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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ASP5094 em pacientes com artrite reumatóide em uso de metotrexato

29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de fase 2a, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do ASP5094 em pacientes com artrite reumatóide em uso de metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ASP5094 em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com metotrexato (MTX) de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga do estudo será administrada por via intravenosa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahikawa, Japão
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japão
        • Site JP00027
      • Beppu, Japão
        • Site JP00029
      • Chiba, Japão
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japão
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japão
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japão
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japão
        • Site JP00005
      • Kobe, Japão
        • Site JP00025
      • Kobe, Japão
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japão
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japão
        • Site JP00006
      • Meguro, Japão
        • Site JP00018
      • Nagano, Japão
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japão
        • Site JP00014
      • Oita, Japão
        • Site JP00011
      • Okayama, Japão
        • Site JP00022
      • Osaki, Japão
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japão
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japão
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japão
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japão
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japão
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japão
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japão
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japão
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japão
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japão
        • Site JP00031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem AR diagnosticado de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou os critérios do ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • O indivíduo atende aos Critérios Revisados ​​do ACR de 1991 para a Classificação do Estado Funcional Global em AR Classe I, II ou III na triagem.

  • Na triagem e no início do estudo, o sujeito tem AR ativa, conforme evidenciado por ambos os seguintes:

    • ≥ 6 articulações sensíveis/dolorosas (usando avaliação de 68 articulações)
    • ≥ 6 articulações inchadas (usando avaliação de 66 articulações)
  • O sujeito atende ao critério para um nível de PCR (método de aglutinação de látex) na triagem.
  • Sujeito que recebeu metotrexato continuamente por pelo menos 90 dias antes da triagem e que é capaz de continuar uma dose estável de metotrexato de pelo menos 28 dias antes da triagem durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito se desviou dos critérios para tratamento anterior e concomitante antes da linha de base.
  • O sujeito tem uma infecção em curso que requer antibióticos.
  • O sujeito é considerado um respondedor inadequado a drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (DMARDs) anteriores ou inibidores da Janus quinase (JAK).
  • O sujeito participou do ensaio clínico ASP5094 anterior.
  • O sujeito participou de um ensaio clínico ou estudo clínico pós-comercialização de outro medicamento ético ou dispositivo médico dentro de 12 semanas (84 dias).
  • O sujeito tem outra artrite inflamatória além da AR ou qualquer outro sintoma articular que possa afetar a avaliação da articulação.
  • O sujeito atende a qualquer um dos critérios para valores laboratoriais na triagem.
  • O sujeito tem um teste T-SPOT ou QuantiFERON Gold positivo dentro de 90 dias antes da triagem ou na triagem.
  • O sujeito tem um histórico ou tumor maligno concomitante.
  • O sujeito tem doença autoimune, exceto AR ou qualquer doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou mental grave, progressiva ou descontrolada.
  • O sujeito tem um histórico de alergia clinicamente significativa.
  • O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem.
  • O sujeito tem um histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • O sujeito foi operado dentro de 30 dias antes da triagem ou tem uma cirurgia eletiva planejada.
  • O sujeito tem uma ferida que está cicatrizando na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ASP5094
Para ser administrado por via intravenosa ASP5094 em pacientes com artrite reumatóide (AR) tratados com metotrexato.
Medicamento: ASP5094
administração intravenosa
Outro: Terapia com metotrexato
O MTX deve ter sido administrado por via oral contínua por pelo menos 90 dias antes da triagem, com dosagem estável por pelo menos 28 dias antes da triagem, e será administrado continuamente com a mesma dosagem durante todo o período do estudo.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Para ser administrado por via intravenosa ASP5094 em pacientes com artrite reumatóide (AR) tratados com metotrexato.
Outro: Terapia com metotrexato
O MTX deve ter sido administrado por via oral contínua por pelo menos 90 dias antes da triagem, com dosagem estável por pelo menos 28 dias antes da triagem, e será administrado continuamente com a mesma dosagem durante todo o período do estudo.
Medicamento: Placebo
administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ACR50
Prazo: Semana 12
Para avaliar a eficácia do ACR (American College of Rheumatology) 50
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ACR50
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a eficácia do ACR (American College of Rheumatology) 50
Até a semana 16
Taxa de resposta ACR20
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a eficácia do ACR (American College of Rheumatology) 20
Até a semana 16
Taxa de resposta ACR70
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a eficácia do ACR (American College of Rheumatology) 70
Até a semana 16
Mudança da linha de base no escore DAS28-CRP
Prazo: Linha de base e até a semana 16
Para avaliar DAS28-CRP (Disease Activity Score28 - proteína C-reativa) quanto à eficácia
Linha de base e até a semana 16
Mudança da linha de base na pontuação DAS28-ESR
Prazo: Linha de base e até a semana 16
Avaliar DAS28-ESR (Pontuação de Atividade da Doença28 - Taxa de sedimentação de eritrócitos) quanto à eficácia
Linha de base e até a semana 16
Alteração da linha de base na contagem de juntas sensíveis (68 juntas)
Prazo: Linha de base e até a semana 16
Avaliar a contagem de juntas de concurso quanto à eficácia
Linha de base e até a semana 16
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (66 articulações)
Prazo: Linha de base e até a semana 16
Para avaliar a contagem de articulações inchadas quanto à eficácia
Linha de base e até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram a pontuação DAS28-CRP para remissão (<2,6)
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a pontuação DAS28-CRP quanto à eficácia
Até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram a pontuação DAS28-ESR para remissão (<2,6)
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a pontuação DAS28-ESR quanto à eficácia
Até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram a pontuação DAS28-CRP para baixa atividade da doença (≦3,2)
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a pontuação DAS28-CRP quanto à eficácia
Até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram a pontuação DAS28-ESR para baixa atividade da doença (≦3,2)
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a pontuação DAS28-ESR quanto à eficácia
Até a semana 16
Alteração da linha de base na PCR
Prazo: Linha de base e até a semana 16
Para avaliar a eficácia da PCR (proteína C reativa)
Linha de base e até a semana 16
Mudança da linha de base no ESR
Prazo: Linha de base e até a semana 16
Para avaliar a ESR (velocidade de sedimentação de eritrócitos) quanto à eficácia
Linha de base e até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram os critérios de resposta EULAR de "Boa resposta"
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar os critérios de resposta da EULAR (liga europeia contra o reumatismo) quanto à eficácia
Até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram os critérios de resposta EULAR de "Boa resposta" ou "Resposta moderada"
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar os critérios de resposta EULAR para eficácia
Até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram a pontuação ACR/EULAR para remissão
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a remissão ACR/EULAR quanto à eficácia
Até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram pontuação SDAI ≦ 3,3 (remissão SDAI)
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a pontuação do SDAI (Índice de Atividade da Doença Simplificada) quanto à eficácia
Até a semana 16
Porcentagem de indivíduos que atingiram pontuação CDAI ≦ 2,8 (remissão CDAI)
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a pontuação do CDAI (Índice de Atividade de Doença Clínica) quanto à eficácia
Até a semana 16
Mudança da linha de base para o HAQ-DI
Prazo: Linha de base até a semana 16
Para avaliar a eficácia do HAQ-DI (Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade)
Linha de base até a semana 16
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 16
Os eventos adversos serão codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Até a semana 16
Segurança avaliada por testes laboratoriais: Hematologia
Prazo: Até a semana 16
Avaliar a hematologia como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 16
Segurança avaliada por testes laboratoriais: Bioquímica
Prazo: Até a semana 16
Avaliar a Bioquímica como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 16
Segurança avaliada por testes laboratoriais: Análise de urina
Prazo: Até a semana 16
Avaliar o exame de urina como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 16
Segurança avaliada por sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até a semana 16
Avaliar o sinal vital como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 16
Segurança avaliada por sinais vitais: pressão arterial sentado
Prazo: Até a semana 16
Avaliar o sinal vital como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 16
Segurança avaliada por sinais vitais: pulsação
Prazo: Até a semana 16
Avaliar o sinal vital como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 16
Segurança avaliada por peso
Prazo: Até a semana 16
Avaliar o peso como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 16
Segurança avaliada por eletrocardiograma padrão de 12 derivações
Prazo: Até a semana 16
Avaliar o funcionamento do sistema cardiovascular como critério de variáveis ​​de segurança.
Até a semana 16
Concentração sérica de ASP5094
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar a concentração sérica de ASP5094 para farmacocinética
Até a semana 16
Concentração sérica de TNF-α
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar TNF-α (fator de necrose tumoral-α) para farmacodinâmica
Até a semana 16
Concentração sérica de MMP3
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar MMP3 (Matrix metaloproteinase 3) para farmacodinâmica
Até a semana 16
Concentração sérica de IL-6
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar IL-6 (Interleucina-6) para farmacodinâmica
Até a semana 16
Anticorpos anti-ASP5094
Prazo: Até a semana 16
Para avaliar os anticorpos anti-ASP5094 quanto à imunogenicidade
Até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5094-CL-0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite Reumatoide (AR)

Ensaios clínicos em ASP5094

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