I형 양극성 장애와 관련된 급성 조증 삽화의 치료를 위한 Brexpiprazole 대 위약 평가 시험
2020년 2월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
제1형 양극성 장애와 관련된 복합적 특징이 있거나 없는 급성 치료 조증 삽화에 대한 Brexpiprazole 대 위약의 다기관, 무작위, 이중맹검 시험
제1형 양극성 장애 진단을 받은 참여자에서 복합적 특징을 동반하거나 동반하지 않는 조증 에피소드의 급성 치료에 대한 브렉스피프라졸의 효능을 입증합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제1형 양극성 장애와 관련된 혼합된 특징이 있거나 없는 조증 에피소드의 급성 치료를 위한 브렉스피프라졸 대 위약의 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험.
이 연구는 또한 18~65세(동의 시 포함)의 연구 집단에서 브렉스피프라졸의 안전성과 내약성을 입증했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
333
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Atria Clinical Research
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CiTrials
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Cerritos, California, 미국, 90703
- CNS Research Science Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Apostle Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92102
- Cnri-San Diego
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CiTrials
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Yorba Linda, California, 미국, 92886
- Shreenath Clinical Service
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America LLC
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corporation
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Phase I-IV
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Meridien Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute LLC
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St Louis Clinical Trials LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- CNS Research Science, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research LLC
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
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Oleksandrivka, 우크라이나, 67513
- Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Poltava, 우크라이나, 36013
- O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
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Ternopil', 우크라이나, 46027
- Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 시험 기간 전과 시험 기간 중에 프로토콜에서 요구하는 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 약물을 기꺼이 중단하려는 참가자.
- 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 입원이 필요한 혼합 기능이 있거나 없는 급성 조증 삽화를 나타내는 양극성 I 장애 진단을 받은 참가자. MINI(MINI) International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인된 진단 및 다음 중재 중 하나를 필요로 하는 충분한 중증도의 조증 증상을 동반하거나 혼합된 특징을 동반하거나 동반하지 않는 이전 조증 에피소드의 병력이 최소 한 번 이상: 입원 또는 기분 안정제를 사용한 치료, 또는 치료 항정신병제와 함께. "요구"는 권장된 것이 아니라 발생한 개입으로 정의되었습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥ 24의 YMRS(Young-mania rating scale) 점수
제외 기준:
- 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않았거나 시험 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 데 동의하지 않은 성적으로 활동적인 가임기 남성 또는 여성(WOCBP).
- 모유 수유 중이거나 시험 약물을 투여받기 전에 긍정적인 임신 테스트 결과를 보인 여성.
- 클로자핀에 반응하지 않거나 클로자핀에만 반응하는 참가자.
- 조현병, 분열정동 장애, 주요 우울 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 정신 착란, 치매, 기억 상실 또는 기타 인지 장애를 포함한 양극성 I 장애 이외의 DSM-5 진단 이력이 있는 참가자. 또한 경계선, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애가 있는 참여자. 다른 모든 현재 진단은 의료 모니터와 논의되어야 합니다.
- 현재 조증 에피소드가 전체적으로 4주 이상 지속되었거나 심리사회적 이유로 인한 입원을 제외하고 스크리닝 방문 당시 현재 급성 에피소드에 대해 > 21일의 입원이 필요한 참가자.
- 다른 일반적인 의학적 상태 또는 물질(예: 약물)의 직접적인 생리적 효과로 더 잘 설명되는 조증 증상이 있는 참여자.
- 지난 2개월 이내에 전기 경련 치료를 받은 참가자.
- 코카인 또는 기타 불법 약물에 대해 양성 약물 검사를 받은 참가자.
- 비정상적인 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 또는 심전도 소견. 연구자의 판단에 따라 소견이 의학적으로 중요하지 않고 참가자의 안전이나 시험 결과 해석에 영향을 미치지 않는 경우.
- 전년도 에피소드가 6개 이상인 Rapid Cyclers.
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(최소한 지난 90일 동안 약물로 상태가 안정되지 않은 경우) 또는 스크리닝 시 유리 티록신에 대한 비정상 결과가 있는 참가자.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 증후성 저혈압 또는 기립성 저혈압이 있는 참가자.
- 간질 또는 발작 병력이 있는 참여자.
- 최근 60일 이내에 임상시험에 참여했거나 지난 1년 이내에 2회 이상의 임상시험에 참여한 참가자.
- 베이스라인 YMRS의 7일 이내에 향정신성 약물(벤조디아제핀 제외) 사용.
- 현재 임상적으로 유의한 신경학적, 간장, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장관 장애가 있는 참가자
- 이전 임상 시험에서 brexpiprazole을 받았거나 현재 시판되는 brexpiprazole(Rexulti)을 복용 중인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 브렉스피프라졸
참가자는 1일부터 3일까지 2밀리그램(mg)/일의 브렉스피프라졸을 시작 용량으로 받은 후 4일에 3mg/일로 적정했습니다. 7일 또는 그 이후에 치료 반응 및 조사자의 재량에 따라 최대 4mg/일까지.
현재 복용량을 견딜 수 없는 참가자는 4일 후 언제든지 최소 2mg/일로 적정할 수 있었습니다.
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Brexpiprazole은 2~4mg/일의 유연한 용량으로 경구 투여되었습니다. 3주간 최대 4mg/일로 적정.
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위약 비교기: 위약
맹인을 유지하기 위해 브렉스피프라졸과 동일한 방식으로 일치하는 위약을 투여했습니다.
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3주간 매일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 차에 YMRS(Young-Mania Rating Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
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YMRS는 참가자의 조증 증상 수준을 평가하는 데 활용되었습니다.
11개 항목으로 구성되어 있다: 1) 기분 상승, 2) 운동 활동-에너지 증가, 3) 성적 관심, 4) 수면, 5) 짜증, 6) 언어(속도 및 양), 7) 언어-사고 장애, 8) 내용, 9) 파괴적-공격적 행동, 10) 외모, 11) 통찰력.
7개 항목은 0~4점으로 평가되고 4개 항목(항목 5, 6, 8, 9)은 0~8점으로 평가되며 0, 2, 4, 6, 8은 가능한 점수(다른 항목 가중치의 두 배).
모든 항목에서 0은 "최상" 등급이고 가장 높은 점수(4 또는 8)는 '최악' 등급입니다.
YMRS 총점은 11개 항목 모두에 대한 등급의 합계입니다. 따라서 가능한 총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증 증상이 심함을 의미합니다.
치료군 간의 비교는 혼합 효과 모델 반복 측정(MRMM)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 3주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차 조증의 임상 글로벌 인상-양극성(CGI-BP) 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
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CGI-BP 척도는 양극성 장애에 대한 참가자의 전체적인 인상을 나타냅니다.
이 척도는 7점 척도를 기준으로 참가자의 질병 중증도(CGI-BP 질병의 중증도: 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환)를 평가합니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 약간 아프다, 3 = 약함 아프다, 4 = 보통 아프다, 5 = 현저하게 아프다, 6 = 심하게 아프다, 7 = 매우 심하게 아프다.
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기준선, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 양극성 장애에 대한 임상 시험
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NCT01710709완전한
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NCT07575282아직 모집하지 않음
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NCT05801458아직 모집하지 않음
브렉스피프라졸에 대한 임상 시험
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NCT04174365완전한자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 과민성