Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASP5094 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 2a, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ASP5094 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ASP5094 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych metotreksatem (MTX).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany lek będzie podawany dożylnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japonia
        • Site JP00027
      • Beppu, Japonia
        • Site JP00029
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japonia
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japonia
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japonia
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japonia
        • Site JP00005
      • Kobe, Japonia
        • Site JP00025
      • Kobe, Japonia
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00006
      • Meguro, Japonia
        • Site JP00018
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japonia
        • Site JP00014
      • Oita, Japonia
        • Site JP00011
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00022
      • Osaki, Japonia
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japonia
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japonia
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japonia
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japonia
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japonia
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japonia
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japonia
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japonia
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japonia
        • Site JP00031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub kryteriami ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r. co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent spełnia zmienione kryteria ACR z 1991 r. dotyczące klasyfikacji ogólnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III.

  • Na etapie badania przesiewowego i na początku badania pacjent ma aktywne RZS, o czym świadczą oba z następujących elementów:

    • ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów (przy ocenie 68 stawów)
    • ≥ 6 obrzękniętych stawów (przy ocenie 66 stawów)
  • Badany spełnia kryterium poziomu CRP (metoda aglutynacji lateksowej) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent, który nieprzerwanie otrzymywał metotreksat przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i który jest w stanie kontynuować stałą dawkę metotreksatu od co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odstąpił od kryteriów wcześniejszego i jednoczesnego leczenia przed punktem wyjściowym.
  • Podmiot ma trwającą infekcję wymagającą antybiotyków.
  • Stwierdzono, że pacjent nie reaguje odpowiednio na wcześniejsze leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę biologiczną (DMARD) lub inhibitory kinazy janusowej (JAK).
  • Tester brał udział w poprzednim badaniu klinicznym ASP5094.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu innego etycznego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 12 tygodni (84 dni).
  • Pacjent ma inne zapalenie stawów niż RZS lub jakikolwiek inny objaw stawowy, który może wpływać na ocenę stawu.
  • Tester spełnia dowolne kryteria wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu T-SPOT lub QuantiFERON Gold w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Pacjent ma historię lub współistniejący nowotwór złośliwy.
  • Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną, z wyjątkiem RZS lub jakąkolwiek ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, metaboliczną, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub psychiczną.
  • Podmiot ma historię klinicznie istotnej alergii.
  • Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent przeszedł operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub ma planowaną operację planową.
  • Podmiot ma ranę, która obecnie goi się na linii bazowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ASP5094
Do podawania dożylnego ASP5094 pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonym metotreksatem.
Lek: ASP5094
podanie dożylne
Inny: Terapia metotreksatem
MTX musi być podawany doustnie w sposób ciągły przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, ze stałą dawką przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym i będzie podawany w sposób ciągły w tej samej dawce przez cały okres badania.
Komparator placebo: Grupa placebo
Do podawania dożylnego ASP5094 pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonym metotreksatem.
Inny: Terapia metotreksatem
MTX musi być podawany doustnie w sposób ciągły przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, ze stałą dawką przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym i będzie podawany w sposób ciągły w tej samej dawce przez cały okres badania.
Lek: Placebo
podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić skuteczność ACR (American College of Rheumatology) 50
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR50
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić skuteczność ACR (American College of Rheumatology) 50
Do 16 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić skuteczność ACR (American College of Rheumatology) 20
Do 16 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi ACR70
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić skuteczność ACR (American College of Rheumatology) 70
Do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić skuteczność DAS28-CRP (wynik aktywności choroby 28 — białko C-reaktywne)
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS28-ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić skuteczność DAS28-ESR (wynik aktywności choroby 28 — szybkość sedymentacji erytrocytów)
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie stawów przetargowych (68 stawów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić łączną liczbę przetargów pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić liczbę obrzękniętych stawów pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP dla remisji (<2,6)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik DAS28-CRP pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-ESR dla remisji (<2,6)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik DAS28-ESR pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP dla małej aktywności choroby (≦3,2)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik DAS28-CRP pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-ESR dla małej aktywności choroby (≦3,2)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik DAS28-ESR pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić CRP (białko C-reaktywne) pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Aby ocenić ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów) pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa i do tygodnia 16
Odsetek osób, które uzyskały kryteria odpowiedzi EULAR „Dobra odpowiedź”
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić kryteria odpowiedzi EULAR (Europejska liga przeciw reumatyzmowi) pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek osób, które uzyskały kryteria odpowiedzi EULAR „Dobra odpowiedź” lub „Umiarkowana odpowiedź”
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena kryteriów odpowiedzi EULAR pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek osób, które uzyskały wynik ACR/EULAR dla remisji
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić skuteczność remisji ACR/EULAR
Do 16 tygodnia
Odsetek osób osiągających wynik SDAI ≦ 3,3 (remisja SDAI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik SDAI (Simplified Disease Activity Index) pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Odsetek osób osiągających wynik CDAI ≦ 2,8 (remisja CDAI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić wynik CDAI (Clinical Disease Activity Index) pod kątem skuteczności
Do 16 tygodnia
Zmiana od linii podstawowej dla HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Aby ocenić HAQ-DI (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności) pod kątem skuteczności
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA).
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena hematologii jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Biochemia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena biochemii jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena analizy moczu jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena funkcji życiowej jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena funkcji życiowej jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena funkcji życiowej jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wagi
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena masy ciała jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Stężenie ASP5094 w surowicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić stężenie ASP5094 w surowicy pod kątem farmakokinetyki
Do 16 tygodnia
Stężenie TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Aby ocenić TNF-α (czynnik martwicy nowotworu-α) pod kątem farmakodynamiki
Do 16 tygodnia
Stężenie MMP3 w surowicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena farmakodynamiki MMP3 (metaloproteinazy macierzy 3).
Do 16 tygodnia
Stężenie IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena farmakodynamiki IL-6 (interleukiny-6).
Do 16 tygodnia
Przeciwciała anty-ASP5094
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Ocena immunogenności przeciwciał anty-ASP5094
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5094-CL-0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na ASP5094

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami