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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ASP5094 en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con metotrexato

29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP5094 en pacientes con artritis reumatoide que toman metotrexato

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ASP5094 en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con metotrexato (MTX) de fondo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asahikawa, Japón
        • Site JP00002
      • Asahikawa, Japón
        • Site JP00027
      • Beppu, Japón
        • Site JP00029
      • Chiba, Japón
        • Site JP00015
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00008
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00026
      • Ichinomiya, Japón
        • Site JP00016
      • Kanuma, Japón
        • Site JP00012
      • Kawachinagano, Japón
        • Site JP00028
      • Kitamoto, Japón
        • Site JP00005
      • Kobe, Japón
        • Site JP00025
      • Kobe, Japón
        • Site JP00030
      • Kumamoto, Japón
        • Site JP00010
      • Kyoto, Japón
        • Site JP00006
      • Meguro, Japón
        • Site JP00018
      • Nagano, Japón
        • Site JP00020
      • Nagoya, Japón
        • Site JP00014
      • Oita, Japón
        • Site JP00011
      • Okayama, Japón
        • Site JP00022
      • Osaki, Japón
        • Site JP00003
      • Sagamihara, Japón
        • Site JP00019
      • Sanuki, Japón
        • Site JP00007
      • Sapporo, Japón
        • Site JP00001
      • Shimonoseki, Japón
        • Site JP00023
      • Shizuoka, Japón
        • Site JP00021
      • Takasaki, Japón
        • Site JP00004
      • Tomakomai, Japón
        • Site JP00017
      • Toyohashi, Japón
        • Site JP00013
      • Tsukuba, Japón
        • Site JP00024
      • Yokohama, Japón
        • Site JP00031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene AR diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o los criterios de la ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 al menos 6 meses antes de la selección.
  • El sujeto cumple con los Criterios revisados ​​de ACR de 1991 para la clasificación del estado funcional global en AR Clase I, II o III en la selección.

  • En la selección y al inicio, el sujeto tiene AR activa como lo demuestran los dos siguientes:

    • ≥ 6 articulaciones sensibles/dolorosas (mediante evaluación de 68 articulaciones)
    • ≥ 6 articulaciones inflamadas (mediante evaluación de 66 articulaciones)
  • El sujeto cumple con el criterio para un nivel de PCR (método de aglutinación de látex) en la selección.
  • Sujeto que ha recibido metotrexato continuamente durante al menos 90 días antes de la selección y que puede continuar con una dosis estable de metotrexato desde al menos 28 días antes de la selección durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se ha desviado de los criterios para el tratamiento previo y concomitante antes del inicio.
  • El sujeto tiene una infección en curso que requiere antibióticos.
  • Se determina que el sujeto responde de forma inadecuada a un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad biológica (FARME) o inhibidores de la cinasa de Janus (JAK).
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico anterior de ASP5094.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico o estudio clínico posterior a la comercialización de otro medicamento ético o dispositivo médico dentro de las 12 semanas (84 días).
  • El sujeto tiene otra artritis inflamatoria distinta de la AR, o cualquier otro síntoma articular que pueda afectar a la valoración articular.
  • El sujeto cumple cualquiera de los criterios para los valores de laboratorio en la selección.
  • El sujeto tiene una prueba T-SPOT o QuantiFERON Gold positiva dentro de los 90 días anteriores a la selección o durante la selección.
  • El sujeto tiene antecedentes o un tumor maligno concurrente.
  • El sujeto tiene una enfermedad autoinmune excepto AR o cualquier enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o mental grave, progresiva o no controlada.
  • El sujeto tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección.
  • El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El sujeto se sometió a una cirugía dentro de los 30 días anteriores a la selección o tiene una cirugía electiva planificada.
  • El sujeto tiene una herida que actualmente se está curando al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ASP5094
Para administrar por vía intravenosa ASP5094 en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con metotrexato.
Droga: ASP5094
administración intravenosa
Otro: Terapia con metotrexato
El MTX debe haber sido administrado por vía oral de forma continua durante al menos 90 días antes de la selección, con una dosis estable durante al menos 28 días antes de la selección, y se administrará continuamente con la misma dosis durante todo el período de estudio.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Para administrar por vía intravenosa ASP5094 en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con metotrexato.
Otro: Terapia con metotrexato
El MTX debe haber sido administrado por vía oral de forma continua durante al menos 90 días antes de la selección, con una dosis estable durante al menos 28 días antes de la selección, y se administrará continuamente con la misma dosis durante todo el período de estudio.
Droga: Placebo
administración intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ACR50
Periodo de tiempo: Semana 12
Para evaluar la eficacia del ACR (American College of Rheumatology) 50
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ACR50
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Para evaluar la eficacia del ACR (American College of Rheumatology) 50
Hasta la semana 16
Tasa de respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la eficacia del ACR (American College of Rheumatology) 20
Hasta la semana 16
Tasa de respuesta ACR70
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la eficacia del ACR (American College of Rheumatology) 70
Hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
Evaluar la eficacia de DAS28-CRP (Disease Activity Score28 - proteína C reactiva)
Línea de base y hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
Evaluar la eficacia de DAS28-ESR (Disease Activity Score28 - Tasa de sedimentación globular)
Línea de base y hasta la semana 16
Cambio desde la línea de base en Tender Joint Count (68 articulaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
Para evaluar Tender Joint Count para la eficacia
Línea de base y hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
Evaluar el recuento de articulaciones inflamadas para determinar la eficacia
Línea de base y hasta la semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan la puntuación DAS28-CRP para la remisión (<2,6)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la puntuación DAS28-CRP para la eficacia
Hasta la semana 16
Porcentaje de sujetos que lograron la puntuación DAS28-ESR para la remisión (<2,6)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la puntuación DAS28-ESR para la eficacia
Hasta la semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan la puntuación DAS28-CRP para baja actividad de la enfermedad (≦3,2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la puntuación DAS28-CRP para la eficacia
Hasta la semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan la puntuación DAS28-ESR para baja actividad de la enfermedad (≦3,2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la puntuación DAS28-ESR para la eficacia
Hasta la semana 16
Cambio desde la línea de base en CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
Para evaluar la eficacia de la CRP (proteína C reactiva)
Línea de base y hasta la semana 16
Cambio desde la línea de base en ESR
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 16
Para evaluar la ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos) para la eficacia
Línea de base y hasta la semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan el criterio de respuesta EULAR de "Buena Respuesta"
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar los criterios de respuesta de EULAR (Liga europea contra el reumatismo) para la eficacia
Hasta la semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan los criterios de respuesta EULAR de "Buena respuesta" o "Respuesta moderada"
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar los criterios de respuesta EULAR para la eficacia
Hasta la semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan la puntuación ACR/EULAR para la remisión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Para evaluar la eficacia de la remisión ACR/EULAR
Hasta la semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan una puntuación SDAI ≦ 3,3 (remisión SDAI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la puntuación SDAI (Índice de actividad de la enfermedad simplificada) para la eficacia
Hasta la semana 16
Porcentaje de sujetos que alcanzan una puntuación CDAI ≦ 2,8 (remisión CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la puntuación CDAI (Índice de actividad de la enfermedad clínica) para determinar la eficacia
Hasta la semana 16
Cambio desde la línea de base para el HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Evaluar la eficacia del HAQ-DI (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad)
Línea de base hasta la semana 16
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Los eventos adversos se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
Hasta la semana 16
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Hematología
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la hematología como criterio de variables de seguridad.
Hasta la semana 16
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar la Bioquímica como criterio de variables de seguridad.
Hasta la semana 16
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar el análisis de orina como criterio de las variables de seguridad.
Hasta la semana 16
Seguridad evaluada por constantes vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Valorar la constante vital como criterio de variables de seguridad.
Hasta la semana 16
Seguridad evaluada por signos vitales: Presión arterial sentada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Valorar la constante vital como criterio de variables de seguridad.
Hasta la semana 16
Seguridad evaluada por constantes vitales: pulso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Valorar la constante vital como criterio de variables de seguridad.
Hasta la semana 16
Seguridad evaluada por peso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar el peso como criterio de las variables de seguridad.
Hasta la semana 16
Seguridad evaluada por electrocardiograma estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar el funcionamiento del sistema cardiovascular como criterio de variables de seguridad.
Hasta la semana 16
Concentración sérica de ASP5094
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Para evaluar la concentración sérica de ASP5094 para la farmacocinética
Hasta la semana 16
Concentración sérica de TNF-α
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) para la farmacodinámica
Hasta la semana 16
Concentración sérica de MMP3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Para evaluar MMP3 (matriz metaloproteinasa 3) para la farmacodinámica
Hasta la semana 16
Concentración sérica de IL-6
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Evaluar IL-6 (interleucina-6) para la farmacodinámica
Hasta la semana 16
Anticuerpos anti-ASP5094
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Para evaluar la inmunogenicidad de los anticuerpos Anti-ASP5094
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5094-CL-0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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