung für ambulante Pflegekräfte, Ergotherapeuten und Physiotherapeuten zur Verbesserung der Lebensqualität zu untersuchen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Menschen mit Demenz und ihre informellen Betreuer zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PWD über 65 Jahre
  • Zugelassen bei einer der drei HHC-Agenturen
  • Der Patient und seine Angehörigen sprechen Englisch und/oder Spanisch.
  • Die informelle Pflegekraft ist ≥ 18 Jahre alt und verbringt mindestens 8 Stunden pro Woche mit dem Patienten.
  • Patienten, die auf der Quick Dementia Rating Scale ≥6 erreichen (mindestens leichte Beeinträchtigung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer separaten Achse-1-Diagnose außer Formen von Demenz, Depression oder Angstzuständen.
  • Menschen mit Behinderungen, die in Einrichtungen für betreutes Wohnen oder in Pensions- und Pflegeheimen leben
  • Menschen mit Behinderungen, die ausschließlich Infusionen oder häusliche Krankenpflege erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflege des QI-Programms
DSM-H-Leistungssteigerungsprogramm Patienten in der Leistungssteigerungsgruppe werden von einem Pflegeteam betreut, das das DSM-H-Leistungssteigerungsprogramm erhalten hat
Verhalten: DSM-H
Multimodales Qualitätsverbesserungsprogramm zur Verbesserung der Qualität der Pflege für Menschen mit Demenz (PWD) – informelle Pflegekräfte-Dyaden durch HHC
Aktiver Komparator: Kontrolle
Erhalten Sie die übliche Pflege von einem Pflegeteam, das nicht am Programm zur Leistungsverbesserung teilgenommen hat
Verhalten: Pflegestandard
Die Probanden werden durch das übliche Zuweisungsverfahren für die häusliche Krankenpflege versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualität-Alzheimer-Krankheits-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
13-Punkte-Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Alzheimer-Patienten durch Proxy-Beurteilung (Betreuer). Jedes Element wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 13 und 52; Höhere Werte weisen auf eine höhere HRQOL hin. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass die HRQOL während des Beobachtungszeitraums gestiegen ist.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Lebensqualitätsmesswerts – IADL-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die IADL-Skala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die Unterstützung bei IADLs während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Lebensqualitätsmesswerts – ADL-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die ADL-Skala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die Unterstützung bei ADLs während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Skala für Rolleneinschränkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Skala „Rolleneinschränkungen“ liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität im Hinblick auf die Rolleneinschränkung aufgrund der Pflege während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Lebensqualitätsmesswerts – Persönliche Zeitskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die persönliche Zeitskala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte deutet darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die persönliche Betreuung während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Familieninteraktionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Familieninteraktionsskala liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte deutet darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die familiäre Interaktion während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Anforderungen an die Pflegeskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Pflegeanforderungen reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität im Hinblick auf die Anforderungen an die Pflege im Beobachtungszeitraum verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts zur Messung der Lebensqualität – Sorgenskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Sorgenskala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf Sorgen während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Lebensqualitätsmesswerts – Spiritualitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Spiritualitätsskala reicht von 0-100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte deutet darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf Spiritualität während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Vorteile der Pflegeskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für den Nutzen der Pflege reicht von 0 bis 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität im Hinblick auf den Nutzen der Pflege während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des auf die Pflegekraft ausgerichteten Messwerts für die Lebensqualität – Skala für die Gefühle der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
Das Caregiver-Targeted Quality of Life (CG-QOL)-Maß deckt 10 Dimensionen der Lebensqualität ab, die für Betreuer von Menschen mit Demenz relevant sind. Der CG-QOL umfasst 80 Items, die auf die folgenden Skalen verteilt sind: Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Unterstützung bei instrumentellen ADLs (IADLs), persönliche Zeit, Rollenbeschränkung aufgrund von Pflege, familiäre Einbindung, Anforderungen an die Pflege, Sorgen, Pfleger Gefühle, Spiritualität und Glaube, Vorteile der Pflege. Die Gesamtpunktzahl für die Skala „Gefühle der Pflegekraft“ liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität in Bezug auf die Gefühle der Pflegekräfte während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Tag 60
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) von Patienten mit Demenz (PWD) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 60
Gemessen durch Interviews mit der informellen Pflegekraft unter Verwendung des Ressourcennutzungsinventars.
Bis Tag 60
Anzahl der stationären Aufnahmen von Menschen mit Behinderungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 60
Gemessen durch Interviews mit der informellen Pflegekraft unter Verwendung des Ressourcennutzungsinventars.
Bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz (PAINAD) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
5-Punkte-Beurteilung von Schmerzen bei Personen mit fortgeschrittener Demenz. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 2 eingestuft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Ein Anstieg der Werte weist auf eine Zunahme der Schmerzen während des Beobachtungszeitraums hin.
Grundlinie, Tag 60
Änderung des NPI-Q-Scores (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
13-Punkte-Tool, das die Wahrnehmung von Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD) durch Pflegekräfte misst. Für jeden Punkt wird die Schwere der berichteten Symptome auf einer 3-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtbewertung des Schweregrads reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad darstellen. Ein Anstieg der Punktzahl zeigt an, dass der Schweregrad von BPSD während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Grundlinie, Tag 60
Anzahl der Menschen mit Behinderungen, die während des Studienzeitraums Antipsychotika einnehmen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Gemessen anhand der Medikamentenakte des Patienten.
Bis Tag 60
Anzahl der Menschen mit Behinderungen, die während des Studienzeitraums Analgetika verwenden
Zeitfenster: Bis Tag 60
Gemessen anhand der Medikamentenakte des Patienten.
Bis Tag 60
Anzahl der ambulanten PWD-Besuche während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Kontakte zu PWD-Grundversorgungsanbietern während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Änderung des Zarit-Belastungsinventarwerts bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
22-Punkte-Selbsteinschätzung der Belastung der Pflegekräfte. Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 88, wobei: 0 – 21 = geringe oder keine Belastung; 21 – 40 = leichte bis mäßige Belastung; 41 - 60 = mäßige bis schwere Belastung; und 61 - 88 = schwere Belastung. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass die Belastung während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung der Punktzahl im Public Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
9-Punkte-Messung der Depression, bei der Pflegekräfte angeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von bestimmten Problemen geplagt wurden. Die Artikel werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des Short-Form-12 – Physical Subscale (PCS-12) Scores bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
12-Punkte-Tool zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet: ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12). Physical Composite Scores (PCS) werden anhand der Ergebnisse von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Ausgangswert, Tag 60
Änderung des MCS-12-Scores (Short-Form-12 – Mental Health Subscale) bei Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 60
12-Punkte-Tool zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet: ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12). Die „Mental Health Composite Scores“ (MCS) werden anhand der Ergebnisse von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Ausgangswert, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abraham Brody, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-00810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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