Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny brexpiprazolu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba brexpiprazolu w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu epizodów maniakalnych, z cechami mieszanymi lub bez, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I

Wykazanie skuteczności brekspiprazolu w ostrym leczeniu epizodów maniakalnych, z objawami mieszanymi lub bez, u uczestników z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie brekspiprazolu w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu epizodów maniakalnych, z cechami mieszanymi lub bez, związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. W badaniu tym wykazano również bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu w badanej populacji mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat (włącznie, w momencie wyrażenia zgody).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
333

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy chętni do odstawienia wszystkich zabronionych leków, aby spełnić wymagania protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.
  • Uczestnicy z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym dotyczącym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I objawiająca się ostrym epizodem maniakalnym z cechami mieszanymi lub bez, wymagającymi hospitalizacji. Diagnoza potwierdzona wywiadem MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) oraz co najmniej jeden wcześniejszy epizod maniakalny z cechami mieszanymi lub bez, z objawami maniakalnymi o na tyle dużym nasileniu, że wymagają jednej z następujących interwencji: hospitalizacja lub leczenie lekiem normotymicznym lub leczenie ze środkiem przeciwpsychotycznym. „Wymaganie” zdefiniowano jako interwencję, która miała miejsce, a nie taką, która była zalecana.
  • Wynik w skali Young-mania (YMRS) ≥ 24 na etapie badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie zgodzili się stosować 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowali abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Kobiety karmiące piersią i/lub które miały pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem leku próbnego.
  • Uczestnicy uważani za niereagujących na klozapinę lub reagujących tylko na klozapinę.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem DSM-5 innym niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I w wywiadzie, w tym schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, dużym zaburzeniem depresyjnym, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, majaczeniem, demencją, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi. Również uczestnicy z osobowością borderline, paranoiczną, histrioniczną, schizotypową, schizoidalną lub antyspołeczną. Wszystkie inne aktualne diagnozy muszą zostać omówione z monitorem medycznym.
  • Uczestnicy, u których obecny epizod manii trwał ogółem ponad 4 tygodnie lub którzy wymagali hospitalizacji > 21 dni z powodu obecnego ostrego epizodu w czasie wizyty przesiewowej, z wyłączeniem hospitalizacji z powodów psychospołecznych.
  • Uczestnik z objawami maniakalnymi, które lepiej tłumaczy inny ogólny stan zdrowia lub bezpośredni fizjologiczny efekt substancji (np. leków).
  • Uczestnicy, którzy przeszli leczenie elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność kokainy lub innych nielegalnych narkotyków.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe lub wyniki elektrokardiogramu, chyba że w ocenie badacza wyniki nie są istotne z medycznego punktu widzenia i nie wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestnika ani na interpretację wyników badania.
  • Szybcy cykliści z ponad 6 epizodami w poprzednim roku.
  • Uczestnicy z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy (chyba, że ​​stan został ustabilizowany lekami przez co najmniej ostatnie 90 dni) lub nieprawidłowy wynik wolnej tyroksyny podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub objawowym niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym.
  • Uczestnicy z padaczką lub historią napadów padaczkowych.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni lub uczestniczyli w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.
  • Zażywanie leków psychotropowych (innych niż benzodiazepiny) w ciągu 7 dni od wyjściowego YMRS.
  • Uczestnicy, którzy obecnie mieli klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali brekspiprazol w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym lub obecnie przyjmujący dostępny w handlu brekspiprazol (Rexulti).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową brekspiprazolu wynoszącą 2 miligramy (mg)/dobę od dnia 1 do 3, a następnie dawkę zwiększano do 3 mg/dobę w dniu 4. Uczestnikom mogła być miareczkowana (lub ponownie miareczkowana) dawka brekspiprazolu, maksymalnie do 4 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie i według uznania badacza w dowolnym momencie w 7. dniu lub później. Uczestnikom, którzy nie byli w stanie tolerować swojej obecnej dawki, można było zmniejszyć dawkę do minimum 2 mg/dobę w dowolnym momencie po dniu 4.
Lek: Brekspiprazol
Brekspiprazol podawano doustnie w elastycznych dawkach od 2 do 4 mg/dobę; zwiększana do maksymalnej dawki 4 mg/dobę przez 3 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawano w taki sam sposób jak brekspiprazol, aby utrzymać ślepotę
Lek: Placebo
Podawany doustnie codziennie przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny Young-Mania (YMRS) w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
YMRS wykorzystano do oceny poziomu objawów manii u uczestnika. Składa się z 11 pozycji: 1) podwyższony nastrój, 2) zwiększona aktywność ruchowa-energia, 3) zainteresowanie seksualne, 4) sen, 5) drażliwość, 6) mowa (szybkość i ilość), 7) zaburzenia językowo-myślowe, 8) treści, 9) destrukcyjne-agresywne zachowanie, 10) wygląd i 11) wgląd. Siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4, podczas gdy cztery pozycje (pozycje 5, 6, 8 i 9) są oceniane w skali od 0 do 8, gdzie 0, 2, 4, 6 i 8 to możliwe wyniki (dwukrotna waga innych przedmiotów). Dla wszystkich pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a najwyższy wynik (4 lub 8) to ocena „najgorsza”. Łączny wynik YMRS to suma ocen dla wszystkich 11 pozycji; dlatego możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy maniakalne. Porównanie między grupami terapeutycznymi przeprowadzono przy użyciu powtarzanego pomiaru modelu efektu mieszanego (MRMM).
Wartość bazowa, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji nasilenia globalnego obrazu klinicznego – choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) w przebiegu manii w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Skala CGI-BP odnosi się do ogólnego wrażenia uczestnika na temat choroby afektywnej dwubiegunowej. Skala ocenia nasilenie choroby uczestnika (CGI-BP nasilenie choroby: mania, depresja i ogólna choroba afektywna dwubiegunowa) w oparciu o 7-punktową skalę: 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = minimalnie chory, 3 = łagodny chory, 4 = średnio chory, 5 = poważnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = bardzo ciężko chory.
Wartość bazowa, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
H. Lundbeck A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 331-201-00081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami