Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке брекспипразола по сравнению с плацебо для лечения острых маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа

3 февраля 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование брекспипразола по сравнению с плацебо при остром лечении маниакальных эпизодов со смешанными признаками или без них, связанных с биполярным расстройством I типа

Продемонстрировать эффективность брекспипразола для лечения острых маниакальных эпизодов со смешанными признаками или без них у участников с диагнозом биполярное расстройство I типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование брекспипразола по сравнению с плацебо для экстренного лечения маниакальных эпизодов со смешанными признаками или без них, связанных с биполярным расстройством I типа. Это исследование также продемонстрировало безопасность и переносимость брекспипразола в исследуемой популяции мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет (включительно, на момент согласия).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
333

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Украина, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Украина, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Украина, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Украина, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Украина, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Украина, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Участники, готовые прекратить прием всех запрещенных препаратов, чтобы соответствовать требуемым протоколом отмывкам до и во время испытательного периода.
  • Участники с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) с диагнозом биполярного расстройства I, демонстрирующего острый маниакальный эпизод со смешанными признаками или без них, требующий госпитализации. Диагноз, подтвержденный Международным нейропсихиатрическим интервью MINI (MINI), и наличие в анамнезе по крайней мере одного предшествующего маниакального эпизода со смешанными чертами или без них с маниакальными симптомами достаточной степени тяжести, требующей одного из следующих вмешательств: госпитализация или лечение стабилизатором настроения, или лечение с антипсихотическим средством. «Требуется» определялось как вмешательство, которое имело место, а не рекомендовалось.
  • Оценка по шкале мании к молодости (YMRS) ≥ 24 при скрининге и исходном уровне

Критерий исключения:

  • Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста (WOCBP), которые не согласились практиковать 2 различных метода контроля над рождаемостью или воздерживались от употребления во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
  • Женщины, которые кормили грудью и / или имели положительный результат теста на беременность до получения пробного лекарства.
  • Участники считались нечувствительными к клозапину или реагирующими только на клозапин.
  • Участники с диагнозом DSM-5 в анамнезе, отличным от биполярного расстройства I, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, синдром дефицита внимания/гиперактивности, бред, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также участники с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности. Все другие текущие диагнозы должны быть обсуждены с медицинским наблюдателем.
  • Участники, у которых текущий маниакальный эпизод длился в целом более 4 недель или которым потребовалась госпитализация > 21 дня в связи с текущим острым эпизодом во время скринингового визита, исключая госпитализацию по психосоциальным причинам.
  • Участник с маниакальными симптомами лучше объясняется другим общим заболеванием или прямым физиологическим действием вещества (например, лекарств).
  • Участники, которые подвергались электросудорожной терапии в течение последних 2 месяцев.
  • Участники с положительным тестом на кокаин или другие запрещенные наркотики.
  • Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов, показателей жизнедеятельности или результатов электрокардиограммы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, результаты не являются значимыми с медицинской точки зрения и не влияют на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования.
  • Быстрые велосипедисты с более чем 6 эпизодами в предыдущем году.
  • Участники с гипотиреозом или гипертиреозом (если только состояние не стабилизировалось с помощью лекарств в течение как минимум последних 90 дней) или аномальный результат на свободный тироксин при скрининге.
  • Участники с неконтролируемой гипертонией или симптоматической гипотензией или ортостатической гипотензией.
  • Участники с эпилепсией или судорогами в анамнезе.
  • Участники, участвовавшие в клинических испытаниях в течение последних 60 дней или участвовавшие более чем в 2 клинических испытаниях за последний год.
  • Использование психотропных препаратов (кроме бензодиазепинов) в течение 7 дней после исходного YMRS.
  • Участники, у которых в настоящее время были клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства.
  • Участники, которые получали брекспипразол в любом предыдущем клиническом исследовании или в настоящее время принимают коммерчески доступный брекспипразол (Rexulti).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Брекспипразол
Участники получали начальную дозу брекспипразола 2 миллиграмма (мг)/день с 1-го по 3-й день с последующим титрованием дозы до 3 мг/день на 4-й день. до максимальной дозы 4 мг/день в зависимости от ответа на лечение и по усмотрению исследователя в любое время на 7-й день или позже. Участники, которые не могли переносить свою текущую дозу, могли быть снижены до минимальной 2 мг/день в любое время после 4-го дня.
Лекарство: Брекспипразол
Брекспипразол назначали перорально с гибкой дозировкой от 2 до 4 мг/сут; титруют до максимальной дозы 4 мг/сут в течение 3 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили так же, как брекспипразол, для поддержания слепого
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально ежедневно в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой шкалы мании к юношеству (YMRS) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
YMRS использовался для оценки уровня маниакальных симптомов участника. Он состоит из 11 пунктов: 1) приподнятое настроение, 2) повышенная двигательная активность-энергия, 3) сексуальный интерес, 4) сон, 5) раздражительность, 6) речь (темп и количество), 7) языково-мыслительное расстройство, 8) содержание, 9) разрушительно-агрессивное поведение, 10) внешний вид и 11) понимание. Семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, а четыре пункта (пункты 5, 6, 8 и 9) оцениваются по шкале от 0 до 8, где 0, 2, 4, 6 и 8 соответствуют шкале. возможные баллы (в два раза больше веса других предметов). Для всех пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а самая высокая оценка (4 или 8) — «худшая» оценка. Общий балл YMRS представляет собой сумму оценок по всем 11 пунктам; поэтому возможные общие баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы означают более тяжелые маниакальные симптомы. Сравнение между группами лечения проводилось с использованием модели повторных измерений со смешанными эффектами (MRMM).
Исходный уровень, неделя 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести общего клинического впечатления-биполярного расстройства (CGI-BP) при мании на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Шкала CGI-BP относится к общему впечатлению участника о биполярном расстройстве. Шкала оценивает тяжесть заболевания участника (тяжесть заболевания CGI-BP: мания, депрессия и общая биполярная болезнь) на основе 7-балльной шкалы: 1 = нормально, совсем не болен, 2 = минимально болен, 3 = легко. болен, 4 = умеренно болен, 5 = тяжело болен, 6 = тяжело болен, 7 = очень тяжело болен.
Исходный уровень, неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
H. Lundbeck A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 331-201-00081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками